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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valganciclovir bei Glioblastom-Patienten (VIGAS2)

3. September 2021 aktualisiert von: Cecilia Soderberg-Naucler

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valganciclovir als Zusatztherapie bei Glioblastom-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-CMV-Medikaments Valganciclovir im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit Glioblastom. Valganciclovir ist zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen zugelassen, kann aber auch antitumorale Wirkungen haben. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die meisten Glioblastome CMV-positiv sind und dass das Virus die Tumoraggressivität beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten werden entweder randomisiert einer Standardbehandlung (Temozolomid und Strahlentherapie) + Placebo-Tabletten oder einer Standardbehandlung + Valganciclovir zugeteilt. Die Patienten werden unter Verwendung einer 1-zu-1-Verteilung der Patienten zwischen den Behandlungsgruppen randomisiert und gemäß dem Methylierungsstatus des MGMT-Promotors stratifiziert; gleiche Anteile von Patienten sind in jeder Gruppe enthalten. Maximal 30 % der Patienten mit methyliertem MGMT-Promotor werden in die Studie aufgenommen (um mit den aktuellen Daten zu harmonisieren, die für die statistische Leistungsberechnung verwendet werden), da der Methylierungsstatus des MGMT-Promotors prognostisch für das Überleben der Patienten ist. Die Patienten müssen innerhalb von 10 Wochen nach der Operation in die Studie aufgenommen werden.

Eine Volldosisbehandlung mit 900 mg Valganciclovir wird zweimal täglich für 6 Wochen gegeben, danach 900 mg täglich für 98 Wochen (Gesamtbehandlung von 24 Monaten). Valganciclovir ist in Tabletten zu 450 mg erhältlich. Die Dosis von Valganciclovir wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, ICH-GCP, der Deklaration von Helsinki und den geltenden schwedischen Regulierungsanforderungen durchgeführt.

Die Studienabbruchkriterien sind wie folgt:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Ein unerwünschtes Ereignis, das ein Absetzen der Studienmedikation erfordert oder dazu führt
  • Unfähigkeit, Gerichtsverfahren weiterhin einzuhalten
  • Krankheitsprogression, die dazu führt, dass die Studie nicht mehr eingehalten werden kann
  • Verfahren
  • Größere Protokollabweichungen
  • Ausschlusskriterien erfüllt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, SE17164
        • Rekrutierung
        • SE01 Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Stragliotto, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, IDH 1 wt, WHO-Grad IV
  3. Radikale Resektion
  4. Gleichzeitige Behandlung mit Temozolomid und Strahlentherapie
  5. Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
  6. Patienten mit mindestens KPS 70, ECOG/WHO 2
  7. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  8. Patienten kooperativ und in der Lage, alle Bewertungsverfahren abzuschließen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben (alle Frauen vor der Menopause oder wenn der Menstruationsstatus bei Frauen unter 55 Jahren nicht festgestellt werden kann). Die weibliche Patientin muss zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine hocheffiziente Verhütungsmethode anzuwenden (Pearl-Index
  10. Die Patienten müssen innerhalb von 10 Wochen nach der Operation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch auf Valganciclovir, Aciclovir oder eine Behandlung mit Valaciclovir reagieren oder diese nicht vertragen
  2. Patienten mit verminderter kognitiver Funktion (unter 24 im MMSE-Test)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben
  5. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen experimentellen Arzneimitteltherapiestudie teil
  6. Neutrophilenzahl < 1,5 Zellen/ 109/L
  7. Thrombozytenzahl < 150 Zellen/109/l
  8. HGB < 80 g/l
  9. Abnorme Nierenfunktion (GFR < 30)
  10. Sekundäres Glioblastom oder Glioblastom IDH1 mutiert.
  11. Untauglich aus irgendeinem anderen Grund, der vom Ermittler beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie der Wirkstoff. Die Patienten erhalten zwei 450-mg-Tabletten zweimal täglich oral für 6 Wochen, danach zwei 450-mg-Tabletten einmal täglich für weitere 22,5 Monate; eine Gesamtbehandlungszeit von 24 Monaten.
Arzneimittel: Temozolomid 120 mg
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Temozolomid-Pille
  • Temozolomid-Tablette
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gy
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebobehandlung des Glioblastoms
Andere Namen:
  • Placebos
Aktiver Komparator: Valganciclovir
Die Patienten erhalten Valganciclovir-Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie die Placebo-Tabletten. Die Patienten erhalten zwei 450-mg-Tabletten Valganciclovir zweimal täglich oral für 6 Wochen, danach zwei 450-mg-Tabletten Valganciclovir einmal täglich für weitere 22,5 Monate; eine Gesamtbehandlungszeit von 24 Monaten.
Arzneimittel: Temozolomid 120 mg
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Temozolomid-Pille
  • Temozolomid-Tablette
Strahlung: Strahlentherapie 60 Gy
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlung
Arzneimittel: Valganciclovir-Tabletten
Valganciclovir-Behandlung von Glioblastom
Andere Namen:
  • Valcyte
  • ValGANcilovir
  • Valganciclovir 450 mg
  • J05AB14
  • Valganciclovir oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Valganciclovir auf das mediane Gesamtüberleben von Glioblastom-Patienten
Zeitfenster: Studienabschluss nach 30 Monaten Follow-up. Überlebensanalysen werden nach 12 und 24 Monaten analysiert.
Das mittlere Gesamtüberleben wird mithilfe der Cox-Regressionsanalyse analysiert und durch Kaplan-Meier-Diagramme dargestellt. Anteil der Patienten, die nach 12 bzw. 24 Monaten in jedem Studienarm leben und mit dem exakten Fisher-Test analysiert werden.
Studienabschluss nach 30 Monaten Follow-up. Überlebensanalysen werden nach 12 und 24 Monaten analysiert.
Baseline- und demografische Daten
Zeitfenster: Nach 30 Monaten Follow-up
Alle Grundlinien- und demografischen Daten werden anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Mediane, Standardabweichungen usw. für alle kontinuierlichen Variablen analysiert. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeitstabellen mit Patientenzahl und Prozent analysiert. Alle diese Analysen werden nach Behandlungsgruppen unterteilt. Für die demografischen und Ausgangsvariablen werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt.
Nach 30 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Das Tumorrezidiv wird als klinische und radiologische Bestimmung (RANO-Kriterien und NANO-Kriterien) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben wird als (Datum der Progression – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments) berechnet. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung ohne Progression leben, werden zensiert. Patienten, die während der Nachbeobachtung aus anderen Gründen als dem Tod aus der Studie ausscheiden, werden zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert. Patienten, die aus irgendeinem Grund während der Nachsorge ohne Progression versterben, werden als Progression klassifiziert, wobei das Todesdatum als Progressionsdatum verwendet wird. Die Patienten werden auf stabilen Krankheitsverlauf, chirurgische Eingriffe und Therapieversagen analysiert.

Das progressionsfreie Überleben wird mithilfe der Cox-Regressionsanalyse analysiert und durch Kaplan-Meier-Diagramme dargestellt. Der Unterschied in den Raten des progressionsfreien Überlebens nach 12 und 24 Monaten für Patienten, die mit Valganciclovir oder Placebo behandelt wurden, wird mit dem exakten Fisher-Test analysiert.
12 und 24 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Valganciclovir
Zeitfenster: 30 Monate Nachlaufzeit
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCv4. Vitalzeichen: Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Temperatur (Grad Celsius), klinisches Labor (Gesamtblutbild und Differenzialanalysen, Lebertransaminasen und Bilirubin sowie Nierenfunktion (Kreatinin und GFR) und körperliche Untersuchung. Unerwünschte Ereignisse werden mit einem Chi-Quadrat-Test ohne Kontinuitätskorrektur analysiert.
30 Monate Nachlaufzeit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ30-Moduls
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 24 Monate Follow-up.
Lebensqualitätsmessungen werden gemäß den EORTC QLQ30- und BN20-Modulen erfasst, die für Hirntumorpatienten validiert und als Maßeinheit gemessen werden. Es wird ein Vergleich der Werte für Patienten, die eine Valganciclovir-Behandlung erhalten, mit einer Placebo-Behandlung durchgeführt. Dies sind Standardinstrumente zur Beurteilung der von Patienten berichteten Lebensqualität im Laufe der Zeit während der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert.
Baseline und alle 3 Monate bis 24 Monate Follow-up.
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
MMSE-Tests (Mini Mental State Examination) werden mit einem Fragebogen durchgeführt und während des Studiums alle drei Monate bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert.
bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EORTC BN20-Modul
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 24 Monate Follow-up.
Lebensqualitätsmessungen werden gemäß dem BN20-Modul aufgezeichnet, das für Hirntumorpatienten validiert und als Maßeinheit gemessen wird. Es wird ein Vergleich der Werte für Patienten, die eine Valganciclovir-Behandlung erhalten, mit einer Placebo-Behandlung durchgeführt. Dies sind Standardinstrumente zur Beurteilung der von Patienten berichteten Lebensqualität im Laufe der Zeit während der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert.
Baseline und alle 3 Monate bis 24 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cecilia Soderberg-Naucler

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Stragliotto, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra CT: 2019-001083-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Genehmigung der Behörden in Schweden die gemeinsame Nutzung von Daten erlaubt, stehen diese anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Daten verfügbar sind und die Genehmigung zum Teilen dieser Daten erteilt wurde, stehen die Daten anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf Anfrage vom Sponsor gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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