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Análisis de la marcha por desorientación inducida en un entorno de realidad virtual

7 de mayo de 2020 actualizado por: Stefan Teipel, University Medical Center Rostock

Evaluación de un experimento de navegación en el laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha: análisis de la marcha por desorientación inducida en un entorno de realidad virtual

El objetivo del estudio es investigar si el efecto de la desorientación en el movimiento físico y la marcha entre los pacientes con demencia se puede medir de forma fiable en un entorno de laboratorio, por medio de una configuración experimental de realidad virtual (VR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desafíos en la búsqueda de caminos y la orientación son síntomas tempranos de deterioro cognitivo leve y demencia. Estos déficits disminuyen la movilidad, lo que nuevamente conduce a un mayor deterioro cognitivo. En un estudio de campo, desarrollamos un modelo de reconocimiento de patrones de comportamiento desorientado basado en datos acelerométricos. Sin embargo, es cuestionable si las fases de desorientación también afectan los parámetros de la marcha. Además, existe una creciente evidencia de que el deterioro del funcionamiento cognitivo está asociado con cambios en el rendimiento de la marcha, p. variabilidad de la marcha, medida en condiciones de marcha de doble tarea. También se han informado aumentos en la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel durante casos de desorientación.

Por lo tanto, implementamos un entorno 3D de un centro de ciudad familiar en el GRAIL, que combina una cinta de correr totalmente equipada con un entorno de realidad virtual sincronizado. Registramos parámetros de marcha a través del sistema de captura de movimiento y datos acelerométricos y fisiológicos utilizando sensores portátiles (movisens), para compararlos con el estudio de campo SiNDeM. Adultos sanos jóvenes y mayores participarán en la primera fase del estudio, mientras que los pacientes con demencia leve o MCI participarán en las fases posteriores. Las fases de desorientación se inducirán cambiando el entorno virtual. Nuestro objetivo es evaluar la marcha, los parámetros acelerométricos y fisiológicos durante los casos de desorientación, utilizando GRAIL (Gait Real-Time Analysis Interactive Lab, Motekforce Link).

Los resultados permitirán además la detección automática de desorientación basada en parámetros de marcha, datos fisiológicos y acelerométricos. Esto es necesario para el desarrollo de un sistema de asistencia consciente de la situación que apoye a las personas con demencia en la movilidad autónoma al aire libre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 18147
        • Reclutamiento
        • Clinic and Polyclinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine, University Medical Center Rostock
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan J. Teipel, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos jóvenes sanos, adultos mayores sanos y adultos mayores con deterioro cognitivo leve o demencia leve

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro del rango de edad requerido
  • Móvil
  • Demencia

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones neurológicas además de la demencia
  • Incapacidad para comprender las instrucciones de la tarea, sordomudo, ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos jovenes
Adultos jóvenes neurológicamente sanos de entre 18 y 40 años.
Adultos mayores
Adultos mayores neurológicamente sanos entre 60 y 85 años
Deterioro cognitivo leve/demencia leve
Adultos mayores entre 60 y 85 años con deterioro cognitivo leve o demencia leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desorientación espacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Las incidencias de desorientación se capturarán en un registro de video durante el experimento y luego se identificarán en un procedimiento de anotación fuera de línea utilizando un esquema de anotación personalizado.
Hasta 3 años desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Las incidencias de cambio en el patrón de la marcha se medirán utilizando el sistema de captura de la marcha del GRAIL (laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha)
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Capacidad de orientación espacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
La capacidad de orientación espacial de los participantes adultos mayores se evaluará mediante la prueba de orientación espacial de toma de perspectiva (PTSOT). Sin rango predefinido. Las puntuaciones más bajas indican una mejor capacidad de orientación espacial. Fórmula: suma de ángulos verdaderos - suma de ángulos expresados
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
La tasa de cambio en la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un sensor electrocardiográfico portátil
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
La tasa de cambio en la respuesta electrodérmica se medirá utilizando un sensor de actividad electrodérmica portátil
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Acelerometría
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Las incidencias de cambio en el patrón de marcha se medirán utilizando acelerómetros
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Estado de la apolipoproteína E4
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Presencia de las variantes Apo-E2, E3 y -E4 en las muestras de sangre
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Función visuoespacial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
La capacidad visual constructiva de los participantes adultos mayores se evaluará utilizando la parte de copia de figuras de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF). Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad constructiva visual. Rango 0-31
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Función de memoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
La memoria espacial de los participantes adultos mayores se evaluará utilizando la parte de recuerdo de figuras de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF). Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria. Rango 0-31
Hasta 3 años desde el inicio del estudio
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio del estudio
La función ejecutiva de los participantes adultos mayores será evaluada mediante el Trailmaking test (TMT A/B). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función ejecutiva. Sin rango predefinido
Hasta 3 años desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan J. Teipel, Prof. Dr., University Medical Center Rostock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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