Zhodnoťte účinnost a bezpečnost prevence infekce Foleyho katétr ve srovnání s konvenčním Foleyho katétrem
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná pilotní klinická studie prospektivního designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prevence infekce Foleyho katétr ve srovnání s konvenčním Foleyho katétrem u pacienta, který podstoupil radikální cystektomii pro urologické onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ja Hyeon Ku, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0361
- E-mail: randyku@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19 a 80 lety
Osoby vyžadující katetrizaci močové trubice déle než 2 týdny po operaci * z důvodu urologických onemocnění
* Radikální cystektomie
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly písemný informovaný souhlas
- Osoba, která dokáže pochopit a dodržovat pokyny a zúčastnit se předklinického období.
Kritéria vyloučení:
- Osoba s vrozenou abnormalitou v močovém nebo reprodukčním systému
- Imunodeficitní onemocnění (např. infikované HIV)
- Fistula močových cest
- Alergická anamnéza materiálu použitého v katétru
- Symptomatická infekce močových cest podle výchozího časového bodu
- Dermatitida v místě zavedení katétru
- Těhotné nebo kojící ženy
Osoba, která do konce studie a 4 týdny po ukončení studie nesouhlasí s antikoncepcí * lékařsky akceptovaným způsobem.
Lékařsky přijatelné antikoncepční metody: kondomy, perorální antikoncepce trvající alespoň 12 týdnů, injekční nebo injekční antikoncepce, intrauterinní antikoncepce atd.
- Nevhodná účast ve studii, jak určí zkoušející nebo zkoušející, protože může ovlivnit výsledky etického nebo klinického hodnocení.
- Pacienti užívající antitrombotické léky (kromě nízké dávky aspirinu (100 mg, až 300 mg/den))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prevence infekce Foleyho katétr
|
Pokud je subjekt zařazen do tohoto klinického hodnocení, testovací a kontrolní zařízení budou aplikována na začátku. Všem subjektům bude po operaci zaveden močový katétr v místě umělého močového měchýře a močové trubice a zkoušející by měl v každé instituci zvolit dočasnou močovou náhradu v rámci přípravy na možnost pooperační blokády močového katétru. Po operaci se 4. a 7. den provede rozbor a kultivace moči a 14. (2 týdny) se provede rozbor a kultivace moči před odstraněním uretrálního katétru a uretrální katétr se odstraní. V této době se hrot uretrálního katétru seřízne asi 5-8 cm a kultivuje. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční Foley katétr
|
Pokud je subjekt zařazen do tohoto klinického hodnocení, testovací a kontrolní zařízení budou aplikována na začátku. Všem subjektům bude po operaci zaveden močový katétr v místě umělého močového měchýře a močové trubice a zkoušející by měl v každé instituci zvolit dočasnou močovou náhradu v rámci přípravy na možnost pooperační blokády močového katétru. Po operaci se 4. a 7. den provede rozbor a kultivace moči a 14. (2 týdny) se provede rozbor a kultivace moči před odstraněním uretrálního katétru a uretrální katétr se odstraní. V této době se hrot uretrálního katétru seřízne asi 5-8 cm a kultivuje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Výskyt infekce močových cest související s katetrem (CAUTI) * 2 týdny po katetrizaci močové trubice
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Období, než dojde k infekci močových cest asociované s katetrem (CAUTI).
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
2) Výskyt významných bakteriálních kultur v kultuře hrotu uretrálního katétru
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
3) Míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
4) Infekce močových cest související s katétrem 2 týdny po zavedení uretrálního katétru v testovací a kontrolní skupině
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
5) Období podávání antibiotik kvůli infekci močových cest související s katetrem
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL_P_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikální cystektomie
-
St. Justine's HospitalNeznámýVyhodnoťte přesnost neinvazivního monitoru hemoglobinu Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... a další spolupracovníciDokončenoMasimo Radical Pulse Co-oxymeter v intraoperační praxi krevní transfuze během porodnického výkonuEgypt