Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Portable Oxygen Concentrator During Ambulation for Patients Who Require Supplemental Oxygen (POC-LEAN)

24 maja 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Prospective randomized study with a cross-over design. Mobi™ is a relatively new POC in the market and thus it is valuable to collect data from COPD patients using supplemental oxygen, and their use on Mobi™. The purpose of the present study is to compare Mobi™ with a continuous flow oxygen cylinder, with SpO2 as the primary endpoint.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • SleepData

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
  2. Male or female, age ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
  3. Diagnosed with COPD and currently in a stable state (at least 4 weeks since last exacerbation episode22).
  4. Current prescription for long-term oxygen therapy.
  5. Participants meet the criteria for pulse-dose portable oxygen delivery, defined as being mobile within the home and the qualifying blood gas study was performed at rest/ awake or during exercise.
  6. Participants who can read and comprehend English.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically unstable, in the investigator's opinion, which might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol.
  2. Current oxygen therapy prescription for >5 L/min continuous flow.
  3. Known or suspected contraindication for pulse-dose oxygen.
  4. Unable to complete 6MWTs, e.g., unstable angina and myocardial infarction during the previous month
  5. Female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method (adequate contraceptive measure as required by local regulation or practice).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Portable oxygen cylinder
Continuous flow oxygen cylinders will be used as a comparison.
A POC is a medical device that is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients
Inne nazwy:
  • POC
Eksperymentalny: Mobi™ Portable Oxygen Concentrator
Mobi™ is indicated for patients who require supplemental oxygen, including COPD patients. It provides supplemental, high oxygen concentration to these patients. It is available via prescription only and may be used in the home, institution, and hospital settings, as well as travel environments
ResMed's variant of POC
Inne nazwy:
  • Mobi POC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean SpO2 (Oxygen Saturation) During Six Minute Walk Tests (6MWTs)
Ramy czasowe: Mean Sp02, measured during 6 minute walk test
Each subject's SpO2 will be measured when each subject takes six minutes walk test
Mean Sp02, measured during 6 minute walk test

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Clark, M.D, SleepData

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-19-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Portable Oxygen Cylinder

3
Subskrybuj