- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134806
Analyse de la marche par désorientation induite dans un environnement VR
Évaluation d'une expérience de navigation dans le laboratoire interactif d'analyse en temps réel de la marche : analyse de la marche par désorientation induite dans un environnement de réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les difficultés d'orientation et d'orientation sont les premiers symptômes du MCI et de la démence. Ces déficits diminuent la mobilité, ce qui entraîne à nouveau un déclin cognitif supplémentaire. Dans une étude de terrain, nous avons développé un modèle de reconnaissance de formes de comportement désorienté basé sur des données accélérométriques. Cependant, on peut se demander si les phases de désorientation affectent également les paramètres de marche. En outre, il existe de plus en plus de preuves que le fonctionnement cognitif altéré est associé à des changements dans la performance de la marche, par ex. variabilité de la marche, mesurée dans des conditions de marche à double tâche. Des augmentations de la fréquence cardiaque et de la conductance cutanée ont également été signalées lors de cas de désorientation.
Par conséquent, nous avons mis en place un environnement 3D d'un centre-ville familier dans le GRAIL, qui combine un tapis roulant entièrement instrumenté avec un environnement VR synchronisé. Nous enregistrons les paramètres de marche via le système de capture de mouvement, ainsi que les données accélérométriques et physiologiques à l'aide de capteurs portables (movisens), à des fins de comparabilité avec l'étude de terrain SiNDeM. Des adultes jeunes et âgés en bonne santé participeront à la première phase de l'étude, tandis que des patients atteints de démence légère ou de MCI participeront aux phases ultérieures. Des phases de désorientation seront induites en modifiant l'environnement virtuel.Nous visons à évaluer la marche, les paramètres accélérométriques et physiologiques lors d'instances de désorientation, à l'aide du GRAIL (Gait Real-Time Analysis Interactive Lab, Motekforce Link).
Les résultats permettront en outre la détection automatique de la désorientation sur la base des paramètres de marche, des données physiologiques et accélérométriques. Cela est nécessaire pour le développement d'un système d'assistance sensible à la situation qui soutient les personnes atteintes de démence dans la mobilité extérieure autonome.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chimezie O. Amaefule, M.Sc
- Numéro de téléphone: 0049-381-494-9478
- E-mail: chimezie.amaefule@dzne.de
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 18147
- Recrutement
- Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
-
Contact:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049-381-494-9471
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
Chercheur principal:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dans la tranche d'âge requise
- Mobile
- Démence
Critère d'exclusion:
- Autres conditions neurologiques en plus de la démence
- Incapacité à comprendre les instructions de tâche, sourd-muet, cécité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Jeunes adultes
Jeunes adultes en bonne santé neurologique âgés de 18 à 40 ans
|
Personnes âgées
Personnes âgées en bonne santé neurologique entre 60 et 85 ans
|
Déficience cognitive légère/démence légère
Adultes âgés entre 60 et 85 ans atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Désorientation spatiale
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Les incidents de désorientation seront capturés dans un enregistrement vidéo pendant l'expérience, puis identifiés ultérieurement dans une procédure d'annotation hors ligne à l'aide d'un schéma d'annotation personnalisé
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la marche
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Les incidences de changement dans le schéma de marche seront mesurées à l'aide du système de capture de marche du GRAIL (laboratoire interactif d'analyse en temps réel de la marche)
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Capacité d'orientation spatiale
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
La capacité d'orientation spatiale des participants adultes plus âgés sera évaluée à l'aide du test d'orientation spatiale Perspective (PTSOT).
Pas de plage prédéfinie.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure capacité d'orientation spatiale.
Formule : somme des angles réels - somme des angles exprimés
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Le taux de variation de la fréquence cardiaque sera mesuré à l'aide d'un capteur électrocardiographique portable
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Conductance de la peau
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Le taux de changement de la réponse électrodermique sera mesuré à l'aide d'un capteur d'activité électrodermique portable
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Accéléromètre
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Les incidences de changement de modèle de marche seront mesurées à l'aide d'accéléromètres
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Statut de l'apolipoprotéine E4
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Présence des variants Apo-E2, E3 et -E4 dans les échantillons de sang
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Fonction visuospatiale
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
La capacité de construction visuelle des participants adultes plus âgés sera évaluée à l'aide de la partie copie de figure du test de figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de construction visuelle.
Plage 0-31
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Fonction mémoire
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
La mémoire spatiale des participants adultes plus âgés sera évaluée à l'aide de la partie rappel de la figure du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire.
Plage 0-31
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Fonction exécutive
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
La fonction exécutive des participants adultes plus âgés sera évaluée à l'aide du test de création de sentiers (TMT A/B).
Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction exécutive.
Pas de plage prédéfinie
|
Jusqu'à 3 ans à compter du début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schaat S, Koldrack P, Yordanova K, Kirste T, Teipel S. Real-Time Detection of Spatial Disorientation in Persons with Mild Cognitive Impairment and Dementia. Gerontology. 2020;66(1):85-94. doi: 10.1159/000500971. Epub 2019 Jul 30.
- Yordanova K, Koldrack P, Heine C, Henkel R, Martin M, Teipel S, Kirste T. Situation Model for Situation-Aware Assistance of Dementia Patients in Outdoor Mobility. J Alzheimers Dis. 2017;60(4):1461-1476. doi: 10.3233/JAD-170105.
- Amaefule CO, Ludtke S, Kirste T, Teipel SJ. Effect of Spatial Disorientation in a Virtual Environment on Gait and Vital Features in Patients with Dementia: Pilot Single-Blind Randomized Control Trial. JMIR Serious Games. 2020 Oct 8;8(4):e18455. doi: 10.2196/18455.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A 2019-0062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive légère
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
-
Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
University of PrimorskaComplété
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété