- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107493
Evaluation of a Portable Oxygen Concentrator During Ambulation for Patients Who Require Supplemental Oxygen (POC-LEAN)
24. května 2021 aktualizováno: ResMed
Prospective randomized study with a cross-over design.
Mobi™ is a relatively new POC in the market and thus it is valuable to collect data from COPD patients using supplemental oxygen, and their use on Mobi™.
The purpose of the present study is to compare Mobi™ with a continuous flow oxygen cylinder, with SpO2 as the primary endpoint.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- SleepData
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
- Male or female, age ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
- Diagnosed with COPD and currently in a stable state (at least 4 weeks since last exacerbation episode22).
- Current prescription for long-term oxygen therapy.
- Participants meet the criteria for pulse-dose portable oxygen delivery, defined as being mobile within the home and the qualifying blood gas study was performed at rest/ awake or during exercise.
- Participants who can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable, in the investigator's opinion, which might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol.
- Current oxygen therapy prescription for >5 L/min continuous flow.
- Known or suspected contraindication for pulse-dose oxygen.
- Unable to complete 6MWTs, e.g., unstable angina and myocardial infarction during the previous month
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method (adequate contraceptive measure as required by local regulation or practice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Portable oxygen cylinder
Continuous flow oxygen cylinders will be used as a comparison.
|
A POC is a medical device that is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mobi™ Portable Oxygen Concentrator
Mobi™ is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients.
It provides supplemental, high oxygen concentration to these patients.
It is available via prescription only and may be used in the home, institution, and hospital settings, as well as travel environments
|
ResMed's variant of POC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean SpO2 (Oxygen Saturation) During Six Minute Walk Tests (6MWTs)
Časové okno: Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Each subject's SpO2 will be measured when each subject takes six minutes walk test
|
Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Clark, M.D, SleepData
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gloeckl R, Jarosch I, Schneeberger T, Fiedler C, Lausen M, Weingaertner J, Hitzl W, Kenn K, Koczulla AR. Comparison of supplemental oxygen delivery by continuous versus demand based flow systems in hypoxemic COPD patients - A randomized, single-blinded cross-over study. Respir Med. 2019 Sep;156:26-32. doi: 10.1016/j.rmed.2019.08.001. Epub 2019 Aug 5.
- Guell Rous R. Long-term oxygen therapy: are we prescribing appropriately? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):231-7. doi: 10.2147/copd.s1230.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-19-03-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portable Oxygen Cylinder
-
Sorin Group USA, Inc.UkončenoOnemocnění aortální chlopněSpojené státy