Valutare l'efficacia e la sicurezza della prevenzione delle infezioni del catetere di Foley rispetto al catetere di Foley convenzionale
Uno studio clinico pilota di progettazione prospettica randomizzato, multicentrico, aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della prevenzione delle infezioni con catetere di Foley rispetto al catetere di Foley convenzionale in pazienti sottoposti a cistectomia radicale per malattia urologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Ja Hyeon Ku, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2072-0361
- Email: randyku@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e gli 80 anni
Persone che necessitano di cateterismo uretrale per più di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico * a causa di malattie urologiche
* Cistectomia radicale
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il consenso informato scritto
- Una persona che può comprendere e seguire le istruzioni e partecipare al periodo preclinico.
Criteri di esclusione:
- Una persona con un'anomalia congenita nel sistema urinario o riproduttivo
- Malattia da immunodeficienza (ad es. infezione da HIV)
- Fistola delle vie urinarie
- Storia allergica del materiale utilizzato nel catetere
- IVU sintomatica in base al punto temporale basale
- Dermatite nel sito di inserimento del catetere
- Donne in gravidanza o in allattamento
Una persona che non accetta contraccettivi * in modo accettato dal punto di vista medico fino alla fine dello studio e 4 settimane dopo la fine dello studio.
Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: preservativi, contraccettivi orali della durata di almeno 12 settimane, contraccettivi iniettabili o iniettabili, contraccettivi intrauterini, ecc.
- Partecipazione inappropriata allo studio, come determinato dallo sperimentatore o dallo sperimentatore, in quanto potrebbe influire sui risultati etici o clinici della sperimentazione.
- Pazienti in trattamento con farmaci antitrombotici (esclusa l'aspirina a basso dosaggio (100 mg, fino a 300 mg/giorno))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prevenzione dell'infezione Catetere di Foley
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Se il soggetto è arruolato in questa sperimentazione clinica, i dispositivi di test e controllo verranno applicati al basale. Tutti i soggetti riceveranno un catetere urinario nel sito della vescica artificiale e dell'uretra dopo l'intervento chirurgico e la sostituzione urinaria temporanea dovrebbe essere selezionata dallo sperimentatore presso ciascuna istituzione in preparazione alla possibilità di blocco postoperatorio del catetere urinario. Dopo l'intervento chirurgico, l'analisi e la coltura delle urine vengono eseguite il 4° e 7° giorno e l'analisi e la coltura delle urine vengono eseguite prima della rimozione del catetere uretrale il 14° (2 settimane) e il catetere uretrale viene rimosso. A questo punto, la punta del catetere uretrale viene tagliata di circa 5-8 cm e coltivata. |
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Comparatore attivo: Catetere di Foley convenzionale
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Se il soggetto è arruolato in questa sperimentazione clinica, i dispositivi di test e controllo verranno applicati al basale. Tutti i soggetti riceveranno un catetere urinario nel sito della vescica artificiale e dell'uretra dopo l'intervento chirurgico e la sostituzione urinaria temporanea dovrebbe essere selezionata dallo sperimentatore presso ciascuna istituzione in preparazione alla possibilità di blocco postoperatorio del catetere urinario. Dopo l'intervento chirurgico, l'analisi e la coltura delle urine vengono eseguite il 4° e 7° giorno e l'analisi e la coltura delle urine vengono eseguite prima della rimozione del catetere uretrale il 14° (2 settimane) e il catetere uretrale viene rimosso. A questo punto, la punta del catetere uretrale viene tagliata di circa 5-8 cm e coltivata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1) Incidenza di infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI) * 2 settimane dopo il cateterismo uretrale
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1) Periodo fino a quando si verifica un'infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI).
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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2) Incidenza di colture batteriche significative nella coltura della punta del catetere uretrale
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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3) Tasso di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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4) Infezione del tratto urinario associata a catetere 2 settimane dopo l'inserimento del catetere uretrale nei gruppi test e di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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5) Periodo di somministrazione di antibiotici a causa di infezione del tratto urinario correlata al catetere
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APL_P_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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