- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134806
Analisi dell'andatura mediante disorientamento indotto in un ambiente VR
Valutazione di un esperimento di navigazione nel laboratorio interattivo di Gait Real-Time Analysis: Gait Analysis by Induced Disorientation in a VR Environment
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le difficoltà nel trovare la strada e nell'orientamento sono i primi sintomi di MCI e demenza. Questi deficit riducono la mobilità, il che porta nuovamente a un ulteriore declino cognitivo. In uno studio sul campo, abbiamo sviluppato un modello di riconoscimento di schemi di comportamento disorientato basato su dati accelerometrici. Tuttavia, è discutibile se le fasi di disorientamento influenzino anche i parametri dell'andatura. Inoltre, vi sono prove crescenti che il funzionamento cognitivo compromesso è associato a cambiamenti nelle prestazioni dell'andatura, ad es. variabilità dell'andatura, misurata in condizioni di camminata dual-task. Sono stati segnalati anche aumenti della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea durante i casi di disorientamento.
Quindi, abbiamo implementato un ambiente 3D di un centro cittadino familiare nel GRAIL, che combina un tapis roulant completamente strumentato con un ambiente VR sincronizzato. Registriamo i parametri dell'andatura attraverso il sistema di motion capture e i dati accelerometrici e fisiologici utilizzando sensori indossabili (movisens), per la comparabilità con lo studio sul campo SiNDeM. Giovani e anziani sani parteciperanno alla prima fase dello studio, mentre i pazienti con demenza lieve o MCI parteciperanno alle fasi successive. Le fasi di disorientamento saranno indotte modificando l'ambiente virtuale.Miriamo a valutare l'andatura, i parametri accelerometrici e fisiologici durante i casi di disorientamento, utilizzando il GRAIL (Gait Real-Time Analysis Interactive Lab, Motekforce Link).
I risultati consentiranno inoltre il rilevamento automatico del disorientamento basato su parametri dell'andatura, dati fisiologici e accelerometrici. Ciò è necessario per lo sviluppo di un sistema di assistenza sensibile alla situazione che supporti le persone con demenza nella mobilità autonoma all'aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 18147
- Reclutamento
- Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
-
Contatto:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0049-381-494-9471
- Email: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
Investigatore principale:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fascia di età richiesta
- Mobile
- Demenza
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche oltre alla demenza
- Incapacità di comprendere le istruzioni del compito, sordomuti, cecità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Giovani adulti
Giovani adulti neurologicamente sani di età compresa tra 18 e 40 anni
|
|
Adulti più anziani
Anziani neurologicamente sani di età compresa tra 60 e 85 anni
|
|
Compromissione cognitiva lieve/Demenza lieve
Anziani di età compresa tra 60 e 85 anni con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disorientamento spaziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
Le incidenze di disorientamento verranno catturate in una registrazione video durante l'esperimento e successivamente identificate in una procedura di annotazione off-line utilizzando uno schema di annotazione personalizzato
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
L'incidenza del cambiamento nel modello di andatura sarà misurata utilizzando il sistema di acquisizione dell'andatura del GRAIL (laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura)
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Capacità di orientamento spaziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
La capacità di orientamento spaziale dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando il test di orientamento spaziale della prospettiva (PTSOT).
Nessun intervallo predefinito.
Punteggi più bassi indicano una migliore capacità di orientamento spaziale.
Formula: somma degli angoli veri - somma degli angoli espressi
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
La velocità di variazione della frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un sensore elettrocardiografico indossabile
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
Il tasso di variazione della risposta elettrodermica sarà misurato utilizzando un sensore di attività elettrodermica indossabile
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Accelerometro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
L'incidenza del cambiamento nel modello di deambulazione sarà misurata utilizzando accelerometri
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Stato dell'apolipoproteina E4
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
Presenza delle varianti Apo-E2, E3 e -E4 nei campioni di sangue
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
L'abilità costruttiva visiva dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando la parte della copia della figura del test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
Punteggi più alti indicano una migliore capacità costruttiva visiva.
Intervallo 0-31
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Funzione di memoria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
La memoria spaziale dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando la parte di richiamo della figura del test di figura complessa Rey-Osterrieth (ROCF).
Punteggi più alti indicano una migliore memoria.
Intervallo 0-31
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
La funzione esecutiva dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando il Trail making test (TMT A/B).
Punteggi più bassi indicano una migliore funzione esecutiva.
Nessun intervallo predefinito
|
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schaat S, Koldrack P, Yordanova K, Kirste T, Teipel S. Real-Time Detection of Spatial Disorientation in Persons with Mild Cognitive Impairment and Dementia. Gerontology. 2020;66(1):85-94. doi: 10.1159/000500971. Epub 2019 Jul 30.
- Yordanova K, Koldrack P, Heine C, Henkel R, Martin M, Teipel S, Kirste T. Situation Model for Situation-Aware Assistance of Dementia Patients in Outdoor Mobility. J Alzheimers Dis. 2017;60(4):1461-1476. doi: 10.3233/JAD-170105.
- Amaefule CO, Ludtke S, Kirste T, Teipel SJ. Effect of Spatial Disorientation in a Virtual Environment on Gait and Vital Features in Patients with Dementia: Pilot Single-Blind Randomized Control Trial. JMIR Serious Games. 2020 Oct 8;8(4):e18455. doi: 10.2196/18455.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 2019-0062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .