Evaluation of a Portable Oxygen Concentrator During Ambulation for Patients Who Require Supplemental Oxygen (POC-LEAN)
24. maj 2021 opdateret af: ResMed
Prospective randomized study with a cross-over design.
Mobi™ is a relatively new POC in the market and thus it is valuable to collect data from COPD patients using supplemental oxygen, and their use on Mobi™.
The purpose of the present study is to compare Mobi™ with a continuous flow oxygen cylinder, with SpO2 as the primary endpoint.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- SleepData
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
- Male or female, age ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
- Diagnosed with COPD and currently in a stable state (at least 4 weeks since last exacerbation episode22).
- Current prescription for long-term oxygen therapy.
- Participants meet the criteria for pulse-dose portable oxygen delivery, defined as being mobile within the home and the qualifying blood gas study was performed at rest/ awake or during exercise.
- Participants who can read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable, in the investigator's opinion, which might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol.
- Current oxygen therapy prescription for >5 L/min continuous flow.
- Known or suspected contraindication for pulse-dose oxygen.
- Unable to complete 6MWTs, e.g., unstable angina and myocardial infarction during the previous month
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method (adequate contraceptive measure as required by local regulation or practice).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Portable oxygen cylinder
Continuous flow oxygen cylinders will be used as a comparison.
|
A POC is a medical device that is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mobi™ Portable Oxygen Concentrator
Mobi™ is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients.
It provides supplemental, high oxygen concentration to these patients.
It is available via prescription only and may be used in the home, institution, and hospital settings, as well as travel environments
|
ResMed's variant of POC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean SpO2 (Oxygen Saturation) During Six Minute Walk Tests (6MWTs)
Tidsramme: Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Each subject's SpO2 will be measured when each subject takes six minutes walk test
|
Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Clark, M.D, SleepData
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gloeckl R, Jarosch I, Schneeberger T, Fiedler C, Lausen M, Weingaertner J, Hitzl W, Kenn K, Koczulla AR. Comparison of supplemental oxygen delivery by continuous versus demand based flow systems in hypoxemic COPD patients - A randomized, single-blinded cross-over study. Respir Med. 2019 Sep;156:26-32. doi: 10.1016/j.rmed.2019.08.001. Epub 2019 Aug 5.
- Guell Rous R. Long-term oxygen therapy: are we prescribing appropriately? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(2):231-7. doi: 10.2147/copd.s1230.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-19-03-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .