- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127279
Stressabbauende Eigenschaften einer kosmetischen Routine
Stressabbauende Eigenschaften einer kosmetischen Routine: Psychobiologische Beweise
Psychosoziale Herausforderungen im Alltag können sich negativ auf Gesundheit und Wohlbefinden auswirken und zum Auftreten und/oder Fortschreiten psychischer und psychosomatischer Störungen beitragen. Pharmakologische Behandlungen können unsere Stressreaktion mildern, führen jedoch in der Regel zu Sucht/Toleranz und einer Reihe anderer Nebenwirkungen. Daher ist es wichtig, alternative Strategien zum Stressabbau zu identifizieren, die diese unerwünschten Nachteile nicht aufweisen. Darüber hinaus sollten die Effekte solcher alternativen Interventionen anhand verlässlicher psychobiologischer Parameter objektiv quantifiziert werden. Ziel dieser Studie war es, die akuten und anhaltenden Auswirkungen einer kosmetischen Routine zu quantifizieren, die auf der Selbstverabreichung einer mit ätherischen Ölen angereicherten Creme basiert, nämlich Juniperus Phoenicea-Gummiextrakt, Copaifera Officinalis-Harz, Aniba Rosodora-Holzöl und Juniperus Virginiana. Dieses Ziel wurde durch Messung der (Re-)Aktivität des autonomen Nervensystems (über Herzvariabilitätsindizes) und der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (über Cortisolspiegel im Speichel) sowie durch psychometrische und Verhaltensbewertungen erreicht.
Zunächst wurde die Einwilligungserklärung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie angefordert. Mit ihrer Annahme wurden die Parameter anonym erfasst und durch ihre Initialen und einen alphanumerischen Code identifiziert.
Die Daten wurden in Excel-Arbeitsblätter übertragen und für die deskriptive Analyse jeder Variablen verwendet. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Softwarepaket SPSS 25 durchgeführt und die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 eingestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosoziale Herausforderungen im Alltag können sich negativ auf Gesundheit und Wohlbefinden auswirken und zum Auftreten und/oder Fortschreiten psychischer und psychosomatischer Störungen beitragen. Pharmakologische Behandlungen können unsere Stressreaktion mildern, führen jedoch in der Regel zu Sucht/Toleranz und einer Reihe anderer Nebenwirkungen. Daher ist es wichtig, alternative Strategien zum Stressabbau zu identifizieren, die diese unerwünschten Nachteile nicht aufweisen. Darüber hinaus sollten die Effekte solcher alternativen Interventionen anhand verlässlicher psychobiologischer Parameter objektiv quantifiziert werden.
Ziel dieser Studie war es, die akuten und anhaltenden Auswirkungen einer kosmetischen Routine zu quantifizieren, die auf der Selbstverabreichung einer Creme (DAVC) basiert, die mit ätherischen Ölen angereichert ist, nämlich Juniperus Phoenicea-Gummiextrakt, Copaifera Officinalis-Harz, Aniba Rosodora-Holzöl und Juniperus Virginiana. Dieses Ziel wurde durch Messung der (Re-)Aktivität des autonomen Nervensystems (über Herzvariabilitätsindizes) und der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (über Cortisolspiegel im Speichel) sowie durch psychometrische und Verhaltensbewertungen erreicht.
Vierzig Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren wurden in die korrekte Art der Selbstverabreichung der Creme eingewiesen. Am Tag 0 kamen die Frauen ins Labor und wurden mit Instrumenten zur Aufzeichnung elektrokardiographischer Signale (EKG) ausgestattet. Zunächst wurde ein 10-minütiges EKG im Ruhezustand (Basislinie) aufgezeichnet. Anschließend wurden zwei 20-minütige EKGs aufgezeichnet, jeweils nach der Selbstverabreichung (3-minütige Dauer) des DAVC und einer Placebo-Creme (PLAC) in zufälliger Reihenfolge. Am Ende der Basislinie und der beiden Aufzeichnungen nach der Cremeverabreichung wurden Speichelproben entnommen. Vom 1. bis zum 28. Tag verabreichten sich die Probanden entweder DAVC (n=20) oder PLAC (n=20) selbst (zu Hause, zweimal täglich, beim Aufwachen und Zubettgehen).
Am 29. Tag kehrten sie ins Labor zu den EKGs zurück und unterzogen sich einem Stresstest (Trier Social Stress Test, TSST). Der Test dauerte 10 Minuten und bestand aus einem Stressinterview (5 Minuten), unmittelbar gefolgt von einer Rechenaufgabe. EKGs wurden in den Phasen Baseline (10 Min.), Test (10 Min.) und Erholung (20 Min.) erfasst. Speichelproben wurden am Ende der Basislinie sowie in der Mitte und am Ende der Erholungsphase gesammelt. Die Probanden füllten eine Reihe psychologischer Fragebögen aus, darunter Profile of Mood States (POMS, am Tag 0 und 29) und STAI-Y1 (am Tag 29). Darüber hinaus wurden die Probanden während des TSST auf Video aufgezeichnet, um ihre nonverbalen Verhaltensmuster zu quantifizieren (über ECSI).
Eine einzelne Selbstverabreichung von DAVC (Tag 0) führte zu einer signifikanten, akuten Verstärkung der parasympathischen neuronalen Modulation (HF-Index: 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), wohingegen PLAC nur eine geringfügige Veränderung hervorbrachte (3 % Anstieg). DAVC führte zu einer geringfügigen (10 %) nicht signifikanten Senkung des Cortisolspiegels, die der durch PLAC induzierten ähnelte.
Eine längere DAVC-Selbstverabreichung (4 Wochen) führte zu: (i) einer signifikanten Hemmung des stressbedingten Cortisol-Anstiegs am 29. Tag (55 % Anstieg im Vergleich zum Wert vor Stress in der DAVC-Gruppe, 75 % in der PLAC-Gruppe); (ii) eine signifikante Verbesserung des Stimmungsprofils (POMS-Test) am 29. Tag im Vergleich zum Tag 0; (iii) eine Verringerung der wahrgenommenen Angst (STAI-Y1-Score) am Ende des TSST; (iv) deutlich niedrigere Werte für Verhaltensmuster im Zusammenhang mit Angst, Motivationskonflikten und Vermeidung und höhere Werte für Zugehörigkeit während des TSST im Vergleich zur PLAC-Gruppe.
Diese autonomen neuronalen, neuroendokrinen und psychologischen Daten legen nahe, dass eine mit ätherischen Ölen angereicherte Creme sowohl akute als auch langfristige stressreduzierende Wirkungen auf die menschliche Psychophysiologie hat. Akute Effekte beinhalten eine Potenzierung der parasympathischen Komponente der autonomen Nervenregulation, die normalerweise mit Wohlbefinden, Entspannung und Belastbarkeit verbunden ist. Die langfristigen Auswirkungen deuten auf eine allgemeine Stressabbauwirkung hin, die sowohl die hormonelle als auch die psychologische Seite der Stressanpassung betrifft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43124
- University of Parma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Geschlecht
- 25 bis 50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder vergangene neurologische, psychiatrische und kardiale Störungen
- kognitive Beeinträchtigung
- Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- kürzliche (letzte 12 Monate) traumatische Ereignisse wie ein Todesfall in der Familie, ein schwerer Unfall, eine Kündigung oder eine Scheidung
- Pflege (in den letzten 12 Monaten) eines Familienmitglieds mit schwerer Pathologie oder Behinderung
- aktueller Konsum psychotroper oder empfängnisverhütender Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Angereicherte Creme
Die angereicherte Creme wird selbst verabreicht und enthält eine Mischung aus 4 ätherischen Ölen, nämlich Juniperus phoenicea-Gummiextrakt, Copaifera officinalis-Harz, Aniba rosaeodora-Holzöl und Juniperus virginiana-Öl.
|
Die angereicherte Creme wird selbst verabreicht und enthält eine Mischung aus 4 ätherischen Ölen, nämlich Juniperus phoenicea-Gummiextrakt, Copaifera officinalis-Harz, Aniba rosaeodora-Holzöl und Juniperus virginiana-Öl. Die Placebo-Creme enthält keine ätherischen Öle |
Aktiver Komparator: Placebo-Creme
Creme ohne ätherische Öle, zur Selbstverabreichung
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Die angereicherte Creme wird selbst verabreicht und enthält eine Mischung aus 4 ätherischen Ölen, nämlich Juniperus phoenicea-Gummiextrakt, Copaifera officinalis-Harz, Aniba rosaeodora-Holzöl und Juniperus virginiana-Öl. Die Placebo-Creme enthält keine ätherischen Öle |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute autonome Stressreaktion (Herzfrequenz, Herzfrequenz) auf die Selbstverabreichung der Creme
Zeitfenster: EKG-Aufzeichnung kurz vor (für 10 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Mittlere Herzfrequenz, gemessen in bpm (Schläge pro Minute)
|
EKG-Aufzeichnung kurz vor (für 10 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Akute autonome Stressreaktion (Herzfrequenz, Herzfrequenz) auf die Selbstverabreichung der Creme
Zeitfenster: EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach (für 20 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Mittlere Herzfrequenz, gemessen in bpm (Schläge pro Minute)
|
EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach (für 20 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Akute autonome Stressreaktion (HF, vagaler Input zum Herzen) auf die Selbstverabreichung von Creme
Zeitfenster: EKG-Aufzeichnung kurz vor (für 10 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Hochfrequenzkomponentenleistung (HF) des RR-Intervallspektrums (n.u.)
|
EKG-Aufzeichnung kurz vor (für 10 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Akute autonome Stressreaktion (HF, vagaler Input zum Herzen) auf die Selbstverabreichung von Creme
Zeitfenster: EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach (für 20 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Hochfrequenzkomponentenleistung (HF) des RR-Intervallspektrums (n.u.)
|
EKG-Aufzeichnung unmittelbar nach (für 20 Minuten) der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme (Tag 0)
|
Akute Stressreaktion der HPA-Achse auf die Selbstverabreichung von Creme
Zeitfenster: Proben, die unmittelbar vor der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme entnommen wurden
|
Bestimmt anhand des Cortisolspiegels im Speichel (pg/ml)
|
Proben, die unmittelbar vor der Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme entnommen wurden
|
Akute Stressreaktion der HPA-Achse auf die Selbstverabreichung von Creme
Zeitfenster: Proben, die nach (20 Minuten) Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme entnommen wurden
|
Bestimmt anhand des Cortisolspiegels im Speichel (pg/ml)
|
Proben, die nach (20 Minuten) Selbstverabreichung der angereicherten Creme und der Placebo-Creme entnommen wurden
|
Akute Stressreaktion der HPA-Achse auf den psychosozialen Stresstest
Zeitfenster: Proben, die unmittelbar vor dem psychosozialen Belastungstest entnommen wurden
|
Bestimmt anhand des Cortisolspiegels im Speichel
|
Proben, die unmittelbar vor dem psychosozialen Belastungstest entnommen wurden
|
Akute Stressreaktion der HPA-Achse auf den psychosozialen Stresstest
Zeitfenster: Proben, die nach (10 Minuten) dem psychosozialen Stresstest entnommen wurden
|
Bestimmt anhand des Cortisolspiegels im Speichel
|
Proben, die nach (10 Minuten) dem psychosozialen Stresstest entnommen wurden
|
Akute Stressreaktion der HPA-Achse auf den psychosozialen Stresstest
Zeitfenster: Proben, die nach (30 Minuten) dem psychosozialen Stresstest entnommen wurden
|
Bestimmt anhand des Cortisolspiegels im Speichel
|
Proben, die nach (30 Minuten) dem psychosozialen Stresstest entnommen wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Vor (Tag -2) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (beim Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
|
Ermittelt über den Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items sollen erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die 10 Fragen, aus denen dieser Test besteht, beziehen sich auf Gefühle und Gedanken, die Sie im letzten Monat erlebt haben. Die Befragten wurden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. Für jede Frage mussten sie aus folgenden Alternativen wählen: 0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4=sehr oft. Der PSS-Score wurde anhand der folgenden Anweisungen ermittelt: Zunächst wurden die Bewertungen für die Fragen 4, 5, 7 und 8 umgekehrt. Bei diesen 4 Fragen wurden die Ergebnisse wie folgt geändert: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Dann wurden die Punkte für jedes Element addiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. |
Vor (Tag -2) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (beim Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Nach (Tag 29) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (zum Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
|
Ermittelt über den Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items sollen erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die 10 Fragen, aus denen dieser Test besteht, beziehen sich auf Gefühle und Gedanken, die Sie im letzten Monat erlebt haben. Die Befragten wurden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. Für jede Frage mussten sie aus folgenden Alternativen wählen: 0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4=sehr oft. Der PSS-Score wurde anhand der folgenden Anweisungen ermittelt: Zunächst wurden die Bewertungen für die Fragen 4, 5, 7 und 8 umgekehrt. Bei diesen 4 Fragen wurden die Ergebnisse wie folgt geändert: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Dann wurden die Punkte für jedes Element addiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. |
Nach (Tag 29) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (zum Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
|
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Vor (Tag -2) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (beim Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
|
Ermittelt über den POMS-Fragebogen (Profile of Mood States).
Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die sechs verschiedene Stimmungszustände misst, nämlich Anspannung-Angst (TA), Depression-Niedergeschlagenheit (DD), Wut-Feindseligkeit (AH), Müdigkeit-Trägheit (FI), Verwirrung-Verwirrung (CB) und Vitalität -Aktivität (VA).
Die Probanden werden gebeten, die Intensität dieser sechs verschiedenen Stimmungsdimensionen anzugeben, wie sie sie in der letzten Woche empfunden haben.
Über jeden dieser Bereiche berichten die Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem).
Ein Gesamtscore des Stimmungsprofils (POMS-Score) kann ermittelt werden, indem die für jeden der fünf „negativen“ Faktoren erhaltenen Scores summiert und der einzelne positive Faktor (VA) subtrahiert werden.
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Vor (Tag -2) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (beim Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Nach (Tag 29) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (zum Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
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Ermittelt über den POMS-Fragebogen (Profile of Mood States).
Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die sechs verschiedene Stimmungszustände misst, nämlich Anspannung-Angst (TA), Depression-Niedergeschlagenheit (DD), Wut-Feindseligkeit (AH), Müdigkeit-Trägheit (FI), Verwirrung-Verwirrung (CB) und Vitalität -Aktivität (VA).
Die Probanden werden gebeten, die Intensität dieser sechs verschiedenen Stimmungsdimensionen anzugeben, wie sie sie in der letzten Woche empfunden haben.
Über jeden dieser Bereiche berichten die Probanden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem).
Ein Gesamtscore des Stimmungsprofils (POMS-Score) kann ermittelt werden, indem die für jeden der fünf „negativen“ Faktoren erhaltenen Scores summiert und der einzelne positive Faktor (VA) subtrahiert werden.
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Nach (Tag 29) dem 4-wöchigen Zeitraum (Tag 0 bis 28), in dem sich die Probanden zweimal täglich (zum Aufwachen und Zubettgehen) die Creme selbst verabreichten
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Verhaltensbewältigungsstil
Zeitfenster: Während des psychosozialen Belastungstests (PST, Tag 29)
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Bestimmt durch die Quantifizierung von 37 verschiedenen Mustern nonverbalen Verhaltens.
Die Aufzeichnungssitzung (10-minütiger psychosozialer Stress) wurde in aufeinanderfolgende 15-sekündige Stichprobenintervalle unterteilt.
Der Zeitpunkt am Ende jedes Probenintervalls, der als „Probenpunkt“ bezeichnet wird, wurde durch einen Piepser identifiziert.
Zum Zeitpunkt jedes Stichprobenpunkts zeichnete der Beobachter auf, ob das Verhaltensmuster während des vorangegangenen Stichprobenintervalls aufgetreten war oder nicht.
Die Bewertung jedes Verhaltens für jedes Subjekt wurde als Anteil aller Stichprobenintervalle ausgedrückt, in denen dieses Verhalten auftrat.
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Während des psychosozialen Belastungstests (PST, Tag 29)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Sgoifo, PhD, University of Parma
- Hauptermittler: Luca Carnevali, PhD, University of Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46700 18122017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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