Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar farmakokinetik och massbalans av [14C]-CTP-543 hos friska vuxna manliga frivilliga

24 september 2019 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En öppen fas 1-studie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av oral [14C]-CTP-543 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma absorption, metabolism, utsöndring, massbalans, säkerhet och tolerabilitet av en enstaka oral administrering av [14C]-CTP-543 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 19 och 55 år, inklusive (friska bestäms av medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester)
  • Body Mass Index på 18,0 till 32,0 kg/m2
  • Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före dosering och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Känd immunbriststörning, inklusive positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) vid screening
  • Infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus
  • Historia av oregelbundna tarmrörelser
  • Historia om herpes zoster
  • Ett positivt tuberkulostest vid screening eller historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före dosering
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undersökningsprodukt
[14C]-CTP-543
Läkemedel: [14C]-CTP-543
Engångsdos av radiomärkt CTP-543 (cirka 75 μCi) administrerad som oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans: Beräkning av procent av totalt återvunnen radioaktivitet i urin
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 96 timmar efter dosering efter oral administrering av [14C]-CTP-543 upp till dag 15
Från tidpunkt noll upp till 96 timmar efter dosering efter oral administrering av [14C]-CTP-543 upp till dag 15
Massbalans: Beräkning av procent av total återvunnen radioaktivitet i avföring
Tidsram: Från tidpunkt noll upp till 96 timmar efter dosering efter oral administrering av [14C]-CTP-543 upp till dag 15
Från tidpunkt noll upp till 96 timmar efter dosering efter oral administrering av [14C]-CTP-543 upp till dag 15
CTP-543 PK: Cmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 PK: Tmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Dags för Cmax
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 PK: t1/2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 PK: AUClast
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 PK: AUCinf
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 till oändlighet
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 PK: CL/F
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet (hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 PK: Vz/F
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 metabolit PK: Cmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 metabolit PK: Tmax
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Dags för Cmax
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543 metabolit PK: t1/2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543-metabolit PK: AUC0-sist
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
CTP-543-metabolit PK: AUCinf
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 till oändlighet
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Totalt [14C]: urin
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Total radioaktivitet utsöndras i urinen från tidpunkten noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen efter oral administrering av [14C]-CTP-543
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Totalt [14C]: avföring
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Total radioaktivitet utsöndras i avföringen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen efter oral administrering av [14C]-CTP-543
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Total radioaktivitet i helblod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Visning fram till dag 15
Antal biverkningar, som är någon ogynnsam medicinsk händelse oavsett tillskrivning till studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet
Visning fram till dag 15
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Puls mätt i slag per minut (bpm)
Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Andningsfrekvens mätt i andetag per minut
Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i temperatur
Tidsram: Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Temperatur mätt i Celsius (°C)
Screening, Fördos, 2, 8, 48 timmar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hematologi
Tidsram: Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i serumkemi
Tidsram: Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i koagulation
Tidsram: Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i urinanalys
Tidsram: Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Screening, incheckning, 8, 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar av den fysiska undersökningen
Tidsram: Visning fram till dag 15
Kliniskt signifikanta förändringar av den fysiska undersökningen
Visning fram till dag 15
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram - P-våg
Tidsram: Screening, Fördos, 48 ​​timmar efter dos
Screening, Fördos, 48 ​​timmar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram - QRS-komplex
Tidsram: Screening, Fördos, 48 ​​timmar efter dos
Screening, Fördos, 48 ​​timmar efter dos
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram - QT-intervall
Tidsram: Screening, Fördos, 48 ​​timmar efter dos
Screening, Fördos, 48 ​​timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (FAKTISK)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera