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Un ensayo clínico que evalúa la eficacia de Valganciclovir en pacientes con glioblastoma (VIGAS2)

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Cecilia Soderberg-Naucler

Un estudio de fase 2 controlado, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia de Valganciclovir como terapia complementaria en pacientes con glioblastoma

Este estudio es un estudio de fase 2 controlado, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad del fármaco anti-CMV valganciclovir frente a placebo como terapia complementaria en pacientes con glioblastoma. Valganciclovir está aprobado para el tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV), pero también puede tener efectos antitumorales. La evidencia actual implica que la mayoría de los glioblastomas son CMV positivos y que el virus puede afectar la agresividad del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos serán aleatorizados al tratamiento estándar (temozolomida y radioterapia) + tabletas de placebo o al tratamiento estándar + valganciclovir. Los pacientes se aleatorizan utilizando una distribución de 1 a 1 de los pacientes entre los grupos de tratamiento y se estratifican según el estado de metilación del promotor de MGMT; en cada grupo se incluye la misma proporción de pacientes. Se permite la participación en el estudio de un máximo del 30 % de los pacientes con el promotor de la MGMT metilado (para armonizar con los datos actuales utilizados para el cálculo del poder estadístico), ya que el estado de metilación del promotor de la MGMT es un pronóstico para la supervivencia del paciente. Los pacientes deben ingresar al estudio dentro de las 10 semanas posteriores a la cirugía.

El tratamiento de dosis completa con 900 mg de Valganciclovir se administra dos veces al día durante 6 semanas, luego 900 mg al día durante 98 semanas (tratamiento total de 24 meses). Valganciclovir está disponible en tabletas de 450 mg. La dosis de Valganciclovir se ajustará en función de la función renal.

Este estudio se realizará de conformidad con el protocolo, ICH-GCP, la declaración de Helsinki y los requisitos reglamentarios suecos aplicables.

Los criterios de interrupción del estudio son los siguientes:

  • Retiro del consentimiento
  • Un evento adverso que requiere la interrupción del medicamento de prueba o resulta en
  • incapacidad para seguir cumpliendo con los procedimientos del juicio
  • Progresión de la enfermedad que resulta en la incapacidad de continuar cumpliendo con el ensayo
  • procedimientos
  • Principales desviaciones del protocolo
  • Criterios de exclusión cumplidos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cecilia Soderberg-Naucler, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46702427471
  • Correo electrónico: cecilia.naucler@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Afsar Rahbar, PhD
  • Número de teléfono: +46769496980
  • Correo electrónico: afsar.rahbar@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, SE17164
        • Reclutamiento
        • SE01 Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eva Hamberg, Nurse
          • Número de teléfono: +46-708776885
          • Correo electrónico: eva.hamberg@sll.se
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Stragliotto, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más
  2. Pacientes con glioblastoma recién diagnosticado, IDH 1 wt, grado IV de la OMS
  3. resección radical
  4. Tratamiento concomitante con temozolomida y radioterapia
  5. Estado de metilación del promotor de MGMT
  6. Pacientes con al menos KPS 70 , ECOG/WHO 2
  7. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
  8. Pacientes cooperativos y capaces de completar todos los procedimientos de evaluación.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (todas las mujeres premenopáusicas, o en caso de que no se pueda determinar el estado menstrual en mujeres menores de 55 años). La paciente debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficiente durante todo el período de estudio (índice de Pearl
  10. Los pacientes deben inscribirse dentro de las 10 semanas posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos o que no toleran el tratamiento con valganciclovir, aciclovir o valaciclovir
  2. Pacientes con función cognitiva disminuida (por debajo de 24 en la prueba MMSE)
  3. Hembras gestantes o lactantes
  4. Pacientes que no firman el consentimiento informado
  5. El paciente participa simultáneamente en otro ensayo de terapia farmacológica experimental
  6. Recuento de neutrófilos < 1,5 células/ 109/L
  7. Recuento de plaquetas < 150 células/ 109/L
  8. HGB < 80 g/L
  9. Función renal anormal (TFG < 30)
  10. Glioblastoma secundario o glioblastoma IDH1 mutado.
  11. No apto por cualquier otra razón juzgada por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán tabletas de placebo con una apariencia similar a la del fármaco activo. Los pacientes reciben dos tabletas de 450 mg dos veces al día por vía oral durante 6 semanas, luego dos tabletas de 450 mg una vez al día durante 22,5 meses adicionales; un tiempo total de tratamiento de 24 meses.
Droga: Temozolomida 120 mg
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Pastilla de temozolomida
  • Tableta de temozolomida
Radiación: Radioterapia 60 Gy
Terapia de radiación
Otros nombres:
  • Radiación
Droga: Tableta oral de placebo
Tratamiento con placebo del glioblastoma
Otros nombres:
  • Placebos
Comparador activo: Valganciclovir
Los pacientes recibirán tabletas de valganciclovir con una apariencia similar a las tabletas de placebo. Los pacientes reciben dos tabletas de valganciclovir de 450 mg dos veces al día por vía oral durante 6 semanas, luego dos tabletas de valganciclovir de 450 mg una vez al día durante 22,5 meses adicionales; un tiempo total de tratamiento de 24 meses.
Droga: Temozolomida 120 mg
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Pastilla de temozolomida
  • Tableta de temozolomida
Radiación: Radioterapia 60 Gy
Terapia de radiación
Otros nombres:
  • Radiación
Droga: Tabletas de valganciclovir
Valganciclovir tratamiento del glioblastoma
Otros nombres:
  • Valcita
  • ValGANcilovir
  • Valganciclovir 450 mg
  • J05AB14
  • Valganciclovir oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de valganciclovir en la mediana de supervivencia global de pacientes con glioblastoma
Periodo de tiempo: Cierre del estudio a los 30 meses de seguimiento. Los análisis de supervivencia se analizarán a los 12 y 24 meses.
La mediana de la supervivencia global se analizará mediante el análisis de regresión de Cox y se presentará mediante gráficos de Kaplan-Meier. Proporción de pacientes vivos a los 12 o 24 meses, respectivamente, en cada brazo del estudio y se analizará mediante la prueba exacta de Fisher.
Cierre del estudio a los 30 meses de seguimiento. Los análisis de supervivencia se analizarán a los 12 y 24 meses.
Datos de referencia y demográficos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 meses
Todos los datos demográficos y de referencia se analizarán utilizando estadísticas descriptivas como la media, la mediana, las desviaciones estándar, etc. para todas las variables que son continuas. Las variables categóricas se analizarán mediante tablas de frecuencia con número de pacientes y porcentaje. Todos estos análisis se dividirán por grupo de tratamiento. No se realizarán pruebas formales de hipótesis para las variables demográficas y de referencia.
Seguimiento a los 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses

La recidiva tumoral se estima por determinación clínica y radiológica (criterios RANO y criterios NANO). La supervivencia libre de progresión se calculará como (fecha de progresión - fecha de la primera dosis del fármaco del estudio). Se censurarán los pacientes que estén vivos sin progresión al final del seguimiento. Los pacientes que se retiran del estudio durante el seguimiento por otro motivo que no sea el fallecimiento serán censurados en el momento de la retirada. Los pacientes que mueren por cualquier motivo durante el seguimiento sin ninguna progresión se clasificarán como progresión utilizando la fecha de muerte como fecha de progresión. Los pacientes son analizados por enfermedad estable, intervenciones quirúrgicas y fracaso del tratamiento.

La supervivencia libre de progresión se analizará mediante el análisis de regresión de Cox y se presentará mediante gráficos de Kaplan-Meier. La diferencia en las tasas de supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses para los pacientes tratados con valganciclovir o placebo se analizará mediante la prueba exacta de Fisher.
12 y 24 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con valganciclovir
Periodo de tiempo: 30 meses de tiempo de seguimiento
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, según la evaluación de CTCv4. Signos vitales: presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (latidos por minuto), temperatura (grados Celsius), laboratorio clínico (hemograma total y análisis diferencial, transaminasas hepáticas y bilirrubina, y función renal (creatinina y FG) y examen físico. Los eventos adversos se analizarán mediante una prueba de chi-cuadrado sin corrección de continuidad.
30 meses de tiempo de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el módulo EORTC QLQ30
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses hasta 24 meses de seguimiento.
Las medidas de calidad de vida se registran de acuerdo con los módulos EORTC QLQ30 y BN20, que se validan para pacientes con tumores cerebrales y se miden como una unidad de escala. Habrá una comparación de las puntuaciones de los pacientes que reciben tratamiento con valganciclovir versus placebo. Estas son herramientas estándar para evaluar la calidad de vida reportada por los pacientes a lo largo del tiempo durante el tratamiento. El cambio desde la línea de base se analizará mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base y cada 3 meses hasta 24 meses de seguimiento.
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Las pruebas MMSE (Mini Examen del Estado Mental) se realizan con un formulario de cuestionario y se evaluarán cada tres meses durante el estudio. El cambio desde la línea de base se analizará mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el módulo EORTC BN20
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses hasta 24 meses de seguimiento.
Las medidas de calidad de vida se registran de acuerdo con el módulo BN20, que se validan para pacientes con tumores cerebrales y se miden como una unidad de escala. Habrá una comparación de las puntuaciones de los pacientes que reciben tratamiento con valganciclovir versus placebo. Estas son herramientas estándar para evaluar la calidad de vida reportada por los pacientes a lo largo del tiempo durante el tratamiento. El cambio desde la línea de base se analizará mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
Línea de base y cada 3 meses hasta 24 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cecilia Soderberg-Naucler

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Stragliotto, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eudra CT: 2019-001083-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Cuando la aprobación de las autoridades en Suecia permita el intercambio de datos, estos estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando los datos estén disponibles y se aprueben los permisos para compartirlos, los datos estarán disponibles para otros investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

El patrocinador otorgará acceso previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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