- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127279
Vlastnosti kosmetické rutiny uvolňující stres
Vlastnosti kosmetické rutiny zmírňující stres: Psychobiologické důkazy
Psychosociální problémy každodenního života mohou mít negativní dopad na zdraví a pohodu a přispívat k nástupu a/nebo progresi psychických a psychosomatických poruch. Farmakologická léčba může zmírnit naši stresovou reakci, ale obvykle přináší závislost/toleranci a řadu dalších vedlejších účinků. Proto je důležité identifikovat alternativní strategie úlevy od stresu, které jsou zbaveny těchto nežádoucích nevýhod. Kromě toho by účinky takových alternativních intervencí měly být objektivně kvantifikovány pomocí spolehlivých psychobiologických parametrů. Cílem této studie bylo kvantifikovat akutní a přetrvávající účinky kosmetické rutiny založené na samostatném podávání krému obohaceného o esenciální oleje, jmenovitě výtažek z gumy Juniperus Phoenicea, pryskyřice Copaifera Officinalis, dřevěný olej Aniba Rosodora a Juniperus Virginiana. Tohoto cíle bylo dosaženo měřením (re-)aktivity autonomního nervového systému (prostřednictvím indexů srdeční variability) a osy hypotalamus-hypofýza-adrenokortikální (prostřednictvím hladiny kortizolu ve slinách), jakož i pomocí psychometrických a behaviorálních hodnocení.
Původně byl požadován podpis informovaného souhlasu účastníků s adhezí ve studii. S jejich přijetím byly parametry anonymně zaznamenány, identifikovány jejich iniciálami a alfanumerickým kódem.
Data byla přenesena na pracovní listy Excelu, které byly použity pro deskriptivní analýzu týkající se každé proměnné. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwarového balíku SPSS 25 a statistická významnost byla nastavena na p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychosociální problémy každodenního života mohou mít negativní dopad na zdraví a pohodu a přispívat k nástupu a/nebo progresi psychických a psychosomatických poruch. Farmakologická léčba může zmírnit naši stresovou reakci, ale obvykle přináší závislost/toleranci a řadu dalších vedlejších účinků. Proto je důležité identifikovat alternativní strategie úlevy od stresu, které jsou zbaveny těchto nežádoucích nevýhod. Kromě toho by účinky takových alternativních intervencí měly být objektivně kvantifikovány pomocí spolehlivých psychobiologických parametrů.
Cílem této studie bylo kvantifikovat akutní a přetrvávající účinky kosmetické rutiny založené na samostatném podávání krému (DAVC) obohaceného o esenciální oleje, jmenovitě extrakt z gumy Juniperus Phoenicea, pryskyřice Copaifera Officinalis, dřevěný olej Aniba Rosodora, Juniperus Virginiana. Tohoto cíle bylo dosaženo měřením (re-)aktivity autonomního nervového systému (prostřednictvím indexů srdeční variability) a osy hypotalamus-hypofýza-adrenokortikální (prostřednictvím hladiny kortizolu ve slinách), jakož i pomocí psychometrických a behaviorálních hodnocení.
Čtyřicet žen ve věku 25-50 let bylo instruováno pro správný způsob samoaplikace krému. V den 0 přišly ženy do laboratoře a byly vybaveny přístroji pro záznam elektrokardiografických signálů (EKG). Nejprve bylo odebráno 10minutové EKG v klidových podmínkách (základní hodnota). Poté byly zaznamenány dvě 20minutové EKG, každé po samostatném podání (trvání 3 minuty) DAVC a placebo krému (PLAC), v náhodném pořadí. Na konci základní linie a dvou záznamů po podání krému byly odebrány vzorky slin. Od 1. do 28. dne si subjekty samy podávaly (doma, dvakrát denně, při probuzení a spaní) buď DAVC (n=20) nebo PLAC (n=20).
29. den se vrátili do laboratoře a na EKG a podstoupili zátěžový test (Trier Social Stress Test, TSST). Test trval 10 minut a sestával ze zátěžového rozhovoru (5 minut), po kterém bezprostředně následoval aritmetický úkol. EKG byla odebírána ve fázi základní linie (10 minut), testovací (10 minut) a zotavovací fáze (20 minut). Vzorky slin byly odebrány na konci základní linie a uprostřed a na konci fáze zotavení. Subjekty vyplnily řadu psychologických dotazníků, včetně Profilu stavů nálady (POMS, v den 0 a 29) a STAI-Y1 (v den 29). Kromě toho byly subjekty během TSST nahrávány na video, aby bylo možné kvantifikovat jejich neverbální vzorce chování (prostřednictvím ECSI).
Jednorázové samostatné podání DAVC (den 0) vyvolalo významnou, akutní potenciaci parasympatické neurální modulace (HF index: 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě), zatímco PLAC vyvolalo pouze mírnou změnu (3% zvýšení). DAVC vyvolal mírné (10 %), nevýznamné snížení hladin kortizolu, které bylo podobné jako u PLAC.
Prodloužené samopodání DAVC (4 týdny) vyvolalo: (i) významnou inhibici stresem indukovaného zvýšení kortizolu v den 29 (55% nárůst ve srovnání s předstresovou hodnotou ve skupině DAVC, 75% ve skupině PLAC); (ii) významné zlepšení profilu nálady (POMS test) v den 29 ve srovnání se dnem 0; (iii) snížení vnímané úzkosti (skóre STAI-Y1) na konci TSST; (iv) významně nižší skóre vzorců chování spojených s úzkostí, motivačním konfliktem a vyhýbáním se a vyšší skóre příslušnosti během TSST ve srovnání se skupinou PLAC.
Tyto autonomní nervové, neuroendokrinní a psychologické údaje naznačují, že krém obohacený o esenciální oleje má akutní i dlouhodobé účinky na snížení stresu na lidskou psychofyziologii. Akutní účinky zahrnují potenciaci parasympatické složky autonomní nervové regulace, která je obvykle spojena s pohodou, relaxací a odolností. Dlouhodobé účinky poukazují na obecnou vlastnost úlevy od stresu, která zahrnuje hormonální i psychologickou stránku adaptace na stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43124
- University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženského pohlaví
- 25 až 50 let
Kritéria vyloučení:
- současné nebo minulé neurologické, psychiatrické a srdeční poruchy
- kognitivní porucha
- zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost
- nedávné (posledních 12 měsíců) traumatické události, jako je úmrtí v rodině, vážná nehoda, propuštění ze zaměstnání nebo rozvod
- pečující (posledních 12 měsíců) člena rodiny se závažnou patologií nebo zdravotním postižením
- současné užívání psychofarmak nebo antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obohacený krém
Obohacený krém se aplikuje samostatně a obsahuje směs 4 esenciálních olejů, a to výtažek z gumy Juniperus phoenicea, pryskyřici Copaifera officinalis, olej ze dřeva Aniba rosaeodora a olej z Juniperus virginiana.
|
Obohacený krém se aplikuje samostatně a obsahuje směs 4 esenciálních olejů, a to výtažek z gumy Juniperus phoenicea, pryskyřici Copaifera officinalis, olej ze dřeva Aniba rosaeodora a olej z Juniperus virginiana. Placebo krém neobsahuje esenciální oleje |
Aktivní komparátor: Placebo krém
Krém bez éterických olejů, aplikovaný samostatně
|
Obohacený krém se aplikuje samostatně a obsahuje směs 4 esenciálních olejů, a to výtažek z gumy Juniperus phoenicea, pryskyřici Copaifera officinalis, olej ze dřeva Aniba rosaeodora a olej z Juniperus virginiana. Placebo krém neobsahuje esenciální oleje |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní autonomní stresová reakce (srdeční frekvence, HR) na samoaplikaci krému
Časové okno: EKG zaznamenané těsně před (po dobu 10 minut) vlastním podáním obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Průměrná tepová frekvence, měřená jako bpm (údery za minutu)
|
EKG zaznamenané těsně před (po dobu 10 minut) vlastním podáním obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Akutní autonomní stresová reakce (srdeční frekvence, HR) na samoaplikaci krému
Časové okno: EKG zaznamenané těsně po (20 minut) samoaplikaci obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Průměrná tepová frekvence, měřená jako bpm (údery za minutu)
|
EKG zaznamenané těsně po (20 minut) samoaplikaci obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Akutní autonomní stresová reakce (HF, vagový vstup do srdce) na samoaplikaci krému
Časové okno: EKG zaznamenané těsně před (po dobu 10 minut) vlastním podáním obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Vysokofrekvenční komponentní výkon (HF) intervalového spektra RR (n.u.)
|
EKG zaznamenané těsně před (po dobu 10 minut) vlastním podáním obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Akutní autonomní stresová reakce (HF, vagový vstup do srdce) na samoaplikaci krému
Časové okno: EKG zaznamenané těsně po (20 minut) samoaplikaci obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Vysokofrekvenční komponentní výkon (HF) intervalového spektra RR (n.u.)
|
EKG zaznamenané těsně po (20 minut) samoaplikaci obohaceného a placebo krému (den 0)
|
Akutní stresová reakce osy HPA na samoaplikaci krému
Časové okno: Vzorky získané těsně před vlastním podáním obohaceného a placebo krému
|
Stanoveno pomocí hladin kortizolu ve slinách (pg/ml)
|
Vzorky získané těsně před vlastním podáním obohaceného a placebo krému
|
Akutní stresová reakce osy HPA na samoaplikaci krému
Časové okno: Vzorky získané po (20 min) samoaplikaci obohaceného krému a krému s placebem
|
Stanoveno pomocí hladin kortizolu ve slinách (pg/ml)
|
Vzorky získané po (20 min) samoaplikaci obohaceného krému a krému s placebem
|
Akutní stresová reakce osy HPA na psychosociální zátěžový test
Časové okno: Vzorky získané těsně před psychosociálním zátěžovým testem
|
Stanovuje se pomocí hladin kortizolu ve slinách
|
Vzorky získané těsně před psychosociálním zátěžovým testem
|
Akutní stresová reakce osy HPA na psychosociální zátěžový test
Časové okno: Vzorky získané po (10 minutách) psychosociálním zátěžovém testu
|
Stanovuje se pomocí hladin kortizolu ve slinách
|
Vzorky získané po (10 minutách) psychosociálním zátěžovém testu
|
Akutní stresová reakce osy HPA na psychosociální zátěžový test
Časové okno: Vzorky získané po (30 minutách) psychosociálního zátěžového testu
|
Stanovuje se pomocí hladin kortizolu ve slinách
|
Vzorky získané po (30 minutách) psychosociálního zátěžového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaný stres
Časové okno: Před (den -2) 4týdenním obdobím (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Stanoveno pomocí dotazníku Perceived Stress Scale (PSS). Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky jsou navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. 10 otázek, které tvoří tento test, souvisí s pocity a myšlenkami prožitými během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem. U každé otázky si museli vybrat z následujících alternativ: 0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=poměrně často, 4=velmi často. Skóre PSS bylo stanoveno podle následujících pokynů: Nejprve bylo skóre u otázek 4, 5, 7 a 8 obráceno. U těchto 4 otázek se skóre změnilo takto: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Poté byla u každé položky sečtena skóre, aby se získal součet. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. |
Před (den -2) 4týdenním obdobím (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Vnímaný stres
Časové okno: Po (den 29) 4týdenním časovém období (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Stanoveno pomocí dotazníku Perceived Stress Scale (PSS). Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky jsou navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. 10 otázek, které tvoří tento test, souvisí s pocity a myšlenkami prožitými během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem. U každé otázky si museli vybrat z následujících alternativ: 0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=poměrně často, 4=velmi často. Skóre PSS bylo stanoveno podle následujících pokynů: Nejprve bylo skóre u otázek 4, 5, 7 a 8 obráceno. U těchto 4 otázek se skóre změnilo takto: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Poté se sečetla skóre pro každou položku, aby se získal součet. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. |
Po (den 29) 4týdenním časovém období (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Profil stavů nálady
Časové okno: Před (den -2) 4týdenním obdobím (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Určeno pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS).
Jedná se o hodnotící stupnici, která měří 6 různých stavů nálady, jmenovitě napětí-úzkost (TA), deprese-sklíčenost (DD), vztek-hostilita (AH), únava-netečnost (FI), zmatenost-zmatenost (CB) a elán. -aktivita (VA).
Subjekty jsou požádány, aby uvedly intenzitu těchto šesti různých dimenzí nálady, jak je pociťovaly během minulého týdne.
Subjekty samostatně referují o každé z těchto oblastí pomocí 5bodové Likertovy škály (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost hodně, 4=extrémně).
Celkové skóre profilu nálady (POMS skóre) lze získat sečtením skóre získaných v každém z pěti "negativních" faktorů a odečtením jediného pozitivního faktoru (VA).
|
Před (den -2) 4týdenním obdobím (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Profil stavů nálady
Časové okno: Po (den 29) 4týdenním časovém období (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Určeno pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS).
Jedná se o hodnotící stupnici, která měří 6 různých stavů nálady, jmenovitě napětí-úzkost (TA), deprese-sklíčenost (DD), vztek-hostilita (AH), únava-netečnost (FI), zmatenost-zmatenost (CB) a elán. -aktivita (VA).
Subjekty jsou požádány, aby uvedly intenzitu těchto šesti různých dimenzí nálady, jak je pociťovaly během minulého týdne.
Subjekty samostatně referují o každé z těchto oblastí pomocí 5bodové Likertovy škály (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost hodně, 4=extrémně).
Celkové skóre profilu nálady (POMS skóre) lze získat sečtením skóre získaných v každém z pěti "negativních" faktorů a odečtením jediného pozitivního faktoru (VA).
|
Po (den 29) 4týdenním časovém období (den 0 až 28), během kterého si subjekty samy podávaly krém dvakrát denně (v době probuzení a před spaním)
|
Behaviorální styl zvládání
Časové okno: Během psychosociálního zátěžového testu (PST, den 29)
|
Určeno pomocí kvantifikace 37 různých vzorců neverbálního chování.
Záznam (10minutový psychosociální stres) byl rozdělen do po sobě jdoucích 15sekundových vzorkových intervalů.
Časový okamžik na konci každého vzorkovacího intervalu, označovaný jako "bod vzorku", byl identifikován bzučákem.
V okamžiku každého vzorkovacího bodu pozorovatel zaznamenal, zda se vzorec chování objevil během předchozího vzorkovacího intervalu.
Skóre každého chování pro každý subjekt bylo vyjádřeno jako podíl všech vzorkových intervalů, během kterých k tomuto chování došlo.
|
Během psychosociálního zátěžového testu (PST, den 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Sgoifo, PhD, University of Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Carnevali, PhD, University of Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46700 18122017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno