- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04110041
우울한 청소년의 임상적 및 신경학적 결과에 대한 유산소 운동 강도의 영향
두 가지 유산소 운동 강도 중 하나로 무작위 배정된 우울한 청소년의 임상 및 신경 결과 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 주요 우울 장애(MDD)는 지속적인 부정적인 기분과 광범위한 인지 및 기능 장애를 특징으로 하는 쇠약 장애입니다. MDD는 전 세계 인구의 4.4% 또는 3억 명이 넘는 개인에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이는 전 세계적으로 치명적이지 않은 건강 손실에 가장 큰 기여를 하는 단일 원인을 나타냅니다. 현재 치료 옵션은 차선책의 관해율과 관련이 있으며, MDD 환자의 30-35%만이 항우울제 단독 요법으로 관해에 도달했습니다. 치료 선택이 특히 어려운 한 그룹은 10대 후반부터 20대 초반까지를 포함하는 과도기적 노인(TAY)입니다. MDD 발병은 일반적으로 이 기간 동안 발생하지만(캐나다 TAY에서 8.2%로 높음) 정신과 커뮤니티는 최근에야 TAY를 지시된 치료가 필요한 독특한 정신과 집단으로 인식하기 시작했습니다. 예를 들어 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용하는 것이 성인 MDD의 1차 치료이지만 TAY에서의 유용성은 이 코호트 내에서 자살 생각이 증가할 가능성으로 인해 방해를 받습니다. 따라서 MDD가 있는 TAY에 대한 대안 및 맞춤형 치료 옵션의 필요성이 가장 중요합니다. 에어로빅 운동(AE)은 최근 이러한 중재 중 하나로 인식되었으며 일부 보고서는 성인 인구의 약리학적 및 심리 치료적 접근과 유사한 결과를 보여줍니다. 그러나 이러한 결과가 TAY에 어느 정도까지 확장되는지 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한, AE의 어떤 강도 수준 또는 "투여량"이 가장 큰 이점을 제공하는지, 어떤 신경 특징이 우울한 TAY에서 AE의 추정 이점과 심리사회적 및 인지 과정 모두에 미치는 영향에 대한 합의가 거의 없습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) TAY에서 MDD의 임상적으로 평가되고 주관적인 증상에 대한 중등도 대 고강도 AE의 효과를 결정합니다. 2) 이러한 중재의 심리사회적, 인지적, 신경 조절 효과를 조사합니다.
방법: 이 2군 무작위 시험에서는 MDD/지속적 우울 장애(PDD)가 있는 40명의 TAY(16-24세)를 2개의 AE 강도 그룹(중간 또는 높음) 중 하나로 모집합니다. 강도는 ACSM(American College of Sports Medicine) 가이드라인(보통: HRR의 50-55%, N=20, 높음: 80-85%)에 설명된 대로 운동 중 달성한 예비 심박수(HRR)의 백분율로 정의됩니다. HRR, N=20). 모든 참가자는 연속 12주 동안 일주일에 세 번 감독 및 안내된 AE 개입 세션(~30분)을 받게 됩니다. 관련 임상 및 심리사회적 점수와 심장 기능(최대 산소 소모량[VO2max]로 평가)은 중재 전(0주), 중재 중간(6주), 중재 후(12주)에 기록됩니다. . 또한 참가자는 AE 개입 완료 전후에 뇌파(EEG) 및 기능적 자기 공명 신경 영상(fMRI)을 받게 됩니다. 구체적으로, 신경 역학은 TAY의 MDD에서 손상된 것으로 나타난 인지 능력인 작업 기억(N-Back 작업) 및 반응 억제(Flanker 작업)에 관여하는 인지 작업 동안 및 휴식 시에 기록될 것입니다. 임상/심리사회적 및 신경영상 결과 모두 시간을 그룹 내로 사용하고 중재 유형을 그룹 간 요인으로 사용하여 비교합니다.
가설: 조사자들은 우울증 증상의 현저한 감소를 기대합니다. 사전) 개입 및 성인의 예비 증거를 기반으로 상위(vs. 보통) 강도 AE. 또한 조사자들은 개입 전에서 개입 후로 fMRI 프로필의 변화를 예상합니다(뇌 활동 및 연결 프로필의 정상화를 나타냄). EEG/이벤트 관련 전위(ERP) 기능도 마찬가지입니다. 그들은 또한 VO2max와 뇌 기반 변화 사이의 긍정적인 관계를 기대합니다.
의의: 이 프로젝트의 결과는 물리적 지표, 우울 증상 및 신경 프로파일의 변화 사이의 관계를 명확히 함으로써 TAY의 잠재적 치료법으로서 AE에 대한 향후 대규모 조사를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 중요한 것은 AE에 의해 조절되는 뇌 기능을 식별하면 우울 상태의 기본이 되는 신경생물학적 마커에 대한 이해를 넓혀 MDD로 고통받는 TAY에 대한 표적 치료 접근법과 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Jaworska, PhD
- 전화번호: 6843 613-722-6521
- 이메일: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- 모병
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
연락하다:
- Natalia Jaworska, PhD
- 전화번호: 6843 613-722-6521
- 이메일: Natalia.Jaworska@theroyal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 우울증(MDD 또는 PDD)을 겪고 있습니다.
- 약물 요법이 없음(즉. 항우울제 약물) >5주;
- 현재 정기적인 중강도 또는 고강도 운동을 하고 있지 않습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 체질량 지수[BMI] < 40;
- 에어로빅 운동에 참여하도록 의학적으로 승인되었습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 운동 시도에 종사하고 있습니다.
- 동반이환 불안 장애(들)와 별개인 또 다른 Axis I/II DSM-5 장애;
- 심각한 의학적 또는 신경학적 상태의 현재 또는 평생 이력
- 현재 향정신성 약물을 복용 중(때때로 항불안제 사용 허용)
- 니코틴 제품의 일반 사용자
- 불안정한 의학적 상태, 특히 운동을 방해하는 상태
- 심각한 자살 위험을 나타냅니다.
- MRI 금기;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보통 강도
유산소 운동은 각 참가자의 개별 심박수(HRRes)의 50-55%에서 30분 동안 유지됩니다.
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연속 12주 동안 최대 45분 동안 지속되는 주 3회 유산소 운동 세션.
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실험적: 고강도
각 참가자의 개별 심박수(HRRes)의 80-85%에서 30분 동안 유산소 운동을 유지합니다.
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연속 12주 동안 최대 45분 동안 지속되는 주 3회 유산소 운동 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 우울증 관련 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울 증상의 변화.
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기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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자가보고 우울증 관련 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 중간(6주), 중재 후(12주), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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Beck Depression Inventory(BDI; 자가 보고)로 측정한 우울 증상의 변화
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기준선, 중재 중간(6주), 중재 후(12주), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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치료 요법으로 중등도 및 고강도 유산소 운동의 타당성.
기간: 채용 시작부터 연구 완료까지 24개월마다
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A) 모집 및 무작위화 - 24개월 동안 연구에 성공적으로 스크리닝된 개인의 수 및 성공적인 스크리닝 후 각각의 치료에 무작위화된 개인의 수; 및 b) 유지 - 참가자가 연구에 등록된 상태로 유지되는 정도, 즉 후속 테스트를 완료한 참가자 수.
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채용 시작부터 연구 완료까지 24개월마다
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처방된 중등도 및 고강도 운동 요법 준수
기간: 연구 완료를 통해 참가자별로 평가
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각 참가자가 참석한 운동 세션 수(규정된 총 36개 세션 중).
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연구 완료를 통해 참가자별로 평가
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처방된 중등도 및 고강도 운동 요법 준수
기간: 연구 완료를 통해 참가자별로 평가
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세션당 참가자가 지정된 심박수 범위 내에서 보낸 시간의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 참가자별로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 피질 색인 뇌 활동 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주)
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주의/억제 및 작업 기억의 전산화된 작업 동안 EEG를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후(12주)
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신경 영상 인덱스 뇌 활동 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주)
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주의/억제 및 작업 기억의 전산화된 작업 동안 fMRI를 통해 평가되었습니다.
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기준선 및 개입 후(12주)
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자존감의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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10개 항목의 자가 보고 설문지인 Rosenberg Self-Esteem Scale로 평가했습니다.
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기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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자제력의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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Perlin/Schooler's Mastery Scale로 7개 항목의 자가 보고 설문지를 평가했습니다.
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기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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일상 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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13개 항목의 자가 보고 설문지인 Columbia Impairment Scale을 통해 평가되었습니다.
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기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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인지 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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NIH Cognitive Toolbox를 통해 평가됨. 여러 인지 구조를 평가하는 7가지 컴퓨터 작업으로 구성된 인지 배터리.
각 작업의 성능이 결합되어 종합 점수를 생성합니다.
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기준선, 개입 중간(6주), 개입 후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유산소 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한