Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a farmacocinética e o balanço de massa de [14C]-CTP-543 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

24 de setembro de 2019 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa de [14C]-CTP-543 oral em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avaliará a absorção, metabolismo, excreção, balanço de massa, segurança e tolerabilidade de uma única administração oral de [14C]-CTP-543 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos, inclusive (saudável é determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico completo, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos)
  • Índice de Massa Corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da dosagem e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença de imunodeficiência conhecida, incluindo sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
  • Infecção pelos vírus da hepatite B ou hepatite C
  • História de movimentos intestinais irregulares
  • Histórico de herpes zoster
  • Um teste de tuberculose positivo na triagem ou história de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta
  • História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da dosagem
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Produto Investigacional
[14C]-CTP-543
Medicamento: [14C]-CTP-543
Dose única de CTP-543 radiomarcado (aproximadamente 75 μCi) administrada como uma solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa: Cálculo da porcentagem da radioatividade total recuperada na urina
Prazo: Do tempo zero até 96 horas após a administração oral de [14C]-CTP-543 até o dia 15
Do tempo zero até 96 horas após a administração oral de [14C]-CTP-543 até o dia 15
Balanço de massa: Cálculo da porcentagem da radioatividade total recuperada nas fezes
Prazo: Do tempo zero até 96 horas após a administração oral de [14C]-CTP-543 até o dia 15
Do tempo zero até 96 horas após a administração oral de [14C]-CTP-543 até o dia 15
CTP-543 PK: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
CTP-543 PK: Tmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Tempo para Cmax
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
CTP-543 PK: t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
CTP-543 PK: AUClast
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (Clast)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
CTP-543 PK: AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
CTP-543 PK: CL/F
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
CTP-543 PK: Vz/F
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição após administração oral
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Metabolito CTP-543 PK: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Metabólito CTP-543 PK: Tmax
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Tempo para Cmax
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Metabólito CTP-543 PK: t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Metabolito CTP-543 PK: AUC0-último
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (Clast)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Metabolito CTP-543 PK: AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Total [14C]: urina
Prazo: Pré-dose até 336 horas pós-dose
Radioatividade total excretada na urina desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável após a administração oral de [14C]-CTP-543
Pré-dose até 336 horas pós-dose
Total [14C]: fezes
Prazo: Pré-dose até 336 horas pós-dose
Radioatividade total excretada nas fezes desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável após a administração oral de [14C]-CTP-543
Pré-dose até 336 horas pós-dose
Radioatividade total em sangue total
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Radioatividade total no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 15
Número de eventos adversos, que são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis, independentemente da atribuição ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo
Triagem até o dia 15
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm)
Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na pressão arterial
Prazo: Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Frequência respiratória medida em respirações por minuto
Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na temperatura
Prazo: Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Temperatura medida em Celsius (°C)
Triagem, Pré-dose, 2, 8, 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em hematologia
Prazo: Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na química sérica
Prazo: Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na coagulação
Prazo: Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na análise de urina
Prazo: Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Triagem, Check-in, 8, 24 horas pós-dose
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Triagem até o dia 15
Alterações clinicamente significativas no exame físico
Triagem até o dia 15
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no eletrocardiograma - onda P
Prazo: Triagem, Pré-dose, 48 horas pós-dose
Triagem, Pré-dose, 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no eletrocardiograma - Complexo QRS
Prazo: Triagem, Pré-dose, 48 horas pós-dose
Triagem, Pré-dose, 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no eletrocardiograma - intervalo QT
Prazo: Triagem, Pré-dose, 48 horas pós-dose
Triagem, Pré-dose, 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Colaboradores

Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.1004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [14C]-CTP-543

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever