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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Foley-Katheters zur Infektionsprävention im Vergleich zu herkömmlichen Foley-Kathetern

3. November 2019 aktualisiert von: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Pilotstudie mit prospektivem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Infektionsprävention Foley-Katheter im Vergleich zu herkömmlichen Foley-Kathetern bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen einer urologischen Erkrankung unterzogen haben

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Silikon-Harnkathetern zur Infektionsprävention und konventionellen Kathetern für Patienten, die nach einer radikalen Zystektomie bei urologischen Erkrankungen für mehr als 2 Wochen eine Harnkatheterisierung durchführen sollen und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen möchten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 19 und 80 Jahre alt

  2. Personen, die länger als 2 Wochen nach der Operation * aufgrund urologischer Erkrankungen eine Harnröhrenkatheterisierung benötigen

    * Radikale Zystektomie

  3. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. Eine Person, die die Anweisungen verstehen und befolgen und an der vorklinischen Phase teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person mit einer angeborenen Anomalie im Harn- oder Fortpflanzungssystem
  2. Immunschwächekrankheit (z. B. HIV-infiziert)
  3. Fistel der Harnwege
  4. Allergische Vorgeschichte des im Katheter verwendeten Materials
  5. Symptomatische HWI nach Baseline-Zeitpunkt
  6. Dermatitis an der Einführungsstelle des Katheters
  7. Schwangere oder stillende Frauen

  8. Eine Person, die bis zum Ende der Studie und 4 Wochen nach Ende der Studie in medizinisch akzeptierter Weise nicht mit Verhütungsmitteln * einverstanden ist.

    Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Kondome, orale Kontrazeptiva mit einer Dauer von mindestens 12 Wochen, injizierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva usw.

  9. Unangemessene Teilnahme an der Studie, wie vom Prüfarzt oder Prüfarzt festgestellt, da dies die ethischen oder klinischen Studienergebnisse beeinflussen kann.
  10. Patienten unter antithrombotischer Medikation (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin (100 mg, bis zu 300 mg / Tag))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infektionsprävention Foley-Katheter
Gerät: Foley-Katheter

Wenn der Proband in diese klinische Studie aufgenommen wird, werden die Test- und Kontrollgeräte zu Studienbeginn angewendet. Alle Probanden erhalten nach der Operation einen Harnkatheter an der Stelle der künstlichen Blase und der Harnröhre, und ein vorübergehender Harnersatz sollte vom Prüfarzt an jeder Einrichtung ausgewählt werden, um die Möglichkeit einer postoperativen Blockierung des Harnkatheters vorzubereiten.

Nach der Operation werden am 4. und 7. Tag eine Urinanalyse und -kultur durchgeführt, und am 14. (2 Wochen) werden eine Urinanalyse und -kultur durchgeführt, bevor der Harnröhrenkatheter entfernt und der Harnröhrenkatheter entfernt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die Spitze des Harnröhrenkatheters etwa 5–8 cm abgeschnitten und kultiviert.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Foley-Katheter
Gerät: Foley-Katheter

Wenn der Proband in diese klinische Studie aufgenommen wird, werden die Test- und Kontrollgeräte zu Studienbeginn angewendet. Alle Probanden erhalten nach der Operation einen Harnkatheter an der Stelle der künstlichen Blase und der Harnröhre, und ein vorübergehender Harnersatz sollte vom Prüfarzt an jeder Einrichtung ausgewählt werden, um die Möglichkeit einer postoperativen Blockierung des Harnkatheters vorzubereiten.

Nach der Operation werden am 4. und 7. Tag eine Urinanalyse und -kultur durchgeführt, und am 14. (2 Wochen) werden eine Urinanalyse und -kultur durchgeführt, bevor der Harnröhrenkatheter entfernt und der Harnröhrenkatheter entfernt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die Spitze des Harnröhrenkatheters etwa 5–8 cm abgeschnitten und kultiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Auftreten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI) * 2 Wochen nach Harnröhrenkatheterisierung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Zeitraum bis zum Auftreten einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
2) Auftreten signifikanter Bakterienkulturen in der Kultur der Harnröhrenkatheterspitze
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
3) Katheterbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
4) Katheter-assoziierte Harnwegsinfektion 2 Wochen nach Einführung des Harnröhrenkatheters in Test- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
5) Zeitraum der Antibiotika-Verabreichung aufgrund einer katheterbedingten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL_P_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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