Evaluation of a Portable Oxygen Concentrator During Ambulation for Patients Who Require Supplemental Oxygen (POC-LEAN)
24. Mai 2021 aktualisiert von: ResMed
Prospective randomized study with a cross-over design.
Mobi™ is a relatively new POC in the market and thus it is valuable to collect data from COPD patients using supplemental oxygen, and their use on Mobi™.
The purpose of the present study is to compare Mobi™ with a continuous flow oxygen cylinder, with SpO2 as the primary endpoint.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- SleepData
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
- Male or female, age ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
- Diagnosed with COPD and currently in a stable state (at least 4 weeks since last exacerbation episode22).
- Current prescription for long-term oxygen therapy.
- Participants meet the criteria for pulse-dose portable oxygen delivery, defined as being mobile within the home and the qualifying blood gas study was performed at rest/ awake or during exercise.
- Participants who can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable, in the investigator's opinion, which might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol.
- Current oxygen therapy prescription for >5 L/min continuous flow.
- Known or suspected contraindication for pulse-dose oxygen.
- Unable to complete 6MWTs, e.g., unstable angina and myocardial infarction during the previous month
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method (adequate contraceptive measure as required by local regulation or practice).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Portable oxygen cylinder
Continuous flow oxygen cylinders will be used as a comparison.
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A POC is a medical device that is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients
Andere Namen:
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Experimental: Mobi™ Portable Oxygen Concentrator
Mobi™ is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients.
It provides supplemental, high oxygen concentration to these patients.
It is available via prescription only and may be used in the home, institution, and hospital settings, as well as travel environments
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ResMed's variant of POC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean SpO2 (Oxygen Saturation) During Six Minute Walk Tests (6MWTs)
Zeitfenster: Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Each subject's SpO2 will be measured when each subject takes six minutes walk test
|
Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Clark, M.D, SleepData
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gloeckl R, Jarosch I, Schneeberger T, Fiedler C, Lausen M, Weingaertner J, Hitzl W, Kenn K, Koczulla AR. Comparison of supplemental oxygen delivery by continuous versus demand based flow systems in hypoxemic COPD patients - A randomized, single-blinded cross-over study. Respir Med. 2019 Sep;156:26-32. doi: 10.1016/j.rmed.2019.08.001. Epub 2019 Aug 5.
- Guell Rous R. Long-term oxygen therapy: are we prescribing appropriately? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):231-7. doi: 10.2147/copd.s1230.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-19-03-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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