Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok intenzitásának hatása a depressziós fiatalok klinikai és idegrendszeri eredményeire

2024. április 11. frissítette: Dr. Natalia Jaworska, The Royal's Institute of Mental Health Research

A klinikai és neurális eredmények értékelése depressziós fiataloknál, akiket az aerob gyakorlatok két intenzitása közül véletlenszerűen választottak

Ez a tanulmány felméri a heti háromszor, 12 héten keresztül, felügyelt körülmények között végzett, mérsékelt vagy nagy intenzitású aerob gyakorlatok hatását a depresszió tüneteire, a kognitív működésre és az agyműködésre átmeneti korú fiataloknál (TAY: 16-24 éves kor között). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A major depressziós rendellenesség (MDD) egy legyengítő rendellenesség, amelyet tartós negatív hangulat, valamint kognitív és funkcionális károsodások széles köre jellemez. Az MDD a becslések szerint a világ népességének 4,4%-át érinti, vagyis több mint 300 millió egyént, ami világszerte a nem halálos egészségvesztéshez a legnagyobb hozzájáruló tényező. A jelenlegi kezelési lehetőségek az optimálisnál alacsonyabb remissziós arányhoz kapcsolódnak, az MDD-ben szenvedőknek mindössze 30-35%-a ér el remissziót antidepresszáns monoterápiával. Az egyik csoport, amely számára a kezelés kiválasztása különös kihívást jelent, az átmeneti korú fiatalok (TAY), amely a késő tinédzser évtől a húszas évek elejéig terjed. Bár az MDD jellemzően ebben az időszakban jelentkezik – a kanadai TAY-ben akár 8,2%-ot is elérhet –, a pszichiátriai közösség csak a közelmúltban kezdi felismerni a TAY-t, mint egy egyedi pszichiátriai csoportot, amely irányított kezelést igényel. Például, bár a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) az első vonalbeli kezelés az MDD-ben felnőtteknél, ezek alkalmazását a TAY-ben hátráltatja a megnövekedett öngyilkossági gondolatok lehetősége ebben a kohorszban. Ezért rendkívül fontos az alternatív és személyre szabott kezelési lehetőségek iránti igény a TAY-vel az MDD-vel. Az aerob testmozgást (AE) a közelmúltban ilyen beavatkozásként ismerték el, és egyes jelentések a farmakológiai és pszichoterápiás megközelítésekhez hasonló eredményeket mutatnak felnőtt populációban. Kevés tanulmány azonban azt vizsgálta, hogy ezek az eredmények milyen mértékben terjednek ki a TAY-re. Továbbá kevés az egyetértés abban, hogy az AE melyik intenzitási szintje vagy "dózisa" kínálja a legtöbb előnyt, mely idegi jellemzők támasztják alá az AE feltételezett előnyeit a depressziós TAY-ben, valamint a pszichoszociális és kognitív folyamatokra gyakorolt ​​hatását.

Célok: A tanulmány elsődleges céljai a következők: 1) a mérsékelt vagy nagy intenzitású AE hatásainak meghatározása az MDD klinikailag értékelt és szubjektív tüneteire TAY-ben; és 2) e beavatkozások pszichoszociális, kognitív és neuromoduláló hatásainak vizsgálata.

Módszerek: Ez a kétkarú, randomizált vizsgálat 40 MDD-vel/perzisztens depressziós rendellenességgel (PDD) szenvedő TAY-t (16-24 éves) vesz fel a két AE intenzitású csoport egyikébe: közepes vagy magas. Az intenzitást az edzés során elért pulzustartalék (HRR) százalékában határozzák meg, az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvei szerint (közepes: a HRR 50-55%-a; N=20; magas: 80-85% HRR; N=20). Minden résztvevő felügyelt és irányított AE beavatkozáson megy keresztül (~30 perc), hetente háromszor, tizenkét egymást követő héten keresztül. A vonatkozó klinikai és pszichoszociális pontszámokat, valamint a szívműködést (a maximális oxigénfogyasztás [VO2max] alapján) rögzítik a beavatkozás előtt (0. hét), a beavatkozás közepén (6. hét) és a beavatkozás után (12. hét). . Ezenkívül a résztvevők elektroencefalográfiás (EEG) és funkcionális mágneses rezonancia neuroimaging (fMRI) vizsgálaton esnek át az AE beavatkozás befejezése előtt és után. Pontosabban, az idegi dinamikát nyugalomban és kognitív feladatok során rögzítik, amelyek a munkamemóriát (N-Back feladat) és a válaszgátlást (Flanker-feladat) érintik – a kognitív képességeket, amelyekről kimutatták, hogy a TAY-ben károsodott MDD-ben. Mind a klinikai/pszichoszociális, mind a neuroimaging eredményeket összehasonlítjuk, az időt, mint a csoporton belüli, és a beavatkozás típusát, mint a csoportok közötti tényezőket.

