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膠芽腫患者におけるバルガンシクロビルの有効性を評価する臨床試験 (VIGAS2)

2021年9月3日 更新者：Cecilia Soderberg-Naucler

膠芽腫患者における追加療法としてのバルガンシクロビルの有効性を評価する多施設無作為化二重盲検対照第 2 相試験

この研究は、膠芽腫患者の追加療法として抗 CMV 薬バルガンシクロビルとプラセボの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検対照第 2 相研究です。 バルガンシクロビルは、サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症の治療に承認されていますが、抗腫瘍効果もある可能性があります。 現在の証拠は、ほとんどの神経膠芽腫が CMV 陽性であり、ウイルスが腫瘍の攻撃性に影響を与える可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人患者は、標準治療（テモゾロミドおよび放射線療法）+プラセボ錠剤または標準治療+バルガンシクロビルのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、治療グループ間の患者の 1 対 1 分布を使用して無作為化され、MGMT プロモーターのメチル化状態に従って層別化されます。各グループに同じ割合の患者が含まれます。 MGMTプロモーターのメチル化状態は患者の生存の予後であるため、メチル化されたMGMTプロモーターを持つ患者の最大30％が研究に参加できます（統計的検出力の計算に使用される現在のデータと調和するため）。 患者は、手術後10週間以内に研究に参加する必要があります。

900mg のバルガンシクロビルを 1 日 2 回 6 週間投与し、その後 98 週間にわたって 1 日 900mg を投与します (合計 24 か月の治療)。 バルガンシクロビルは 450 mg の錠剤で入手できます。 バルガンシクロビルの投与量は、腎機能に応じて調整されます。

この研究は、プロトコル、ICH-GCP、ヘルシンキ宣言、および該当するスウェーデンの規制要件に従って実施されます。

試験中止基準は以下の通りです。

  • 同意の撤回
  • 治験薬の中止を必要とする、または結果として生じる有害事象
  • 治験手順を遵守し続けることができない
  • -治験を遵守し続けることができなくなる疾患の進行
  • 手順
  • 主な議定書の逸脱
  • 除外基準を満たした

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD
  • 電話番号：+46702427471
  • メール：cecilia.naucler@ki.se

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Solna、Stockholm、スウェーデン、SE17164
        • 募集
        • SE01 Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Stragliotto, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 新たに膠芽腫と診断された患者、IDH 1 wt、WHOグレードIV
  3. 根治切除
  4. テモゾロミドと放射線療法による併用療法
  5. MGMT プロモーターのメチル化状態
  6. KPS 70 以上、ECOG/WHO 2 以上の患者
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  8. 患者は協力的で、すべての評価手順を完了することができます。
  9. 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません（すべての閉経前の女性、または55歳未満の女性で月経状態を確認できない場合）。 -女性患者は、研究期間を通じて非常に効率的な避妊法を利用することに同意する必要があります（パールインデックス）
  10. -患者は手術後10週間以内に登録する必要があります

除外基準:

  1. -バルガンシクロビル、アシクロビルまたはバラシクロビル治療にアレルギーがある、または許容できない患者
  2. 認知機能が低下している患者（MMSEテストで24未満）
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. -インフォームドコンセントに署名していない患者
  5. 患者は別の実験的薬物療法試験に同時に参加している
  6. 好中球数 < 1.5 細胞/ 109/L
  7. 血小板数 < 150 細胞/109/L
  8. HGB < 80 g/L
  9. 腎機能異常（GFR < 30）
  10. 続発性膠芽腫、または膠芽腫 IDH1 変異。
  11. 調査員が判断したその他の理由により不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、実薬と同様の外観のプラセボ錠剤を受け取ります。 患者は 450 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回 6 週間経口摂取し、その後 450 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、さらに 22.5 か月間服用します。合計24か月の治療時間。
薬：テモゾロミド 120mg
化学療法
他の名前：
  • テモゾロミド錠剤
  • テモゾロミド錠
放射線：放射線療法 60Gy
放射線治療
他の名前：
  • 放射線
薬：プラセボ経口錠
膠芽腫のプラセボ治療
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：バルガンシクロビル
患者は、プラセボ錠剤と同様の外観のバルガンシクロビル錠剤を受け取ります。 患者は 450 mg バルガンシクロビル 2 錠を 1 日 2 回 6 週間経口投与され、その後、450 mg バルガンシクロビル 2 錠を 1 日 1 回、さらに 22.5 か月間服用します。合計24か月の治療時間。
薬：テモゾロミド 120mg
化学療法
他の名前：
  • テモゾロミド錠剤
  • テモゾロミド錠
放射線：放射線療法 60Gy
放射線治療
他の名前：
  • 放射線
薬：バルガンシクロビル錠
膠芽腫のバルガンシクロビル治療
他の名前：
  • バルサイト
  • ValGANシロビル
  • バルガンシクロビル 450mg
  • J05AB14
  • バルガンシクロビル経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経膠芽腫患者の全生存期間中央値に対するバルガンシクロビルの影響
時間枠：30ヶ月のフォローアップで研究を終了。生存分析は、12か月および24か月で分析されます。
Cox回帰分析を使用して全生存期間の中央値を分析し、Kaplan-Meierグラフで表示します。 各研究群でそれぞれ12か月または24か月で生存している患者の割合は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
30ヶ月のフォローアップで研究を終了。生存分析は、12か月および24か月で分析されます。
ベースラインと人口統計データ
時間枠：30か月のフォローアップ時
すべてのベースラインおよび人口統計データは、連続するすべての変数の平均、中央値、標準偏差などの記述統計を使用して分析されます。 カテゴリ変数は、患者数とパーセントの度数分布表を使用して分析されます。 これらの分析はすべて、治療グループごとに分けられます。 人口統計変数とベースライン変数については、正式な仮説検定は実行されません。
30か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 24 か月での無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月

腫瘍の再発は、臨床的および放射線学的決定 (RANO 基準および NANO 基準) として推定されます。 無増悪生存期間は、（進行日 - 治験薬の初回投与日）として計算されます。 フォローアップ終了時に進行なしに生存している患者は検閲されます。 フォローアップ中に死亡以外の理由で研究から取り下げられた患者は、取り下げ時に検閲されます。 フォローアップ中に何らかの理由で進行せずに死亡した患者は、進行日として死亡日を使用して進行として分類されます。 患者は、安定した疾患、外科的介入、および治療の失敗について分析されます。

Cox回帰分析を使用して無増悪生存期間を分析し、Kaplan-Meierグラフで表示します。 バルガンシクロビルまたはプラセボで治療された患者の 12 か月および 24 か月の無増悪生存率の差は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
12ヶ月と24ヶ月
バルガンシクロビル治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月のフォローアップ時間
CTCv4 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した患者の数。 バイタル サイン: 血圧 (mmHg)、心拍数 (ビート/分)、体温 (摂氏)、臨床検査 (総血球数と鑑別分析、肝トランスアミナーゼとビリルビン、腎機能 (クレアチニンと GFR)、および身体検査。 有害事象は、連続性補正なしのカイ二乗検定を使用して分析されます。
30ヶ月のフォローアップ時間
EORTC QLQ30 モジュールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび 24 か月までの 3 か月ごとのフォローアップ。
生活の質の測定値は、EORTC QLQ30 および BN20 モジュールに従って記録され、脳腫瘍患者に対して検証され、スケールの単位として測定されます。 バルガンシクロビルとプラセボ治療を受けている患者のスコアを比較します。 これらは、治療中に報告された患者の生活の質を評価するための標準的なツールです。 ベースラインからの変化は、ウィルコクソン順位和検定を使用して分析されます。
ベースラインおよび 24 か月までの 3 か月ごとのフォローアップ。
認知機能
時間枠：24ヶ月まで
MMSE (Mini Mental State Examination) テストは質問形式で行われ、研究期間中 3 か月ごとに評価されます。 ベースラインからの変化は、ウィルコクソン順位和検定を使用して分析されます。
24ヶ月まで
EORTC BN20 モジュールを使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび 24 か月までの 3 か月ごとのフォローアップ。
生活の質の測定値は、BN20 モジュールに従って記録され、脳腫瘍患者に対して検証され、スケールの単位として測定されます。 バルガンシクロビルとプラセボ治療を受けている患者のスコアを比較します。 これらは、治療中に報告された患者の生活の質を評価するための標準的なツールです。 ベースラインからの変化は、ウィルコクソン順位和検定を使用して分析されます。
ベースラインおよび 24 か月までの 3 か月ごとのフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cecilia Soderberg-Naucler

協力者

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Stragliotto, MD, PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (予想される)

2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Eudra CT: 2019-001083-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スウェーデンの当局からの承認によりデータ共有が許可されると、これらは他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データが利用可能になり、これらを共有する許可が承認されると、他の研究者がデータを利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、要求に応じてスポンサーによって提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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