- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04110041
Az aerob gyakorlatok intenzitásának hatása a depressziós fiatalok klinikai és idegrendszeri eredményeire
A klinikai és neurális eredmények értékelése depressziós fiataloknál, akiket az aerob gyakorlatok két intenzitása közül véletlenszerűen választottak
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: A major depressziós rendellenesség (MDD) egy legyengítő rendellenesség, amelyet tartós negatív hangulat, valamint kognitív és funkcionális károsodások széles köre jellemez. Az MDD a becslések szerint a világ népességének 4,4%-át érinti, vagyis több mint 300 millió egyént, ami világszerte a nem halálos egészségvesztéshez a legnagyobb hozzájáruló tényező. A jelenlegi kezelési lehetőségek az optimálisnál alacsonyabb remissziós arányhoz kapcsolódnak, az MDD-ben szenvedőknek mindössze 30-35%-a ér el remissziót antidepresszáns monoterápiával. Az egyik csoport, amely számára a kezelés kiválasztása különös kihívást jelent, az átmeneti korú fiatalok (TAY), amely a késő tinédzser évtől a húszas évek elejéig terjed. Bár az MDD jellemzően ebben az időszakban jelentkezik – a kanadai TAY-ben akár 8,2%-ot is elérhet –, a pszichiátriai közösség csak a közelmúltban kezdi felismerni a TAY-t, mint egy egyedi pszichiátriai csoportot, amely irányított kezelést igényel. Például, bár a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) az első vonalbeli kezelés az MDD-ben felnőtteknél, ezek alkalmazását a TAY-ben hátráltatja a megnövekedett öngyilkossági gondolatok lehetősége ebben a kohorszban. Ezért rendkívül fontos az alternatív és személyre szabott kezelési lehetőségek iránti igény a TAY-vel az MDD-vel. Az aerob testmozgást (AE) a közelmúltban ilyen beavatkozásként ismerték el, és egyes jelentések a farmakológiai és pszichoterápiás megközelítésekhez hasonló eredményeket mutatnak felnőtt populációban. Kevés tanulmány azonban azt vizsgálta, hogy ezek az eredmények milyen mértékben terjednek ki a TAY-re. Továbbá kevés az egyetértés abban, hogy az AE melyik intenzitási szintje vagy "dózisa" kínálja a legtöbb előnyt, mely idegi jellemzők támasztják alá az AE feltételezett előnyeit a depressziós TAY-ben, valamint a pszichoszociális és kognitív folyamatokra gyakorolt hatását.
Célok: A tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) a mérsékelt vagy nagy intenzitású AE hatásainak meghatározása az MDD klinikailag értékelt és szubjektív tüneteire TAY-ben; és 2) e beavatkozások pszichoszociális, kognitív és neuromoduláló hatásainak vizsgálata.
Módszerek: Ez a kétkarú, randomizált vizsgálat 40 MDD-vel/perzisztens depressziós rendellenességgel (PDD) szenvedő TAY-t (16-24 éves) vesz fel a két AE intenzitású csoport egyikébe: közepes vagy magas. Az intenzitást az edzés során elért pulzustartalék (HRR) százalékában határozzák meg, az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvei szerint (közepes: a HRR 50-55%-a; N=20; magas: 80-85% HRR; N=20). Minden résztvevő felügyelt és irányított AE beavatkozáson megy keresztül (~30 perc), hetente háromszor, tizenkét egymást követő héten keresztül. A vonatkozó klinikai és pszichoszociális pontszámokat, valamint a szívműködést (a maximális oxigénfogyasztás [VO2max] alapján) rögzítik a beavatkozás előtt (0. hét), a beavatkozás közepén (6. hét) és a beavatkozás után (12. hét). . Ezenkívül a résztvevők elektroencefalográfiás (EEG) és funkcionális mágneses rezonancia neuroimaging (fMRI) vizsgálaton esnek át az AE beavatkozás befejezése előtt és után. Pontosabban, az idegi dinamikát nyugalomban és kognitív feladatok során rögzítik, amelyek a munkamemóriát (N-Back feladat) és a válaszgátlást (Flanker-feladat) érintik – a kognitív képességeket, amelyekről kimutatták, hogy a TAY-ben károsodott MDD-ben. Mind a klinikai/pszichoszociális, mind a neuroimaging eredményeket összehasonlítjuk, az időt, mint a csoporton belüli, és a beavatkozás típusát, mint a csoportok közötti tényezőket.
Hipotézisek: A kutatók a depresszió tüneteinek jelentős csökkenésére számítanak (vs. pre) beavatkozás, és a felnőtteknél az előzetes bizonyítékok alapján nagyobb csökkenés jelentkezhet a magasban (vs. közepes) intenzitású AE. Továbbá a kutatók az fMRI-profilok változására számítanak a beavatkozás előtti és utáni időszaktól (az agyi aktivitás és a kapcsolódási profilok normalizálódását mutatja); ugyanez igaz az EEG/eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) jellemzőire is. Emellett pozitív kapcsolatot várnak a VO2max és az agyi változások között.
Jelentősége: A projekt eredményei segítik majd az AE mint a TAY lehetséges kezelésének jövőbeni nagyszabású vizsgálatát azáltal, hogy tisztázzák a fizikai indexek változásai, a depressziós tünetek és az idegi profilok közötti kapcsolatot. Fontos, hogy az AE által modulált agyi jellemzők azonosítása kiszélesíti a depressziós állapotok hátterében álló neurobiológiai markerek megértését, lehetővé téve a célzott terápiás megközelítéseket és jobb eredményeket az MDD-ben szenvedő TAY számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Jaworska, PhD
- Telefonszám: 6843 613-722-6521
- E-mail: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Toborzás
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Jaworska, PhD
- Telefonszám: 6843 613-722-6521
- E-mail: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg depresszióban szenved (MDD vagy PDD);
- Gyógyszerterápia mentes (pl. antidepresszáns gyógyszer) több mint 5 hétig;
- Jelenleg nem végez rendszeres mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgást;
- Képes angolul olvasni/érteni;
- Testtömegindex [BMI] < 40;
- Orvosi engedélyt kapott az aerob gyakorlatok elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik gyakorlati próbán vesz részt;
- Egy másik I/II. tengelyű DSM-5 rendellenesség, a társbetegség(ek)en kívüli szorongásos zavar(ok)on kívül;
- Súlyos egészségügyi vagy neurológiai állapotok jelenlegi vagy élettörténetében;
- Jelenleg pszichoaktív szereket szed (alkalmanként szorongáscsillapítók használata megengedett);
- nikotintartalmú termékek rendszeres használója;
- Instabil egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek megakadályozzák a testmozgást;
- Jelentős öngyilkossági kockázatot mutat;
- MRI ellenjavallatok;
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mérsékelt intenzitás
30 percig fenntartott aerob gyakorlat minden résztvevő egyéni pulzustartalékának (HRRes) 50-55%-ával.
|
Hetente háromszor ~45 percig tartó aerob gyakorlatok, 12 egymást követő héten keresztül.
|
Kísérleti: Magas intenzitás
30 percig fenntartott aerob gyakorlat minden résztvevő egyéni pulzustartalékának (HRRes) 80-85%-án.
|
Hetente háromszor ~45 percig tartó aerob gyakorlatok, 12 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a klinikusok által minősített depresszióval kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
A depressziós tünetek változásai a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) és a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
Változások az önbeszámolt depresszióval kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni (12 hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A depressziós tünetek változásai a Beck Depression Inventory (BDI; saját jelentésű) szerint
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni (12 hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Mérsékelt és nagy intenzitású aerob gyakorlatok megvalósíthatósága kezelési rendként.
Időkeret: A toborzás megkezdésétől a tanulmány befejezéséig 24 havonta
|
Operacionalizálva: a) toborzás és randomizáció – a vizsgálatba sikeresen szűrt személyek száma, valamint a sikeres szűrést követően az egyes kezelésekre randomizált személyek száma 24 hónapos időszak alatt; és b) megtartás – a résztvevők részvételének mértéke a vizsgálatban, azaz az utóvizsgálatot elvégző résztvevők száma.
|
A toborzás megkezdésétől a tanulmány befejezéséig 24 havonta
|
Az előírt mérsékelt és nagy intenzitású edzésprogramok betartása
Időkeret: Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
|
Az egyes résztvevők által látogatott gyakorlatok száma (az összes előírt 36 alkalomból).
|
Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
|
Az előírt mérsékelt és nagy intenzitású edzésprogramok betartása
Időkeret: Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
|
Annak az időnek a százalékos aránya munkamenetenként, amelyet a résztvevő az előírt pulzusszám zónáján belül tölt.
|
Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az elektrokortikális indexű agyi aktivitási profilokban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
|
EEG-n keresztül értékelték a figyelem/gátlás és a munkamemória számítógépes feladatai során.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
|
Változások a neuroimaging-indexált agyi aktivitási profilokban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
|
FMRI-vel értékelték a figyelem/gátlás és a munkamemória számítógépes feladatai során.
|
Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
|
Változások az önbecsülésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
A Rosenberg Self-Esteem Skálával értékelve, egy 10 tételes önbevallásos kérdőív.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
Változások az önuralomban
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
A Perlin/Schooler's Mastery Skálával értékelve egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
Változások a napi működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
A Columbia Impairment Scale, egy 13 tételes önbevallásos kérdőív segítségével értékelték.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
Az NIH kognitív eszköztárán keresztül értékelték; egy kognitív elem, amely 7 különböző, több kognitív konstrukciót értékelő számítógépes feladatból áll.
Az egyes feladatok teljesítményét összevonják, így összetett pontszámot kapnak.
|
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország