Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost valgancikloviru u pacientů s glioblastomem (VIGAS2)

3. září 2021 aktualizováno: Cecilia Soderberg-Naucler

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost valgancikloviru jako přídavné terapie u pacientů s glioblastomem

Tato studie je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost anti-CMV léku valgancikloviru vs. placeba jako přídavné léčby u pacientů s glioblastomem. Valganciclovir je schválen pro léčbu cytomegalovirových (CMV) infekcí, ale může mít také protinádorové účinky. Současné důkazy naznačují, že většina glioblastomů je CMV pozitivní a že virus může ovlivnit agresivitu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti budou buď randomizováni ke standardní léčbě (temozolomid a radioterapie) + tablety s placebem nebo ke standardní léčbě + valganciklovir. Pacienti jsou randomizováni pomocí 1 ku 1 rozdělení pacientů mezi léčebné skupiny a jsou stratifikováni podle methylačního stavu promotoru MGMT; v každé skupině je zahrnut stejný podíl pacientů. Do studie je povoleno maximálně 30 % pacientů s metylovaným promotorem MGMT (pro harmonizaci s aktuálními údaji používanými pro výpočet statistické síly), protože stav metylace promotoru MGMT je prognostický pro přežití pacientů. Pacienti musí do studie vstoupit do 10 týdnů po operaci.

Léčba plnou dávkou 900 mg valgancikloviru se podává dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté 900 mg denně po dobu 98 týdnů (celková léčba 24 měsíců). Valganciclovir je dostupný ve 450 mg tabletách. Dávka valgancikloviru bude upravena podle funkce ledvin.

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, ICH-GCP, Helsinskou deklarací a platnými švédskými regulačními požadavky.

Kritéria pro přerušení studie jsou následující:

  • Odvolání souhlasu
  • Nežádoucí událost, která vyžaduje přerušení zkušebního léku nebo má za následek
  • neschopnost nadále dodržovat zkušební postupy
  • Progrese onemocnění, která má za následek neschopnost pokračovat ve zkoušce
  • postupy
  • Hlavní odchylky protokolu
  • Kritéria vyloučení splněna

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46702427471
  • E-mail: cecilia.naucler@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, SE17164
        • Nábor
        • SE01 Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Stragliotto, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem, IDH 1 wt, WHO grade IV
  3. Radikální resekce
  4. Současná léčba temozolomidem a radioterapie
  5. Stav methylace promotoru MGMT
  6. Pacienti s alespoň KPS 70, ECOG/WHO 2
  7. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  8. Pacienti spolupracují a jsou schopni dokončit všechny postupy hodnocení.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (všechny ženy v premenopauzálním věku nebo v případě, kdy nelze zjistit menstruační stav u žen do 55 let). Pacientka musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu studie (Pearl index
  10. Pacienti musí být zařazeni do 10 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí nebo netolerující léčbu valganciklovirem, aciklovirem nebo valaciklovirem
  2. Pacienti se sníženou kognitivní funkcí (pod 24 v testu MMSE)
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Pacienti nepodepisují informovaný souhlas
  5. Pacient se současně účastní další experimentální studie lékové terapie
  6. Počet neutrofilů < 1,5 buňky/ 109/l
  7. Počet krevních destiček < 150 buněk/ 109/l
  8. HGB < 80 g/l
  9. Abnormální funkce ledvin (GFR < 30)
  10. Sekundární glioblastom nebo glioblastom IDH1 mutoval.
  11. Nezpůsobilý z jakéhokoli jiného důvodu posouzen vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo tablety podobného vzhledu jako aktivní lék. Pacienti dostávají dvě 450mg tablety dvakrát denně užívané perorálně po dobu 6 týdnů, poté dvě 450mg tablety jednou denně po dobu dalších 22,5 měsíce; celková doba léčby 24 měsíců.
Lék: Temozolomid 120 mg
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Temozolomid pilulka
  • Tablety temozolomidu
Záření: Radioterapie 60 Gy
Radiační terapie
Ostatní jména:
  • Záření
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo léčba glioblastomu
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Valganciclovir
Pacienti dostanou tablety valgancikloviru podobného vzhledu jako tablety s placebem. Pacienti dostávají dvě 450mg tablety valgancikloviru dvakrát denně užívané perorálně po dobu 6 týdnů, poté dvě 450mg tablety valgancikloviru jednou denně po dobu dalších 22,5 měsíce; celková doba léčby 24 měsíců.
Lék: Temozolomid 120 mg
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Temozolomid pilulka
  • Tablety temozolomidu
Záření: Radioterapie 60 Gy
Radiační terapie
Ostatní jména:
  • Záření
Lék: Valganciclovir tablety
Léčba glioblastomu valganciklovirem
Ostatní jména:
  • Valcyte
  • ValGANcilovir
  • Valganciclovir 450 mg
  • J05AB14
  • Valganciclovir perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv valgancikloviru na medián celkového přežití pacientů s glioblastomem
Časové okno: Uzavření studie po 30 měsících sledování. Analýzy přežití budou analyzovány po 12 a 24 měsících.
Medián celkového přežití bude analyzován pomocí Coxovy regresní analýzy a prezentován pomocí Kaplan-Meierových grafů. Podíl pacientů žijících po 12 nebo 24 měsících v každém rameni studie a bude analyzován pomocí Fisherova exaktního testu.
Uzavření studie po 30 měsících sledování. Analýzy přežití budou analyzovány po 12 a 24 měsících.
Výchozí a demografická data
Časové okno: Po 30 měsících sledování
Všechna výchozí a demografická data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik, jako je průměr, mediány, standardní odchylky atd. pro všechny proměnné, které jsou spojité. Proměnné, které jsou kategorické, budou analyzovány pomocí frekvenčních tabulek s počtem pacientů a procenty. Všechny tyto analýzy budou rozděleny podle léčebných skupin. U demografických a výchozích proměnných nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.
Po 30 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Recidiva nádoru se odhaduje jako klinické a radiologické stanovení (kritéria RANO a kritéria NANO). Přežití bez progrese bude vypočteno jako (datum progrese - datum první dávky studovaného léku). Pacienti, kteří jsou naživu bez progrese na konci sledování, budou cenzurováni. Pacienti, kteří byli vyřazeni ze studie během sledování z jiného důvodu než mrtví, budou v době stažení cenzurováni. Pacienti, kteří během sledování z jakéhokoli důvodu zemřou bez jakékoli progrese, budou klasifikováni jako progrese s použitím data úmrtí jako data progrese. Pacienti jsou analyzováni na stabilní onemocnění, chirurgické intervence a selhání léčby.

Přežití bez progrese bude analyzováno pomocí Coxovy regresní analýzy a prezentováno pomocí Kaplan-Meierových grafů. Rozdíl v míře přežití bez progrese po 12 a 24 měsících u pacientů léčených valganciklovirem nebo placebem bude analyzován pomocí Fisherova exaktního testu.
12 a 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou valganciklovirem
Časové okno: Doba sledování 30 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCv4. Vitální funkce: krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), teplota (stupně Celsia), klinická laboratoř (celkový krevní obraz a diferenciální analýzy, jaterní transaminázy a bilirubin a funkce ledvin (kreatinin a GFR) a fyzikální vyšetření. Nežádoucí účinky budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu bez korekce kontinuity.
Doba sledování 30 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí modulu EORTC QLQ30
Časové okno: Základní linie a každé 3 měsíce až do 24 měsíců sledování.
Měření kvality života se zaznamenávají podle modulu EORTC QLQ30 a BN20, které jsou validovány pro pacienty s mozkovým nádorem a měřeny jako jednotka stupnice. Bude provedeno srovnání skóre pacientů užívajících valganciklovir oproti léčbě placebem. Jedná se o standardní nástroje pro hodnocení kvality života pacientů uváděných v průběhu léčby. Změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
Základní linie a každé 3 měsíce až do 24 měsíců sledování.
Kognitivní funkce
Časové okno: až 24 měsíců
Testy MMSE (Mini Mental State Examination) se provádějí formou dotazníku a budou se vyhodnocovat každé tři měsíce během studie. Změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí modulu EORTC BN20
Časové okno: Základní linie a každé 3 měsíce až do 24 měsíců sledování.
Měření kvality života se zaznamenávají podle modulu BN20, které jsou validovány pro pacienty s mozkovým nádorem a měřeny jako jednotka stupnice. Bude provedeno srovnání skóre pacientů užívajících valganciklovir oproti léčbě placebem. Jedná se o standardní nástroje pro hodnocení kvality života pacientů uváděných v průběhu léčby. Změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
Základní linie a každé 3 měsíce až do 24 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cecilia Soderberg-Naucler

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Stragliotto, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudra CT: 2019-001083-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Až schválení od úřadů ve Švédsku umožní sdílení dat, budou tyto údaje k dispozici dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou data dostupná a budou schválena oprávnění k jejich sdílení, budou data k dispozici dalším výzkumníkům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup poskytne sponzor na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Temozolomid 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit