- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107493
Evaluation of a Portable Oxygen Concentrator During Ambulation for Patients Who Require Supplemental Oxygen (POC-LEAN)
24 maggio 2021 aggiornato da: ResMed
Prospective randomized study with a cross-over design.
Mobi™ is a relatively new POC in the market and thus it is valuable to collect data from COPD patients using supplemental oxygen, and their use on Mobi™.
The purpose of the present study is to compare Mobi™ with a continuous flow oxygen cylinder, with SpO2 as the primary endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- SleepData
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
- Male or female, age ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
- Diagnosed with COPD and currently in a stable state (at least 4 weeks since last exacerbation episode22).
- Current prescription for long-term oxygen therapy.
- Participants meet the criteria for pulse-dose portable oxygen delivery, defined as being mobile within the home and the qualifying blood gas study was performed at rest/ awake or during exercise.
- Participants who can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable, in the investigator's opinion, which might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol.
- Current oxygen therapy prescription for >5 L/min continuous flow.
- Known or suspected contraindication for pulse-dose oxygen.
- Unable to complete 6MWTs, e.g., unstable angina and myocardial infarction during the previous month
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method (adequate contraceptive measure as required by local regulation or practice).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Portable oxygen cylinder
Continuous flow oxygen cylinders will be used as a comparison.
|
A POC is a medical device that is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients
Altri nomi:
|
Sperimentale: Mobi™ Portable Oxygen Concentrator
Mobi™ is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients.
It provides supplemental, high oxygen concentration to these patients.
It is available via prescription only and may be used in the home, institution, and hospital settings, as well as travel environments
|
ResMed's variant of POC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean SpO2 (Oxygen Saturation) During Six Minute Walk Tests (6MWTs)
Lasso di tempo: Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Each subject's SpO2 will be measured when each subject takes six minutes walk test
|
Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Clark, M.D, SleepData
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gloeckl R, Jarosch I, Schneeberger T, Fiedler C, Lausen M, Weingaertner J, Hitzl W, Kenn K, Koczulla AR. Comparison of supplemental oxygen delivery by continuous versus demand based flow systems in hypoxemic COPD patients - A randomized, single-blinded cross-over study. Respir Med. 2019 Sep;156:26-32. doi: 10.1016/j.rmed.2019.08.001. Epub 2019 Aug 5.
- Guell Rous R. Long-term oxygen therapy: are we prescribing appropriately? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):231-7. doi: 10.2147/copd.s1230.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-19-03-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Portable Oxygen Cylinder
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato