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Efeitos da intensidade do exercício aeróbico nos resultados clínicos e neurais em jovens deprimidos

11 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Natalia Jaworska, The Royal's Institute of Mental Health Research

Avaliando os resultados clínicos e neurais em jovens deprimidos randomizados para uma de duas intensidades de exercício aeróbico

Este estudo avaliará os efeitos do exercício aeróbico moderado vs. de alta intensidade, realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas sob condições supervisionadas, nos sintomas de depressão, funcionamento cognitivo e função cerebral em jovens em transição (TAY: 16-24 anos) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno debilitante caracterizado por humor negativo persistente e uma ampla gama de prejuízos cognitivos e funcionais. Estima-se que o MDD afete 4,4% da população global, ou mais de 300 milhões de indivíduos, representando o maior contribuinte individual para a perda de saúde não fatal em todo o mundo. As opções de tratamento atuais estão associadas a taxas de remissão abaixo do ideal, com apenas 30-35% dos portadores de MDD alcançando remissão com monoterapia com antidepressivos. Um grupo para o qual a seleção do tratamento é um desafio particular é a juventude em idade de transição (TAY), abrangendo o final da adolescência até o início dos vinte anos. Embora o início do TDM normalmente ocorra durante esse período - tão alto quanto 8,2% no TAY canadense - a comunidade psiquiátrica só recentemente começou a reconhecer o TAY como uma coorte psiquiátrica única que precisa de tratamento direcionado. Por exemplo, embora o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) seja o tratamento de primeira linha para TDM em adultos, sua utilidade no TAY é dificultada pela possibilidade de aumento da ideação suicida nessa coorte. A necessidade de opções de tratamento alternativas e personalizadas para TAY com MDD é, portanto, de suma importância. O exercício aeróbico (EA) foi recentemente reconhecido como uma dessas intervenções, com alguns relatos mostrando resultados comparáveis ​​a abordagens farmacológicas e psicoterapêuticas em populações adultas. Poucos estudos, no entanto, investigaram até que ponto esses achados se estendem ao TAY. Além disso, há pouco consenso sobre qual nível de intensidade, ou "dose", de AE ​​oferece o maior benefício, quais características neurais fundamentam os benefícios putativos de AE ​​em TAY deprimido e o impacto nos processos psicossociais e cognitivos.

Objetivos: Os objetivos primários deste estudo são: 1) determinar os efeitos de EA de intensidade moderada versus alta em sintomas subjetivos e classificados clinicamente de MDD em TAY; e 2) examinar os efeitos psicossociais, cognitivos e neuromodulatórios dessas intervenções.

Métodos: Este estudo randomizado de dois braços recrutará 40 TAY (16-24 anos) com MDD/transtorno depressivo persistente (PDD) em um dos dois grupos de intensidade de AE: média ou alta. A intensidade é definida como uma porcentagem da frequência cardíaca de reserva (FCR) alcançada durante o exercício, conforme descrito nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) (moderada: 50-55% da FFC; N=20; alta: 80-85% RFC; N=20). Todos os participantes serão submetidos a sessões de intervenção de EA supervisionadas e guiadas (~30min), três vezes por semana, durante doze semanas consecutivas. Os escores clínicos e psicossociais pertinentes, bem como a função cardíaca (conforme avaliado pelo consumo máximo de oxigênio [VO2max]), serão registrados antes da intervenção (Semana 0), no meio da intervenção (Semana 6) e após a intervenção (Semana 12) . Além disso, os participantes serão submetidos a neuroimagem eletroencefalográfica (EEG) e ressonância magnética funcional (fMRI) antes e após a conclusão da intervenção AE. Especificamente, a dinâmica neural será registrada em repouso e durante tarefas cognitivas envolvendo memória de trabalho (tarefa N-Back) e inibição de resposta (tarefa Flanker) - habilidades cognitivas, que demonstraram estar prejudicadas no TDM em TAY. Os resultados clínicos/psicossociais e de neuroimagem serão comparados usando o tempo como fator intragrupo e o tipo de intervenção como fator intergrupo.

Hipóteses: Os investigadores esperam uma redução significativa nos sintomas de depressão após (vs. pré) intervenção e, com base em evidências preliminares em adultos, uma redução maior pode surgir naqueles que participam da alta (vs. moderada) intensidade EA. Além disso, os investigadores esperam mudanças nos perfis de fMRI de pré a pós-intervenção (mostrando normalização da atividade cerebral e perfis de conectividade); o mesmo se aplica aos recursos de EEG/potencial relacionado a eventos (ERP). Eles também esperam uma relação positiva entre o VO2max e as alterações cerebrais.

Significado: As descobertas deste projeto ajudarão a orientar futuras investigações em larga escala de EA como um tratamento potencial para TAY, esclarecendo a relação entre alterações nos índices físicos, sintomas depressivos e perfis neurais. É importante ressaltar que identificar as características cerebrais moduladas por AE ampliará nossa compreensão dos marcadores neurobiológicos subjacentes aos estados depressivos, permitindo abordagens terapêuticas direcionadas e melhores resultados para TAY que sofrem de MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente experimentando depressão (MDD ou PDD);
  • Livre de farmacoterapia (ou seja, medicação antidepressiva) por > 5 semanas;
  • Atualmente não pratica exercícios regulares de intensidade moderada ou vigorosa;
  • Capaz de ler/entender inglês;
  • Índice de massa corporal [IMC] < 40;
  • Com autorização médica para praticar exercícios aeróbicos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente envolvido em outra tentativa de exercício;
  • Outro transtorno do Eixo I/II do DSM-5, além do(s) transtorno(s) de ansiedade comórbido(s);
  • História atual ou ao longo da vida de condições médicas ou neurológicas graves;
  • Atualmente em uso de drogas psicoativas (permitido o uso ocasional de ansiolíticos);
  • Usuário regular de produtos de nicotina;
  • Condições médicas instáveis, especialmente aquelas que impedem o exercício;
  • Apresentar risco significativo de suicídio;
  • contra-indicações de ressonância magnética;
  • Atualmente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intensidade moderada
Exercício aeróbico mantido por 30 minutos a 50-55% da reserva individual de frequência cardíaca (FCRes) de cada participante.
Sessões de exercícios aeróbicos três vezes por semana com duração aproximada de 45 minutos, por 12 semanas consecutivas.
Experimental: Alta intensidade
Exercício aeróbico mantido por 30 minutos a 80-85% da reserva individual de frequência cardíaca (FCRes) de cada participante.
Sessões de exercícios aeróbicos três vezes por semana com duração aproximada de 45 minutos, por 12 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas relacionados à depressão avaliados pelo médico
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alterações nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alterações nos sintomas relacionados à depressão auto-relatados
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI; auto-relatado)
Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Viabilidade de exercícios aeróbicos de intensidade moderada e alta como regime de tratamento.
Prazo: A cada 24 meses desde o início do recrutamento até a conclusão do estudo
Operacionalizado como: a) recrutamento e randomização - o número de indivíduos que são triados com sucesso no estudo e o número de indivíduos randomizados para cada tratamento após a triagem bem-sucedida, respectivamente, durante um período de 24 meses; e b) retenção - até que ponto os participantes permanecem inscritos no estudo, ou seja, o número de participantes que completam os testes de acompanhamento.
A cada 24 meses desde o início do recrutamento até a conclusão do estudo
Adesão a regimes de exercícios de intensidade moderada e alta, conforme prescrito
Prazo: Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
O número de sessões de exercício frequentadas por cada participante (do total de 36 sessões prescritas).
Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
Conformidade com regimes de exercícios de intensidade moderada e alta, conforme prescrito
Prazo: Avaliado por participante, até a conclusão do estudo
A porcentagem de tempo, por sessão, que um participante passa dentro de sua zona de frequência cardíaca prescrita.
Avaliado por participante, até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos perfis de atividade cerebral indexados por eletrocortical
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Avaliado via EEG durante tarefas computadorizadas de atenção/inibição e memória de trabalho.
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Alterações nos perfis de atividade cerebral indexados por neuroimagem
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Avaliado via fMRI durante tarefas computadorizadas de atenção/inibição e memória de trabalho.
Linha de base e pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na autoestima
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Avaliado com a Escala de Autoestima de Rosenberg, um questionário de autorrelato de 10 itens.
Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças no autodomínio
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Avaliado com Perlin/Schooler's Mastery Scale, um questionário de auto-relato de 7 itens.
Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alterações no funcionamento diário
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Avaliado por meio da Columbia Impairment Scale, um questionário de autorrelato de 13 itens.
Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na função cognitiva
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Avaliado por meio do NIH Cognitive Toolbox; uma bateria cognitiva composta por 7 tarefas computadorizadas distintas que avaliam construções cognitivas múltiplas. O desempenho em cada tarefa é combinado para produzir uma pontuação composta.
Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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