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Ganganalyse durch induzierte Desorientierung in einer VR-Umgebung

7. Mai 2020 aktualisiert von: Stefan Teipel, University Medical Center Rostock

Auswertung eines Navigationsexperiments im Gait Real-Time Analysis Interactive Lab: Gait Analysis by Induced Desorientation in a VR Environment

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Auswirkung von Orientierungslosigkeit auf die körperliche Bewegung und den Gang bei Demenzpatienten in einer Laborumgebung mit Hilfe eines Virtual-Reality (VR)-Versuchsaufbaus zuverlässig gemessen werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwierigkeiten bei der Wegfindung und Orientierung sind frühe Symptome von MCI und Demenz. Diese Defizite verringern die Mobilität, was wiederum zu einem weiteren kognitiven Verfall führt. In einer Feldstudie haben wir ein Mustererkennungsmodell desorientierten Verhaltens basierend auf beschleunigungsmetrischen Daten entwickelt. Es ist jedoch fraglich, ob Phasen der Orientierungslosigkeit auch Gangparameter beeinflussen. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion mit Veränderungen der Gangleistung verbunden ist, z. Gangvariabilität, gemessen unter Gehbedingungen mit zwei Aufgaben. Bei Desorientierung wurde auch über eine Erhöhung der Herzfrequenz und des Hautleitwerts berichtet.

Daher haben wir im GRAIL eine 3D-Umgebung eines bekannten Stadtzentrums implementiert, die ein voll instrumentiertes Laufband mit einer synchronisierten VR-Umgebung kombiniert. Zur Vergleichbarkeit mit der SiNDeM-Feldstudie erfassen wir Gangparameter über das Motion-Capture-System sowie akzelerometrische und physiologische Daten mit tragbaren Sensoren (Movisens). Junge und alte gesunde Erwachsene werden an der ersten Phase der Studie teilnehmen, während Patienten mit leichter Demenz oder MCI an den späteren Phasen teilnehmen werden. Phasen der Orientierungslosigkeit werden durch Veränderung der virtuellen Umgebung induziert. Ziel ist es, mit dem GRAIL (Gait Real-Time Analysis Interactive Lab, Motekforce Link) Gang-, akzelerometrische und physiologische Parameter während Desorientierungsfällen zu erfassen.

Die Ergebnisse werden außerdem die automatische Erkennung von Desorientierung basierend auf Gangparametern, physiologischen und akzelerometrischen Daten ermöglichen. Dies ist notwendig für die Entwicklung eines situationsbewussten Assistenzsystems, das Menschen mit Demenz bei der autonomen Mobilität im Freien unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 18147
        • Rekrutierung
        • Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan J. Teipel, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Erwachsene, gesunde ältere Erwachsene und ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der erforderlichen Altersklasse
  • Handy, Mobiltelefon
  • Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen außer Demenz
  • Unfähigkeit, Aufgabenanweisungen zu verstehen, Taubstummheit, Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Junge Erwachsene
Neurologisch gesunde junge Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren
Ältere Erwachsene
Neurologisch gesunde ältere Erwachsene zwischen 60 und 85 Jahren
Leichte kognitive Beeinträchtigung/leichte Demenz
Ältere Erwachsene zwischen 60 und 85 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Orientierungslosigkeit
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Vorfälle von Orientierungslosigkeit werden während des Experiments in einer Videoaufzeichnung festgehalten und später in einem Offline-Annotationsverfahren unter Verwendung eines angepassten Annotationsschemas identifiziert
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Häufigkeit von Gangmusteränderungen wird mit dem Gangerfassungssystem des GRAIL (gait real-time analysis interactive lab) gemessen.
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Fähigkeit zur räumlichen Orientierung
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die räumliche Orientierungsfähigkeit älterer erwachsener Teilnehmer wird mit dem Perspective Taking Spatial Orientation Test (PTSOT) bewertet. Kein vordefinierter Bereich. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere räumliche Orientierungsfähigkeit hin. Formel: Summe der wahren Winkel - Summe der ausgedrückten Winkel
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Änderungsrate der Herzfrequenz wird mit einem tragbaren elektrokardiographischen Sensor gemessen
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Änderungsrate der elektrodermalen Reaktion wird unter Verwendung eines tragbaren elektrodermalen Aktivitätssensors gemessen
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Häufigkeit von Änderungen im Gehmuster wird mit Beschleunigungsmessern gemessen
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Apolipoprotein E4-Status
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Vorhandensein der Varianten Apo-E2, E3 und -E4 in den Blutproben
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die visuellen konstruktiven Fähigkeiten älterer erwachsener Teilnehmer werden anhand des Teils zum Kopieren von Figuren des Rey-Osterrieth-Komplexfigurentests (ROCF) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere visuelle konstruktive Fähigkeit hin. Bereich 0-31
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Memory-Funktion
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Das räumliche Gedächtnis älterer erwachsener Teilnehmer wird mithilfe des Teils zur Figurenerinnerung des Rey-Osterrieth-Komplexfigurentests (ROCF) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis hin. Bereich 0-31
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Exekutivfunktion der älteren erwachsenen Teilnehmer wird mit dem Trail Making Test (TMT A/B) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Exekutivfunktion hin. Kein vordefinierter Bereich
Bis 3 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Rostock

Mitarbeiter

University of Rostock
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 2019-0062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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