Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-CTP-543 farmakokinetikáját és tömegegyensúlyát értékelő tanulmány egészséges felnőtt férfi önkénteseknél

2019. szeptember 24. frissítette: Concert Pharmaceuticals

1. fázis, nyílt vizsgálat az orális [14C]-CTP-543 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál

Ez a vizsgálat a [14C]-CTP-543 egyszeri orális adagolásának felszívódását, metabolizmusát, kiválasztódását, tömegegyensúlyát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 55 év közötti egészséges férfi alanyok (az egészséget orvosi értékelés határozza meg, beleértve a kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat)
  • Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2
  • Folyamatosan nem dohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az adagolás előtt és a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív szerológiáját a szűrés során
  • Hepatitis B vagy hepatitis C vírusok által okozott fertőzés
  • Szabálytalan székletürítés anamnézisében
  • A herpes zoster története
  • Pozitív tuberkulózisteszt a szűréskor vagy a kórtörténetben hiányosan kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az adagolást megelőző 2 évben
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vizsgálati termék
[14C]-CTP-543
Drog: [14C]-CTP-543
Egyszeri dózis radioaktívan jelölt CTP-543 (körülbelül 75 μCi) belsőleges oldat formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömegegyensúly: A vizeletben visszanyert teljes radioaktivitás százalékos arányának kiszámítása
Időkeret: A nulladik időponttól a [14C]-CTP-543 orális beadását követő 96 óráig az adagolás után a 15. napig
A nulladik időponttól a [14C]-CTP-543 orális beadását követő 96 óráig az adagolás után a 15. napig
Tömegmérleg: A székletből visszanyert teljes radioaktivitás százalékos arányának kiszámítása
Időkeret: A nulladik időponttól a [14C]-CTP-543 orális beadását követő 96 óráig az adagolás után a 15. napig
A nulladik időponttól a [14C]-CTP-543 orális beadását követő 96 óráig az adagolás után a 15. napig
CTP-543 PK: Cmax
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 PK: Tmax
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A Cmax ideje
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 PK: t1/2
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 PK: AUClast
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast)
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 PK: AUCinf
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 PK: CL/F
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből (az a sebesség, amellyel a gyógyszer metabolizálódik vagy eliminálódik a normál biológiai folyamatok során).
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 PK: Vz/F
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat orális adagolást követően
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 metabolit PK: Cmax
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 metabolit PK: Tmax
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A Cmax ideje
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 metabolit PK: t1/2
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 metabolit PK: AUC0-last
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast)
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
CTP-543 metabolit PK: AUCinf
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Összes [14C]: vizelet
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
A [14C]-CTP-543 orális beadását követően a vizeletbe ürült teljes radioaktivitás nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Előadagolás 336 órával az adagolás után
Összesen [14C]: széklet
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
A [14C]-CTP-543 orális beadását követően a széklettel kiválasztott teljes radioaktivitás nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Előadagolás 336 órával az adagolás után
Teljes radioaktivitás a teljes vérben
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Teljes radioaktivitás a plazmában
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Vetítés a 15. napig
Nemkívánatos események száma, amelyek bármilyen nemkívánatos orvosi eseménynek minősülnek, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható-e egy olyan résztvevő, aki vizsgálati gyógyszert kapott
Vetítés a 15. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a pulzusszám klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
Pulzusszám percenkénti ütésben (bpm)
Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a vérnyomás klinikailag jelentős változást mutatott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
Vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) mérve
Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a légzésszám klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
A légzésszám percenkénti légzésben mérve
Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a hőmérséklet klinikailag jelentős változást mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
A hőmérséklet Celsius fokban mérve (°C)
Szűrés, adagolás előtt, 2, 8, 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a hematológiai kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a szérumkémiában
Időkeret: Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a véralvadásban klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálatban klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Szűrés, bejelentkezés, 8, 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változáson ment keresztül
Időkeret: Vetítés a 15. napig
Klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban
Vetítés a 15. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogram kiindulási állapotához képest – P hullám
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 48 órával az adagolás után
Szűrés, adagolás előtt, 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogramban – QRS-komplexum
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 48 órával az adagolás után
Szűrés, adagolás előtt, 48 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható az elektrokardiogram kiindulási állapotához képest – QT intervallum
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 48 órával az adagolás után
Szűrés, adagolás előtt, 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Együttműködők

Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.1004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel