- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127279
Proprietà antistress di una routine cosmetica
Proprietà antistress di una routine cosmetica: prove psicobiologiche
Le sfide psicosociali della vita quotidiana possono avere un impatto negativo sulla salute e sul benessere, contribuendo all'insorgenza e/o alla progressione di disturbi psicologici e psicosomatici. I trattamenti farmacologici possono moderare la nostra risposta allo stress, ma di solito provocano dipendenza/tolleranza e una serie di altri effetti collaterali. Pertanto, è importante identificare strategie alternative per alleviare lo stress che siano prive di questi inconvenienti indesiderati. Inoltre, gli effetti di tali interventi alternativi dovrebbero essere oggettivamente quantificati mediante parametri psicobiologici affidabili. L'obiettivo di questo studio è stato quello di quantificare gli effetti acuti e persistenti di una routine cosmetica basata sull'autosomministrazione di una crema arricchita con oli essenziali, ovvero Juniperus Phoenicea gum extract, Copaifera Officinalis resin, Aniba Rosodora wood oil e Juniperus Virginiana. Questo obiettivo è stato raggiunto misurando la (re-)attività del sistema nervoso autonomo (tramite indici di variabilità cardiaca) e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (tramite i livelli di cortisolo salivare), nonché attraverso valutazioni psicometriche e comportamentali.
Inizialmente è stata richiesta la firma del consenso informato dei partecipanti per l'adesione allo studio. Con la loro accettazione i parametri sono stati registrati in forma anonima, identificati dalla loro sigla e da un codice alfanumerico.
I dati sono stati trasferiti su fogli di lavoro Excel, utilizzati per analisi descrittive relative ad ogni variabile. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto software SPSS 25 e la significatività statistica è stata impostata a p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sfide psicosociali della vita quotidiana possono avere un impatto negativo sulla salute e sul benessere, contribuendo all'insorgenza e/o alla progressione di disturbi psicologici e psicosomatici. I trattamenti farmacologici possono moderare la nostra risposta allo stress, ma di solito provocano dipendenza/tolleranza e una serie di altri effetti collaterali. Pertanto, è importante identificare strategie alternative per alleviare lo stress che siano prive di questi inconvenienti indesiderati. Inoltre, gli effetti di tali interventi alternativi dovrebbero essere oggettivamente quantificati mediante parametri psicobiologici affidabili.
L'obiettivo di questo studio è stato quello di quantificare gli effetti acuti e persistenti di una routine cosmetica basata sull'autosomministrazione di una crema (DAVC) arricchita con oli essenziali, ovvero Juniperus Phoenicea gum extract, Copaifera Officinalis resin, Aniba Rosodora wood oil, Juniperus Virginiana. Questo obiettivo è stato raggiunto misurando la (re-)attività del sistema nervoso autonomo (tramite indici di variabilità cardiaca) e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (tramite i livelli di cortisolo salivare), nonché attraverso valutazioni psicometriche e comportamentali.
Quaranta donne, di età compresa tra 25 e 50 anni, sono state istruite per una corretta modalità di autosomministrazione della crema. Il giorno 0, le donne sono arrivate in laboratorio e sono state strumentate per le registrazioni del segnale elettrocardiografico (ECG). Inizialmente, è stato raccolto un ECG di 10 minuti in condizioni di riposo (linea di base). Quindi, sono stati registrati due ECG di 20 minuti, ciascuno dopo l'autosomministrazione (durata 3 minuti) del DAVC e una crema placebo (PLAC), in ordine casuale. Al termine della linea di base e delle due registrazioni post-somministrazione crema, sono stati raccolti campioni di saliva. Dal giorno 1 al 28, i soggetti si sono autosomministrati (a casa, due volte al giorno, al risveglio e prima di coricarsi) DAVC (n=20) o PLAC (n=20).
Il giorno 29, sono tornati al laboratorio e agli ECG e sono stati sottoposti a uno stress test (Trier Social Stress Test, TSST). Il test è durato 10 min e consisteva in un colloquio sullo stress (5 min), immediatamente seguito da un compito aritmetico. Gli ECG sono stati raccolti nelle fasi basale (10 min), test (10 min) e recupero (20 min). I campioni di saliva sono stati raccolti alla fine della linea di base e al centro e alla fine della fase di recupero. I soggetti hanno compilato una serie di questionari psicologici, tra cui Profile of Mood States (POMS, il giorno 0 e 29) e STAI-Y1 (il giorno 29). Inoltre, i soggetti sono stati videoregistrati durante il TSST, al fine di quantificare i loro modelli di comportamento non verbale (tramite ECSI).
Una singola autosomministrazione di DAVC (giorno 0) ha prodotto un potenziamento acuto e significativo della modulazione neurale parasimpatica (indice HF: aumento del 25% rispetto al basale), mentre il PLAC ha prodotto solo un modesto cambiamento (aumento del 3%). Il DAVC ha provocato una riduzione modesta (10%), non significativa, dei livelli di cortisolo, simile a quella indotta dal PLAC.
L'autosomministrazione prolungata di DAVC (4 settimane) ha prodotto: (i) una significativa inibizione dell'aumento del cortisolo indotto dallo stress il giorno 29 (aumento del 55% rispetto al valore pre-stress nel gruppo DAVC, 75% nel gruppo PLAC); (ii) un significativo miglioramento del profilo dell'umore (test POMS) il giorno 29 rispetto al giorno 0; (iii) una riduzione dell'ansia percepita (punteggio STAI-Y1) alla fine del TSST; (iv) punteggi significativamente più bassi di modelli comportamentali legati all'ansia, al conflitto motivazionale e all'evitamento e punteggi più alti di affiliazione durante il TSST, rispetto al gruppo PLAC.
Questi dati autonomici neurali, neuroendocrini e psicologici suggeriscono che una crema arricchita con oli essenziali ha effetti di riduzione dello stress sia acuti che a lungo termine sulla psicofisiologia umana. Gli effetti acuti comportano un potenziamento della componente parasimpatica della regolazione neurale autonomica, che di solito è associata a benessere, rilassamento e resilienza. Gli effetti a lungo termine indicano una proprietà generalizzata di sollievo dallo stress, che coinvolge sia gli aspetti ormonali che psicologici dell'adattamento allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Parma, Italia, 43124
- University of Parma
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- Dai 25 ai 50 anni
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici, psichiatrici e cardiaci presenti o passati
- decadimento cognitivo
- abuso o dipendenza da sostanze o alcool
- eventi traumatici recenti (ultimi 12 mesi) come morte in famiglia, incidente grave, licenziamento o divorzio
- accudimento (ultimi 12 mesi) di un familiare con grave patologia o disabilità
- attuale uso di droghe psicotrope o contraccettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crema arricchita
La crema arricchita è autosomministrata e contiene una miscela di 4 oli essenziali, vale a dire l'estratto di gomma di Juniperus phoenicea, la resina di Copaifera officinalis, l'olio di legno di Aniba rosaeodora e l'olio di Juniperus virginiana.
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La crema arricchita è autosomministrata e contiene una miscela di 4 oli essenziali, vale a dire l'estratto di gomma di Juniperus phoenicea, la resina di Copaifera officinalis, l'olio di legno di Aniba rosaeodora e l'olio di Juniperus virginiana. La crema placebo è priva di oli essenziali |
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Comparatore attivo: Crema placebo
Crema priva di oli essenziali, autosomministrata
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La crema arricchita è autosomministrata e contiene una miscela di 4 oli essenziali, vale a dire l'estratto di gomma di Juniperus phoenicea, la resina di Copaifera officinalis, l'olio di legno di Aniba rosaeodora e l'olio di Juniperus virginiana. La crema placebo è priva di oli essenziali |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività acuta allo stress autonomo (frequenza cardiaca, FC) all'autosomministrazione della crema
Lasso di tempo: ECG registrato poco prima (per 10 minuti) dell'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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FC media, misurata in bpm (battiti al minuto)
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ECG registrato poco prima (per 10 minuti) dell'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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Reattività acuta allo stress autonomo (frequenza cardiaca, FC) all'autosomministrazione della crema
Lasso di tempo: ECG registrato subito dopo (per 20 minuti) l'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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FC media, misurata in bpm (battiti al minuto)
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ECG registrato subito dopo (per 20 minuti) l'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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Responsività acuta allo stress autonomo (HF, input vagale al cuore) all'autosomministrazione della crema
Lasso di tempo: ECG registrato poco prima (per 10 minuti) dell'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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Potenza componente ad alta frequenza (HF) dello spettro dell'intervallo RR (n.u.)
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ECG registrato poco prima (per 10 minuti) dell'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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Responsività acuta allo stress autonomo (HF, input vagale al cuore) all'autosomministrazione della crema
Lasso di tempo: ECG registrato subito dopo (per 20 minuti) l'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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Potenza componente ad alta frequenza (HF) dello spettro dell'intervallo RR (n.u.)
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ECG registrato subito dopo (per 20 minuti) l'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo (giorno 0)
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Reattività acuta allo stress dell'asse HPA all'autosomministrazione di creme
Lasso di tempo: Campioni ottenuti appena prima dell'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo
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Determinato mediante i livelli di cortisolo salivare (pg/ml)
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Campioni ottenuti appena prima dell'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo
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Reattività acuta allo stress dell'asse HPA all'autosomministrazione di creme
Lasso di tempo: Campioni ottenuti dopo (20 min) l'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo
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Determinato mediante i livelli di cortisolo salivare (pg/ml)
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Campioni ottenuti dopo (20 min) l'autosomministrazione delle creme arricchite e placebo
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Risposta acuta allo stress dell'asse HPA al test di stress psicosociale
Lasso di tempo: Campioni ottenuti appena prima dello stress test psicosociale
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Determinato mediante i livelli salivari di cortisolo
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Campioni ottenuti appena prima dello stress test psicosociale
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Risposta acuta allo stress dell'asse HPA al test di stress psicosociale
Lasso di tempo: Campioni ottenuti dopo (10 minuti) lo stress test psicosociale
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Determinato mediante i livelli salivari di cortisolo
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Campioni ottenuti dopo (10 minuti) lo stress test psicosociale
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Risposta acuta allo stress dell'asse HPA al test di stress psicosociale
Lasso di tempo: Campioni ottenuti dopo (30 minuti) lo stress test psicosociale
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Determinato mediante i livelli salivari di cortisolo
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Campioni ottenuti dopo (30 minuti) lo stress test psicosociale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: Prima (giorno -2) del periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si autosomministravano due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Determinato tramite il questionario Perceived Stress Scale (PSS). È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Le 10 domande che compongono questo test sono relative a sensazioni e pensieri vissuti nell'ultimo mese. In ogni caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo. Per ogni domanda, dovevano scegliere tra le seguenti alternative: 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso. Il punteggio PSS è stato determinato seguendo queste indicazioni: Innanzitutto, i punteggi per le domande 4, 5, 7 e 8 sono stati invertiti. Su queste 4 domande, i punteggi sono stati modificati in questo modo: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Quindi i punteggi sono stati sommati per ogni elemento per ottenere un totale. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. |
Prima (giorno -2) del periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si autosomministravano due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dopo (giorno 29) il periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si sono autosomministrati due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Determinato tramite il questionario Perceived Stress Scale (PSS). È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Le 10 domande che compongono questo test sono relative a sensazioni e pensieri vissuti nell'ultimo mese. In ogni caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo. Per ogni domanda, dovevano scegliere tra le seguenti alternative: 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso. Il punteggio PSS è stato determinato seguendo queste indicazioni: Innanzitutto, i punteggi per le domande 4, 5, 7 e 8 sono stati invertiti. Su queste 4 domande, i punteggi sono stati modificati in questo modo: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. Quindi i punteggi sono stati sommati per ogni elemento per ottenere un totale. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. |
Dopo (giorno 29) il periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si sono autosomministrati due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Prima (giorno -2) del periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si autosomministravano due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Determinato tramite il questionario Profile of Mood States (POMS).
È una scala di valutazione che misura 6 distinti stati d'animo, vale a dire tensione-ansia (TA), depressione-abbattimento (DD), rabbia-ostilità (AH), fatica-inerzia (FI), confusione-sconcerto (CB) e vigore -attività (VA).
Ai soggetti viene chiesto di riferire l'intensità di queste sei diverse dimensioni dell'umore così come le hanno percepite durante l'ultima settimana.
I soggetti si riferiscono a ciascuna di queste aree utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente).
È possibile tracciare un punteggio complessivo del profilo dell'umore (punteggio POMS) sommando i punteggi ottenuti in ciascuno dei cinque fattori "negativi" e sottraendo il singolo fattore positivo (VA).
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Prima (giorno -2) del periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si autosomministravano due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Dopo (giorno 29) il periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si sono autosomministrati due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Determinato tramite il questionario Profile of Mood States (POMS).
È una scala di valutazione che misura 6 distinti stati d'animo, vale a dire tensione-ansia (TA), depressione-abbattimento (DD), rabbia-ostilità (AH), fatica-inerzia (FI), confusione-sconcerto (CB) e vigore -attività (VA).
Ai soggetti viene chiesto di riferire l'intensità di queste sei diverse dimensioni dell'umore così come le hanno percepite durante l'ultima settimana.
I soggetti si riferiscono a ciascuna di queste aree utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente).
È possibile tracciare un punteggio complessivo del profilo dell'umore (punteggio POMS) sommando i punteggi ottenuti in ciascuno dei cinque fattori "negativi" e sottraendo il singolo fattore positivo (VA).
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Dopo (giorno 29) il periodo di 4 settimane (giorni da 0 a 28) durante il quale i soggetti si sono autosomministrati due volte al giorno (all'ora del risveglio e prima di coricarsi) la crema
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Stile di coping comportamentale
Lasso di tempo: Durante lo stress test psicosociale (PST, giorno 29)
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Determinato attraverso la quantificazione di 37 diversi modelli di comportamento non verbale.
La sessione di registrazione (stress psicosociale di 10 minuti) è stata suddivisa in successivi intervalli campione di 15 secondi.
L'istante di tempo alla fine di ogni intervallo di campionamento, denominato "punto di campionamento", è stato identificato da un segnalatore acustico.
Nell'istante di ciascun punto campione, l'osservatore ha registrato se il modello di comportamento si era verificato o meno durante l'intervallo di campionamento precedente.
Il punteggio di ogni comportamento per ogni soggetto è stato espresso come la proporzione di tutti gli intervalli di campionamento durante i quali si è verificato quel comportamento.
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Durante lo stress test psicosociale (PST, giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Sgoifo, PhD, University of Parma
- Investigatore principale: Luca Carnevali, PhD, University of Parma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46700 18122017
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