- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110041
Auswirkungen der aeroben Trainingsintensität auf klinische und neuronale Ergebnisse bei depressiven Jugendlichen
Bewertung der klinischen und neuralen Ergebnisse bei depressiven Jugendlichen, randomisiert für eine von zwei Intensitäten der Aerobic-Übungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Major Depression (MDD) ist eine schwächende Störung, die durch anhaltende negative Stimmung und ein breites Spektrum an kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Schätzungen zufolge sind 4,4 % der Weltbevölkerung oder über 300 Millionen Menschen von MDD betroffen, was den größten Einzelbeitrag zu nicht tödlichen Gesundheitsschäden weltweit darstellt. Gegenwärtige Behandlungsoptionen sind mit suboptimalen Remissionsraten verbunden, wobei nur 30–35 % der MDD-Patienten eine Remission mit einer Monotherapie mit Antidepressiva erreichen. Eine Gruppe, für die die Behandlungsauswahl eine besondere Herausforderung darstellt, sind Jugendliche im Übergangsalter (TAY), die die späten Teenagerjahre bis in die frühen zwanziger Jahre umfassen. Obwohl MDD typischerweise in diesem Zeitraum auftritt – bis zu 8,2 % bei kanadischen TAY –, hat die psychiatrische Gemeinschaft erst vor kurzem begonnen, TAY als eine einzigartige psychiatrische Kohorte anzuerkennen, die einer gezielten Behandlung bedarf. Obwohl beispielsweise die Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) die Erstlinienbehandlung für MDD bei Erwachsenen ist, wird ihr Nutzen bei TAY durch die Möglichkeit erhöhter Suizidgedanken in dieser Kohorte behindert. Der Bedarf an alternativen und maßgeschneiderten Behandlungsoptionen für TAY mit MDD ist daher von größter Bedeutung. Aerobic-Übungen (AE) wurden kürzlich als eine solche Intervention anerkannt, wobei einige Berichte Ergebnisse zeigen, die mit pharmakologischen und psychotherapeutischen Ansätzen bei Erwachsenen vergleichbar sind. Nur wenige Studien haben jedoch untersucht, inwieweit sich diese Befunde auf TAY erstrecken. Darüber hinaus besteht wenig Konsens darüber, welche Intensitätsstufe oder "Dosis" von AE den größten Nutzen bietet, welche neuronalen Merkmale den mutmaßlichen Vorteilen von AE bei depressivem TAY zugrunde liegen und welche Auswirkungen sie sowohl auf psychosoziale als auch auf kognitive Prozesse hat.
Ziele: Die primären Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Auswirkungen von AE mit mittlerer vs. hoher Intensität auf klinisch bewertete und subjektive Symptome von MDD bei TAY; und 2) die psychosozialen, kognitiven und neuromodulatorischen Wirkungen dieser Interventionen zu untersuchen.
Methoden: Diese zweiarmige, randomisierte Studie wird 40 TAY (16-24 Jahre) mit MDD/anhaltender depressiver Störung (PDD) in eine von zwei UE-Intensitätsgruppen rekrutieren: mittel oder hoch. Die Intensität ist definiert als Prozentsatz der Herzfrequenzreserve (HRR), die während des Trainings erreicht wird, wie in den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) beschrieben (moderat: 50–55 % der HRR; N = 20; hoch: 80–85 % HRR; N = 20). Alle Teilnehmer werden zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche an überwachten und geführten AE-Interventionssitzungen (~ 30 Minuten) teilnehmen. Einschlägige klinische und psychosoziale Scores sowie Herzfunktion (gemessen anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs [VO2max]) werden vor dem Eingriff (Woche 0), während des Eingriffs (Woche 6) und nach dem Eingriff (Woche 12) aufgezeichnet. . Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach Abschluss der AE-Intervention einer Elektroenzephalographie (EEG) und einer funktionellen Magnetresonanz-Neuroimaging (fMRI) unterzogen. Insbesondere wird die neuronale Dynamik in Ruhe und während kognitiver Aufgaben aufgezeichnet, die das Arbeitsgedächtnis (N-Back-Aufgabe) und die Reaktionshemmung (Flanker-Aufgabe) einbeziehen – kognitive Fähigkeiten, von denen sich gezeigt hat, dass sie bei MDD in TAY beeinträchtigt sind. Sowohl klinische/psychosoziale als auch bildgebende Ergebnisse werden verglichen, wobei die Zeit als Faktor innerhalb der Gruppe und die Interventionsart als Faktor zwischen den Gruppen verwendet werden.
Hypothesen: Die Forscher erwarten eine signifikante Reduktion der Depressionssymptome nach (vs. vor) Intervention und, basierend auf vorläufigen Beweisen bei Erwachsenen, kann eine stärkere Reduktion bei denjenigen auftreten, die an der hohen (vs. moderate) Intensität AE. Darüber hinaus erwarten die Ermittler Veränderungen in den fMRI-Profilen von vor bis nach der Intervention (die eine Normalisierung der Gehirnaktivität und Konnektivitätsprofile zeigen); das gleiche gilt für EEG/ereignisbezogene Potential (ERP)-Merkmale. Sie erwarten auch eine positive Beziehung zwischen VO2max und gehirnbasierten Veränderungen.
Bedeutung: Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden dazu beitragen, zukünftige groß angelegte Untersuchungen von AE als potenzielle Behandlung für TAY zu leiten, indem sie die Beziehung zwischen Veränderungen der körperlichen Indizes, depressiven Symptomen und neuralen Profilen klären. Wichtig ist, dass die Identifizierung der durch AE modulierten Gehirnmerkmale unser Verständnis der neurobiologischen Marker erweitern wird, die depressiven Zuständen zugrunde liegen, was gezielte therapeutische Ansätze und bessere Ergebnisse für TAY mit MDD ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalia Jaworska, PhD
- Telefonnummer: 6843 613-722-6521
- E-Mail: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Rekrutierung
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
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Kontakt:
- Natalia Jaworska, PhD
- Telefonnummer: 6843 613-722-6521
- E-Mail: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit unter Depressionen leiden (MDD oder PDD);
- Frei von Pharmakotherapie (z. Antidepressiva) für >5 Wochen;
- Derzeit kein regelmäßiges Training mit moderater oder intensiver Intensität;
- Englisch lesen/verstehen können;
- Body-Mass-Index [BMI] < 40;
- Medizinisch zugelassen, um Aerobic-Übungen zu machen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einem anderen Übungsversuch beteiligt;
- Eine weitere DSM-5-Störung der Achse I/II, abgesehen von komorbiden Angststörungen;
- Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen;
- Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka (gelegentliche Einnahme von Anti-Angst-Medikamenten erlaubt);
- Regelmäßiger Benutzer von Nikotinprodukten;
- Instabile Erkrankungen, insbesondere solche, die körperliche Betätigung verhindern;
- Ausstellen eines erheblichen Suizidrisikos;
- MRT-Kontraindikationen;
- Derzeit schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moderate Intensität
Aerobic-Übungen, die 30 Minuten lang bei 50-55 % der individuellen Herzfrequenzreserve (HRRes) jedes Teilnehmers gehalten werden.
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Dreimal wöchentliche Aerobic-Übungen mit einer Dauer von ~45 Minuten über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Experimental: Hohe Intensität
Aerobic-Übungen, die 30 Minuten lang bei 80-85 % der individuellen Herzfrequenzreserve (HRRes) jedes Teilnehmers gehalten werden.
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Dreimal wöchentliche Aerobic-Übungen mit einer Dauer von ~45 Minuten über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der vom Arzt bewerteten depressionsbedingten Symptome
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
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Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Veränderungen der selbstberichteten depressionsbezogenen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen der depressiven Symptome gemessen am Beck Depression Inventory (BDI; Eigenangaben)
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Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Machbarkeit von Aerobic-Übungen mit moderater und hoher Intensität als Behandlungsschema.
Zeitfenster: Alle 24 Monate vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie
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Operationalisiert als: a) Rekrutierung und Randomisierung – die Anzahl der Personen, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, bzw. die Anzahl der Personen, die nach erfolgreichem Screening für jede Behandlung randomisiert wurden, jeweils über einen Zeitraum von 24 Monaten; und b) Retention – das Ausmaß, in dem die Teilnehmer in der Studie eingeschrieben bleiben, dh die Anzahl der Teilnehmer, die die Folgetests abschließen.
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Alle 24 Monate vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie
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Einhaltung von Trainingsprogrammen mit moderater und hoher Intensität wie vorgeschrieben
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie
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Die Anzahl der Trainingseinheiten, an denen jeder Teilnehmer teilgenommen hat (von insgesamt 36 vorgeschriebenen Einheiten).
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Bewertet pro Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie
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Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingsprogramme mit moderater und hoher Intensität
Zeitfenster: Bewertet pro Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie
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Der Prozentsatz der Zeit pro Sitzung, die ein Teilnehmer innerhalb seines/ihres vorgeschriebenen Herzfrequenzbereichs verbringt.
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Bewertet pro Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in elektrokortikal-indizierten Gehirnaktivitätsprofilen
Zeitfenster: Baseline & Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertet über EEG während computerisierter Aufgaben der Aufmerksamkeit/Inhibition und des Arbeitsgedächtnisses.
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Baseline & Post-Intervention (12 Wochen)
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Änderungen an Neuroimaging-indizierten Gehirnaktivitätsprofilen
Zeitfenster: Baseline & Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertet mittels fMRT während computergestützter Aufgaben der Aufmerksamkeit/Inhibition und des Arbeitsgedächtnisses.
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Baseline & Post-Intervention (12 Wochen)
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Veränderungen des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertet mit der Rosenberg Self-Esteem Scale, einem 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Veränderungen in der Selbstbeherrschung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertet mit Perlin/Schooler's Mastery Scale, einem 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Änderungen im täglichen Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertet anhand der Columbia Impairment Scale, einem 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
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Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertet über die NIH Cognitive Toolbox; eine kognitive Batterie, die aus 7 unterschiedlichen computerisierten Aufgaben besteht, die mehrere kognitive Konstrukte bewerten.
Die Leistung bei jeder Aufgabe wird kombiniert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen.
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Baseline, Mid-Intervention (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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