- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110041
Efeitos da intensidade do exercício aeróbico nos resultados clínicos e neurais em jovens deprimidos
Avaliando os resultados clínicos e neurais em jovens deprimidos randomizados para uma de duas intensidades de exercício aeróbico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno debilitante caracterizado por humor negativo persistente e uma ampla gama de prejuízos cognitivos e funcionais. Estima-se que o MDD afete 4,4% da população global, ou mais de 300 milhões de indivíduos, representando o maior contribuinte individual para a perda de saúde não fatal em todo o mundo. As opções de tratamento atuais estão associadas a taxas de remissão abaixo do ideal, com apenas 30-35% dos portadores de MDD alcançando remissão com monoterapia com antidepressivos. Um grupo para o qual a seleção do tratamento é um desafio particular é a juventude em idade de transição (TAY), abrangendo o final da adolescência até o início dos vinte anos. Embora o início do TDM normalmente ocorra durante esse período - tão alto quanto 8,2% no TAY canadense - a comunidade psiquiátrica só recentemente começou a reconhecer o TAY como uma coorte psiquiátrica única que precisa de tratamento direcionado. Por exemplo, embora o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) seja o tratamento de primeira linha para TDM em adultos, sua utilidade no TAY é dificultada pela possibilidade de aumento da ideação suicida nessa coorte. A necessidade de opções de tratamento alternativas e personalizadas para TAY com MDD é, portanto, de suma importância. O exercício aeróbico (EA) foi recentemente reconhecido como uma dessas intervenções, com alguns relatos mostrando resultados comparáveis a abordagens farmacológicas e psicoterapêuticas em populações adultas. Poucos estudos, no entanto, investigaram até que ponto esses achados se estendem ao TAY. Além disso, há pouco consenso sobre qual nível de intensidade, ou "dose", de AE oferece o maior benefício, quais características neurais fundamentam os benefícios putativos de AE em TAY deprimido e o impacto nos processos psicossociais e cognitivos.
Objetivos: Os objetivos primários deste estudo são: 1) determinar os efeitos de EA de intensidade moderada versus alta em sintomas subjetivos e classificados clinicamente de MDD em TAY; e 2) examinar os efeitos psicossociais, cognitivos e neuromodulatórios dessas intervenções.
Métodos: Este estudo randomizado de dois braços recrutará 40 TAY (16-24 anos) com MDD/transtorno depressivo persistente (PDD) em um dos dois grupos de intensidade de AE: média ou alta. A intensidade é definida como uma porcentagem da frequência cardíaca de reserva (FCR) alcançada durante o exercício, conforme descrito nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) (moderada: 50-55% da FFC; N=20; alta: 80-85% RFC; N=20). Todos os participantes serão submetidos a sessões de intervenção de EA supervisionadas e guiadas (~30min), três vezes por semana, durante doze semanas consecutivas. Os escores clínicos e psicossociais pertinentes, bem como a função cardíaca (conforme avaliado pelo consumo máximo de oxigênio [VO2max]), serão registrados antes da intervenção (Semana 0), no meio da intervenção (Semana 6) e após a intervenção (Semana 12) . Além disso, os participantes serão submetidos a neuroimagem eletroencefalográfica (EEG) e ressonância magnética funcional (fMRI) antes e após a conclusão da intervenção AE. Especificamente, a dinâmica neural será registrada em repouso e durante tarefas cognitivas envolvendo memória de trabalho (tarefa N-Back) e inibição de resposta (tarefa Flanker) - habilidades cognitivas, que demonstraram estar prejudicadas no TDM em TAY. Os resultados clínicos/psicossociais e de neuroimagem serão comparados usando o tempo como fator intragrupo e o tipo de intervenção como fator intergrupo.
Hipóteses: Os investigadores esperam uma redução significativa nos sintomas de depressão após (vs. pré) intervenção e, com base em evidências preliminares em adultos, uma redução maior pode surgir naqueles que participam da alta (vs. moderada) intensidade EA. Além disso, os investigadores esperam mudanças nos perfis de fMRI de pré a pós-intervenção (mostrando normalização da atividade cerebral e perfis de conectividade); o mesmo se aplica aos recursos de EEG/potencial relacionado a eventos (ERP). Eles também esperam uma relação positiva entre o VO2max e as alterações cerebrais.
Significado: As descobertas deste projeto ajudarão a orientar futuras investigações em larga escala de EA como um tratamento potencial para TAY, esclarecendo a relação entre alterações nos índices físicos, sintomas depressivos e perfis neurais. É importante ressaltar que identificar as características cerebrais moduladas por AE ampliará nossa compreensão dos marcadores neurobiológicos subjacentes aos estados depressivos, permitindo abordagens terapêuticas direcionadas e melhores resultados para TAY que sofrem de MDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Jaworska, PhD
- Número de telefone: 6843 613-722-6521
- E-mail: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Recrutamento
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
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Contato:
- Natalia Jaworska, PhD
- Número de telefone: 6843 613-722-6521
- E-mail: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente experimentando depressão (MDD ou PDD);
- Livre de farmacoterapia (ou seja, medicação antidepressiva) por > 5 semanas;
- Atualmente não pratica exercícios regulares de intensidade moderada ou vigorosa;
- Capaz de ler/entender inglês;
- Índice de massa corporal [IMC] < 40;
- Com autorização médica para praticar exercícios aeróbicos.
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em outra tentativa de exercício;
- Outro transtorno do Eixo I/II do DSM-5, além do(s) transtorno(s) de ansiedade comórbido(s);
- História atual ou ao longo da vida de condições médicas ou neurológicas graves;
- Atualmente em uso de drogas psicoativas (permitido o uso ocasional de ansiolíticos);
- Usuário regular de produtos de nicotina;
- Condições médicas instáveis, especialmente aquelas que impedem o exercício;
- Apresentar risco significativo de suicídio;
- contra-indicações de ressonância magnética;
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intensidade moderada
Exercício aeróbico mantido por 30 minutos a 50-55% da reserva individual de frequência cardíaca (FCRes) de cada participante.
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Sessões de exercícios aeróbicos três vezes por semana com duração aproximada de 45 minutos, por 12 semanas consecutivas.
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Experimental: Alta intensidade
Exercício aeróbico mantido por 30 minutos a 80-85% da reserva individual de frequência cardíaca (FCRes) de cada participante.
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Sessões de exercícios aeróbicos três vezes por semana com duração aproximada de 45 minutos, por 12 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas relacionados à depressão avaliados pelo médico
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Alterações nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Alterações nos sintomas relacionados à depressão auto-relatados
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI; auto-relatado)
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Viabilidade de exercícios aeróbicos de intensidade moderada e alta como regime de tratamento.
Prazo: A cada 24 meses desde o início do recrutamento até a conclusão do estudo
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Operacionalizado como: a) recrutamento e randomização - o número de indivíduos que são triados com sucesso no estudo e o número de indivíduos randomizados para cada tratamento após a triagem bem-sucedida, respectivamente, durante um período de 24 meses; e b) retenção - até que ponto os participantes permanecem inscritos no estudo, ou seja, o número de participantes que completam os testes de acompanhamento.
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A cada 24 meses desde o início do recrutamento até a conclusão do estudo
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Adesão a regimes de exercícios de intensidade moderada e alta, conforme prescrito
Prazo: Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
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O número de sessões de exercício frequentadas por cada participante (do total de 36 sessões prescritas).
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Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
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Conformidade com regimes de exercícios de intensidade moderada e alta, conforme prescrito
Prazo: Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
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A porcentagem de tempo, por sessão, que um participante passa dentro de sua zona de frequência cardíaca prescrita.
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Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos perfis de atividade cerebral indexados por eletrocortical
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado via EEG durante tarefas computadorizadas de atenção/inibição e memória de trabalho.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Alterações nos perfis de atividade cerebral indexados por neuroimagem
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado via fMRI durante tarefas computadorizadas de atenção/inibição e memória de trabalho.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
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Alterações na autoestima
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado com a Escala de Autoestima de Rosenberg, um questionário de autorrelato de 10 itens.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Mudanças no autodomínio
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado com Perlin/Schooler's Mastery Scale, um questionário de auto-relato de 7 itens.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Alterações no funcionamento diário
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio da Columbia Impairment Scale, um questionário de autorrelato de 13 itens.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Alterações na função cognitiva
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio do NIH Cognitive Toolbox; uma bateria cognitiva composta por 7 tarefas computadorizadas distintas que avaliam construções cognitivas múltiplas.
O desempenho em cada tarefa é combinado para produzir uma pontuação composta.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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