- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134806
Análisis de la marcha por desorientación inducida en un entorno de realidad virtual
Evaluación de un experimento de navegación en el laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha: análisis de la marcha por desorientación inducida en un entorno de realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los desafíos en la búsqueda de caminos y la orientación son síntomas tempranos de deterioro cognitivo leve y demencia. Estos déficits disminuyen la movilidad, lo que nuevamente conduce a un mayor deterioro cognitivo. En un estudio de campo, desarrollamos un modelo de reconocimiento de patrones de comportamiento desorientado basado en datos acelerométricos. Sin embargo, es cuestionable si las fases de desorientación también afectan los parámetros de la marcha. Además, existe una creciente evidencia de que el deterioro del funcionamiento cognitivo está asociado con cambios en el rendimiento de la marcha, p. variabilidad de la marcha, medida en condiciones de marcha de doble tarea. También se han informado aumentos en la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel durante casos de desorientación.
Por lo tanto, implementamos un entorno 3D de un centro de ciudad familiar en el GRAIL, que combina una cinta de correr totalmente equipada con un entorno de realidad virtual sincronizado. Registramos parámetros de marcha a través del sistema de captura de movimiento y datos acelerométricos y fisiológicos utilizando sensores portátiles (movisens), para compararlos con el estudio de campo SiNDeM. Adultos sanos jóvenes y mayores participarán en la primera fase del estudio, mientras que los pacientes con demencia leve o MCI participarán en las fases posteriores. Las fases de desorientación se inducirán cambiando el entorno virtual. Nuestro objetivo es evaluar la marcha, los parámetros acelerométricos y fisiológicos durante los casos de desorientación, utilizando GRAIL (Gait Real-Time Analysis Interactive Lab, Motekforce Link).
Los resultados permitirán además la detección automática de desorientación basada en parámetros de marcha, datos fisiológicos y acelerométricos. Esto es necesario para el desarrollo de un sistema de asistencia consciente de la situación que apoye a las personas con demencia en la movilidad autónoma al aire libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18147
- Reclutamiento
- Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
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Contacto:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049-381-494-9471
- Correo electrónico: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
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Investigador principal:
- Stefan J. Teipel, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro del rango de edad requerido
- Móvil
- Demencia
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas además de la demencia
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la tarea, sordomudo, ceguera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos jovenes
Adultos jóvenes neurológicamente sanos de entre 18 y 40 años.
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Adultos mayores
Adultos mayores neurológicamente sanos entre 60 y 85 años
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Deterioro cognitivo leve/demencia leve
Adultos mayores entre 60 y 85 años con deterioro cognitivo leve o demencia leve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desorientación espacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Las incidencias de desorientación se capturarán en un registro de video durante el experimento y luego se identificarán en un procedimiento de anotación fuera de línea utilizando un esquema de anotación personalizado.
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Las incidencias de cambio en el patrón de la marcha se medirán utilizando el sistema de captura de la marcha del GRAIL (laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha)
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Capacidad de orientación espacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La capacidad de orientación espacial de los participantes adultos mayores se evaluará mediante la prueba de orientación espacial de toma de perspectiva (PTSOT).
Sin rango predefinido.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor capacidad de orientación espacial.
Fórmula: suma de ángulos verdaderos - suma de ángulos expresados
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un sensor electrocardiográfico portátil
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La tasa de cambio en la respuesta electrodérmica se medirá utilizando un sensor de actividad electrodérmica portátil
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Las incidencias de cambio en el patrón de marcha se medirán utilizando acelerómetros
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Estado de la apolipoproteína E4
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Presencia de las variantes Apo-E2, E3 y -E4 en las muestras de sangre
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Función visuoespacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La capacidad visual constructiva de los participantes adultos mayores se evaluará utilizando la parte de copia de figuras de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF).
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad constructiva visual.
Rango 0-31
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Función de memoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La memoria espacial de los participantes adultos mayores se evaluará utilizando la parte de recuerdo de figuras de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF).
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Rango 0-31
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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La función ejecutiva de los participantes adultos mayores será evaluada mediante el Trailmaking test (TMT A/B).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función ejecutiva.
Sin rango predefinido
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Hasta 3 años desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schaat S, Koldrack P, Yordanova K, Kirste T, Teipel S. Real-Time Detection of Spatial Disorientation in Persons with Mild Cognitive Impairment and Dementia. Gerontology. 2020;66(1):85-94. doi: 10.1159/000500971. Epub 2019 Jul 30.
- Yordanova K, Koldrack P, Heine C, Henkel R, Martin M, Teipel S, Kirste T. Situation Model for Situation-Aware Assistance of Dementia Patients in Outdoor Mobility. J Alzheimers Dis. 2017;60(4):1461-1476. doi: 10.3233/JAD-170105.
- Amaefule CO, Ludtke S, Kirste T, Teipel SJ. Effect of Spatial Disorientation in a Virtual Environment on Gait and Vital Features in Patients with Dementia: Pilot Single-Blind Randomized Control Trial. JMIR Serious Games. 2020 Oct 8;8(4):e18455. doi: 10.2196/18455.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A 2019-0062
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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