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Analisi dell'andatura mediante disorientamento indotto in un ambiente VR

7 maggio 2020 aggiornato da: Stefan Teipel, University Medical Center Rostock

Valutazione di un esperimento di navigazione nel laboratorio interattivo di Gait Real-Time Analysis: Gait Analysis by Induced Disorientation in a VR Environment

Lo scopo dello studio è indagare se l'effetto del disorientamento sul movimento fisico e sull'andatura tra i pazienti con demenza, può essere misurato in modo affidabile in un ambiente di laboratorio, per mezzo di una configurazione sperimentale di realtà virtuale (VR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le difficoltà nel trovare la strada e nell'orientamento sono i primi sintomi di MCI e demenza. Questi deficit riducono la mobilità, il che porta nuovamente a un ulteriore declino cognitivo. In uno studio sul campo, abbiamo sviluppato un modello di riconoscimento di schemi di comportamento disorientato basato su dati accelerometrici. Tuttavia, è discutibile se le fasi di disorientamento influenzino anche i parametri dell'andatura. Inoltre, vi sono prove crescenti che il funzionamento cognitivo compromesso è associato a cambiamenti nelle prestazioni dell'andatura, ad es. variabilità dell'andatura, misurata in condizioni di camminata dual-task. Sono stati segnalati anche aumenti della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea durante i casi di disorientamento.

Quindi, abbiamo implementato un ambiente 3D di un centro cittadino familiare nel GRAIL, che combina un tapis roulant completamente strumentato con un ambiente VR sincronizzato. Registriamo i parametri dell'andatura attraverso il sistema di motion capture e i dati accelerometrici e fisiologici utilizzando sensori indossabili (movisens), per la comparabilità con lo studio sul campo SiNDeM. Giovani e anziani sani parteciperanno alla prima fase dello studio, mentre i pazienti con demenza lieve o MCI parteciperanno alle fasi successive. Le fasi di disorientamento saranno indotte modificando l'ambiente virtuale.Miriamo a valutare l'andatura, i parametri accelerometrici e fisiologici durante i casi di disorientamento, utilizzando il GRAIL (Gait Real-Time Analysis Interactive Lab, Motekforce Link).

I risultati consentiranno inoltre il rilevamento automatico del disorientamento basato su parametri dell'andatura, dati fisiologici e accelerometrici. Ciò è necessario per lo sviluppo di un sistema di assistenza sensibile alla situazione che supporti le persone con demenza nella mobilità autonoma all'aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 18147
        • Reclutamento
        • Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan J. Teipel, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti sani, anziani sani e anziani con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella fascia di età richiesta
  • Mobile
  • Demenza

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche oltre alla demenza
  • Incapacità di comprendere le istruzioni del compito, sordomuti, cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Giovani adulti
Giovani adulti neurologicamente sani di età compresa tra 18 e 40 anni
Adulti più anziani
Anziani neurologicamente sani di età compresa tra 60 e 85 anni
Compromissione cognitiva lieve/Demenza lieve
Anziani di età compresa tra 60 e 85 anni con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disorientamento spaziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Le incidenze di disorientamento verranno catturate in una registrazione video durante l'esperimento e successivamente identificate in una procedura di annotazione off-line utilizzando uno schema di annotazione personalizzato
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
L'incidenza del cambiamento nel modello di andatura sarà misurata utilizzando il sistema di acquisizione dell'andatura del GRAIL (laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura)
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Capacità di orientamento spaziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
La capacità di orientamento spaziale dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando il test di orientamento spaziale della prospettiva (PTSOT). Nessun intervallo predefinito. Punteggi più bassi indicano una migliore capacità di orientamento spaziale. Formula: somma degli angoli veri - somma degli angoli espressi
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
La velocità di variazione della frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un sensore elettrocardiografico indossabile
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Il tasso di variazione della risposta elettrodermica sarà misurato utilizzando un sensore di attività elettrodermica indossabile
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Accelerometro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
L'incidenza del cambiamento nel modello di deambulazione sarà misurata utilizzando accelerometri
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Stato dell'apolipoproteina E4
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Presenza delle varianti Apo-E2, E3 e -E4 nei campioni di sangue
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
L'abilità costruttiva visiva dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando la parte della copia della figura del test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF). Punteggi più alti indicano una migliore capacità costruttiva visiva. Intervallo 0-31
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Funzione di memoria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
La memoria spaziale dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando la parte di richiamo della figura del test di figura complessa Rey-Osterrieth (ROCF). Punteggi più alti indicano una migliore memoria. Intervallo 0-31
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
La funzione esecutiva dei partecipanti adulti più anziani sarà valutata utilizzando il Trail making test (TMT A/B). Punteggi più bassi indicano una migliore funzione esecutiva. Nessun intervallo predefinito
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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