Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности валганцикловира у пациентов с глиобластомой (VIGAS2)

3 сентября 2021 г. обновлено: Cecilia Soderberg-Naucler

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности валганцикловира в качестве дополнительной терапии у пациентов с глиобластомой

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность и безопасность анти-ЦМВ препарата валганцикловира по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с глиобластомой. Валганцикловир одобрен для лечения инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), но может также оказывать противоопухолевое действие. Текущие данные свидетельствуют о том, что большинство глиобластом являются ЦМВ-позитивными и что вирус может влиять на агрессивность опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты будут либо рандомизированы на стандартное лечение (темозоломид и лучевая терапия) + таблетки плацебо, либо на стандартное лечение + валганцикловир. Пациентов рандомизируют с использованием 1 к 1 распределения пациентов между группами лечения и стратифицируют в соответствии со статусом метилирования промотора MGMT; в каждую группу включено равное количество пациентов. В исследование допускаются не более 30% пациентов с метилированным промотором MGMT (для согласования с текущими данными, используемыми для расчета статистической мощности), поскольку статус метилирования промотора MGMT является прогностическим фактором для выживания пациентов. Пациенты должны участвовать в исследовании в течение 10 недель после операции.

Полная доза валганцикловира 900 мг дается два раза в день в течение 6 недель, затем 900 мг в день в течение 98 недель (общий курс лечения 24 месяца). Валганцикловир выпускается в таблетках по 450 мг. Дозу валганцикловира подбирают в зависимости от функции почек.

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом ICH-GCP, Хельсинкской декларацией и применимыми шведскими нормативными требованиями.

Критерии прекращения исследования следующие:

  • Отзыв согласия
  • Побочное явление, требующее отмены исследуемого препарата или приводящее к
  • неспособность продолжать соблюдать судебные процедуры
  • Прогрессирование заболевания, приводящее к неспособности продолжать выполнять испытания
  • процедуры
  • Основные отклонения от протокола
  • Критерии исключения соблюдены

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD
  • Номер телефона: +46702427471
  • Электронная почта: cecilia.naucler@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Afsar Rahbar, PhD
  • Номер телефона: +46769496980
  • Электронная почта: afsar.rahbar@ki.se

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Швеция, SE17164
        • Рекрутинг
        • SE01 Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Stragliotto, MD, PhD
          • Номер телефона: +46723161644
          • Электронная почта: giuseppe.stragliotto@sll.se
        • Контакт:
          • Eva Hamberg, Nurse
          • Номер телефона: +46-708776885
          • Электронная почта: eva.hamberg@sll.se
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Stragliotto, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты с впервые диагностированной глиобластомой, IDH 1 wt, IV степень ВОЗ
  3. Радикальная резекция
  4. Одновременное лечение темозоломидом и лучевой терапией
  5. Статус метилирования промотора MGMT
  6. Пациенты с KPS не менее 70, ECOG/WHO 2
  7. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  8. Пациенты сотрудничают и могут пройти все процедуры оценки.
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (все женщины в пременопаузе или в случае, когда менструальный статус не может быть установлен у женщин в возрасте до 55 лет). Пациентка должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования (индекс Перла).
  10. Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 10 недель после операции

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией или непереносимостью лечения валганцикловиром, ацикловиром или валацикловиром
  2. Пациенты со сниженной когнитивной функцией (ниже 24 баллов по шкале MMSE)
  3. Беременные или кормящие самки
  4. Пациенты, не подписавшие информированное согласие
  5. Пациент одновременно участвует в другом экспериментальном испытании лекарственной терапии.
  6. Количество нейтрофилов < 1,5 клеток/109/л
  7. Количество тромбоцитов < 150 клеток/109/л
  8. ГГБ < 80 г/л
  9. Нарушение функции почек (СКФ < 30)
  10. Вторичная глиобластома, или глиобластома с мутацией IDH1.
  11. Недееспособен по иным причинам, признанным следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать таблетки плацебо, внешне похожие на активное лекарство. Пациенты получают две таблетки по 450 мг два раза в день перорально в течение 6 недель, затем две таблетки по 450 мг один раз в день в течение дополнительных 22,5 месяцев; общая продолжительность лечения 24 месяца.
Лекарство: Темозоломид 120 мг
Химиотерапия
Другие имена:
  • Темозоломид таблетки
  • Темозоломид таблетка
Радиация: Лучевая терапия 60 Гр
Лучевая терапия
Другие имена:
  • Радиация
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Лечение глиобластомы плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Валганцикловир
Пациенты будут получать таблетки валганцикловира, внешне похожие на таблетки плацебо. Пациенты получают две таблетки валганцикловира по 450 мг два раза в день перорально в течение 6 недель, затем две таблетки валганцикловира по 450 мг один раз в день в течение дополнительных 22,5 месяцев; общая продолжительность лечения 24 месяца.
Лекарство: Темозоломид 120 мг
Химиотерапия
Другие имена:
  • Темозоломид таблетки
  • Темозоломид таблетка
Радиация: Лучевая терапия 60 Гр
Лучевая терапия
Другие имена:
  • Радиация
Лекарство: Валганцикловир Таблетки
Валганцикловир для лечения глиобластомы
Другие имена:
  • Вальцит
  • ВалГАНциловир
  • Валганцикловир 450 мг
  • J05AB14
  • Валганцикловир перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние валганцикловира на медиану общей выживаемости пациентов с глиобластомой
Временное ограничение: Закрытие исследования через 30 месяцев наблюдения. Анализы выживаемости будут проанализированы через 12 и 24 месяца.
Медиана общей выживаемости будет проанализирована с использованием регрессионного анализа Кокса и представлена ​​в виде графиков Каплана-Мейера. Доля пациентов, живущих через 12 или 24 месяца, соответственно, в каждой группе исследования, будет проанализирована с использованием точного критерия Фишера.
Закрытие исследования через 30 месяцев наблюдения. Анализы выживаемости будут проанализированы через 12 и 24 месяца.
Исходные и демографические данные
Временное ограничение: Через 30 месяцев наблюдения
Все базовые и демографические данные будут проанализированы с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, медиана, стандартное отклонение и т. д. для всех непрерывных переменных. Переменные, которые являются категориальными, будут проанализированы с использованием частотных таблиц с количеством пациентов и процентом. Все эти анализы будут разделены по группам лечения. Для демографических и базовых переменных не будет проводиться формальная проверка гипотез.
Через 30 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца

Рецидив опухоли оценивают по клиническим и рентгенологическим признакам (критерии RANO и NANO). Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться как (дата прогрессирования - дата введения первой дозы исследуемого препарата). Пациенты, которые живы без прогрессирования в конце наблюдения, будут подвергаться цензуре. Пациенты, исключенные из исследования во время последующего наблюдения по другой причине, кроме смерти, будут подвергнуты цензуре на момент выхода. Пациенты, которые умирают по любой причине во время наблюдения без какого-либо прогрессирования, будут классифицироваться как прогрессирующие с использованием даты смерти в качестве даты прогрессирования. Пациентов анализируют на наличие стабильного заболевания, оперативных вмешательств и неэффективности лечения.

Выживаемость без прогрессирования будет проанализирована с использованием регрессионного анализа Кокса и представлена ​​в виде графиков Каплана-Мейера. Разница в 12- и 24-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших валганцикловир или плацебо, будет проанализирована с использованием точного критерия Фишера.
12 и 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением валганцикловиром
Временное ограничение: 30 месяцев последующее время
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCv4. Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление (мм рт. ст.), частота сердечных сокращений (ударов в минуту), температура (градусы Цельсия), клинические лабораторные данные (общие и дифференциальные анализы крови, трансаминазы печени и билирубин, функция почек (креатинин и СКФ) и физикальный осмотр. Нежелательные явления будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат без коррекции непрерывности.
30 месяцев последующее время
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием модуля EORTC QLQ30
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 24 месяцев последующего наблюдения.
Показатели качества жизни записываются в соответствии с модулем EORTC QLQ30 и BN20, которые валидированы для пациентов с опухолью головного мозга и измеряются как единица шкалы. Будет проведено сравнение показателей пациентов, получающих валганцикловир, и пациентов, получающих плацебо. Это стандартные инструменты для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты, во время лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 24 месяцев последующего наблюдения.
Когнитивные функции
Временное ограничение: до 24 месяцев
Тесты MMSE (Mini Mental State Examination) проводятся в форме опроса и будут оцениваться каждые три месяца в течение исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
до 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием модуля EORTC BN20
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 24 месяцев последующего наблюдения.
Показатели качества жизни записываются в соответствии с модулем BN20, которые валидированы для пациентов с опухолью головного мозга и измеряются как единица шкалы. Будет проведено сравнение показателей пациентов, получающих валганцикловир, и пациентов, получающих плацебо. Это стандартные инструменты для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты, во время лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 24 месяцев последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cecilia Soderberg-Naucler

Соавторы

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Stragliotto, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudra CT: 2019-001083-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Когда власти Швеции разрешат обмен данными, они станут доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

Когда данные будут доступны и разрешения на их совместное использование будут утверждены, данные будут доступны для других исследователей.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется спонсором по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темозоломид 120 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться