在健康成年男性志愿者中评估 [14C]-CTP-543 的药代动力学和质量平衡的研究
2019年9月24日 更新者：Concert Pharmaceuticals
评估健康成年男性受试者口服 [14C]-CTP-543 的吸收、代谢、排泄和质量平衡的第 1 阶段开放标签研究
本研究将评估健康男性受试者单次口服 [14C]-CTP-543 的吸收、代谢、排泄、质量平衡、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁至55岁之间的健康男性受试者（健康由医学评估确定，包括病史、全面体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查）
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 在给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者
排除标准：
- 已知的免疫缺陷病，包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
- 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒
- 不规则排便史
- 带状疱疹的历史
- 筛查时结核病试验呈阳性或有未完全治疗或未治疗的结核病病史
- 给药前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
- 给药前 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究产品
[14C]-CTP-543
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作为口服溶液给药的单剂量放射性标记 CTP-543（约 75 μCi）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质量平衡：计算尿液中回收的总放射性百分比
大体时间：口服 [14C]-CTP-543 后从零时间到给药后 96 小时直至第 15 天
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口服 [14C]-CTP-543 后从零时间到给药后 96 小时直至第 15 天
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质量平衡：计算粪便中回收的总放射性百分比
大体时间：口服 [14C]-CTP-543 后从零时间到给药后 96 小时直至第 15 天
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口服 [14C]-CTP-543 后从零时间到给药后 96 小时直至第 15 天
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CTP-543 PK：Cmax
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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最大血浆浓度
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 PK：最高温度
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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Cmax 时间
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 PK：t1/2
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 PK：AUClast
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度 (Clast) 的血浆浓度时间曲线下的面积
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 PK：AUCinf
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 PK：CL/F
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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药物清除率是药物物质从血液中清除的速率（药物通过正常生物过程代谢或消除的速率）的定量测量。
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 PK：Vz/F
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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口服给药后的表观分布容积
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 代谢物 PK：Cmax
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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最大血浆浓度
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 代谢物 PK：Tmax
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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Cmax 时间
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 代谢物 PK：t1/2
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 代谢物 PK：AUC0-last
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度 (Clast) 的血浆浓度时间曲线下的面积
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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CTP-543 代谢物 PK：AUCinf
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96 小时
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总 [14C]：尿液
大体时间：给药前至给药后 336 小时
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口服 [14C]-CTP-543 后从时间零到最后可测量浓度的时间排泄到尿液中的总放射性
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给药前至给药后 336 小时
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总 [14C]：粪便
大体时间：给药前至给药后 336 小时
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口服 [14C]-CTP-543 后从零时到最后可测量浓度时排泄到粪便中的总放射性
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给药前至给药后 336 小时
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全血总放射性
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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血浆总放射性
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：筛选至第 15 天
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不良事件的数量，这是任何不良的医疗事件，无论是否归因于接受研究药物的参与者的研究药物
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筛选至第 15 天
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心率基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的心率
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筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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与基线血压有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的血压
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筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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呼吸频率与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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以每分钟呼吸次数测量的呼吸频率
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筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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与基线温度相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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以摄氏度 (°C) 为单位测量的温度
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筛选，给药前，给药后 2、8、48 小时
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与血液学基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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血清化学与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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凝血基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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尿液分析与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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筛选、登记、给药后 8 小时、24 小时
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体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选至第 15 天
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体格检查的临床显着变化
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筛选至第 15 天
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心电图基线发生临床显着变化的参与者人数 - P 波
大体时间：筛选，给药前，给药后 48 小时
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筛选，给药前，给药后 48 小时
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心电图与基线相比具有临床显着变化的参与者人数 - QRS Complex
大体时间：筛选，给药前，给药后 48 小时
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筛选，给药前，给药后 48 小时
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心电图基线发生临床显着变化的参与者人数 - QT 间期
大体时间：筛选，给药前，给药后 48 小时
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筛选，给药前，给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[14C]-CTP-543的临床试验
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Concert Pharmaceuticals完全的
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Concert Pharmaceuticals完全的