Hipotézisek: A kutatók a depresszió tüneteinek jelentős csökkenésére számítanak (vs. pre) beavatkozás, és a felnőtteknél az előzetes bizonyítékok alapján nagyobb csökkenés jelentkezhet a magasban (vs. közepes) intenzitású AE. Továbbá a kutatók az fMRI-profilok változására számítanak a beavatkozás előtti és utáni időszaktól (az agyi aktivitás és a kapcsolódási profilok normalizálódását mutatja); ugyanez igaz az EEG/eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) jellemzőire is. Emellett pozitív kapcsolatot várnak a VO2max és az agyi változások között.

Jelentősége: A projekt eredményei segítik majd az AE mint a TAY lehetséges kezelésének jövőbeni nagyszabású vizsgálatát azáltal, hogy tisztázzák a fizikai indexek változásai, a depressziós tünetek és az idegi profilok közötti kapcsolatot. Fontos, hogy az AE által modulált agyi jellemzők azonosítása kiszélesíti a depressziós állapotok hátterében álló neurobiológiai markerek megértését, lehetővé téve a célzott terápiás megközelítéseket és jobb eredményeket az MDD-ben szenvedő TAY számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Toborzás
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg depresszióban szenved (MDD vagy PDD);
  • Gyógyszerterápia mentes (pl. antidepresszáns gyógyszer) több mint 5 hétig;
  • Jelenleg nem végez rendszeres mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgást;
  • Képes angolul olvasni/érteni;
  • Testtömegindex [BMI] < 40;
  • Orvosi engedélyt kapott az aerob gyakorlatok elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik gyakorlati próbán vesz részt;
  • Egy másik I/II. tengelyű DSM-5 rendellenesség, a társbetegség(ek)en kívüli szorongásos zavar(ok)on kívül;
  • Súlyos egészségügyi vagy neurológiai állapotok jelenlegi vagy élettörténetében;
  • Jelenleg pszichoaktív szereket szed (alkalmanként szorongáscsillapítók használata megengedett);
  • nikotintartalmú termékek rendszeres használója;
  • Instabil egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek megakadályozzák a testmozgást;
  • Jelentős öngyilkossági kockázatot mutat;
  • MRI ellenjavallatok;
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt intenzitás
30 percig fenntartott aerob gyakorlat minden résztvevő egyéni pulzustartalékának (HRRes) 50-55%-ával.
Hetente háromszor ~45 percig tartó aerob gyakorlatok, 12 egymást követő héten keresztül.
Kísérleti: Magas intenzitás
30 percig fenntartott aerob gyakorlat minden résztvevő egyéni pulzustartalékának (HRRes) 80-85%-án.
Hetente háromszor ~45 percig tartó aerob gyakorlatok, 12 egymást követő héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a klinikusok által minősített depresszióval kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
A depressziós tünetek változásai a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) és a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint.
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
Változások az önbeszámolt depresszióval kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni (12 hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
A depressziós tünetek változásai a Beck Depression Inventory (BDI; saját jelentésű) szerint
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni (12 hét), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
Mérsékelt és nagy intenzitású aerob gyakorlatok megvalósíthatósága kezelési rendként.
Időkeret: A toborzás megkezdésétől a tanulmány befejezéséig 24 havonta
Operacionalizálva: a) toborzás és randomizáció – a vizsgálatba sikeresen szűrt személyek száma, valamint a sikeres szűrést követően az egyes kezelésekre randomizált személyek száma 24 hónapos időszak alatt; és b) megtartás – a résztvevők részvételének mértéke a vizsgálatban, azaz az utóvizsgálatot elvégző résztvevők száma.
A toborzás megkezdésétől a tanulmány befejezéséig 24 havonta
Az előírt mérsékelt és nagy intenzitású edzésprogramok betartása
Időkeret: Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
Az egyes résztvevők által látogatott gyakorlatok száma (az összes előírt 36 alkalomból).
Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
Az előírt mérsékelt és nagy intenzitású edzésprogramok betartása
Időkeret: Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével
Annak az időnek a százalékos aránya munkamenetenként, amelyet a résztvevő az előírt pulzusszám zónáján belül tölt.
Résztvevőnként értékelik, a tanulmányok befejezésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az elektrokortikális indexű agyi aktivitási profilokban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
EEG-n keresztül értékelték a figyelem/gátlás és a munkamemória számítógépes feladatai során.
Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
Változások a neuroimaging-indexált agyi aktivitási profilokban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
FMRI-vel értékelték a figyelem/gátlás és a munkamemória számítógépes feladatai során.
Kiindulási és utóbeavatkozás (12 hét)
Változások az önbecsülésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
A Rosenberg Self-Esteem Skálával értékelve, egy 10 tételes önbevallásos kérdőív.
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
Változások az önuralomban
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
A Perlin/Schooler's Mastery Skálával értékelve egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív.
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
Változások a napi működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
A Columbia Impairment Scale, egy 13 tételes önbevallásos kérdőív segítségével értékelték.
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)
Az NIH kognitív eszköztárán keresztül értékelték; egy kognitív elem, amely 7 különböző, több kognitív konstrukciót értékelő számítógépes feladatból áll. Az egyes feladatok teljesítményét összevonják, így összetett pontszámot kapnak.
Kiindulási állapot, középső beavatkozás (6 hét), beavatkozás utáni időszak (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

3
Iratkozz fel