Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van infectiepreventie Foley-katheter in vergelijking met conventionele Foley-katheter

3 november 2019 bijgewerkt door: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, open, actief gecontroleerde, prospectieve pilot klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van infectiepreventie Foley-katheter te evalueren in vergelijking met conventionele Foley-katheter bij patiënt die radicale cystectomie onderging voor urologische aandoeningen

Vergelijking van effectiviteit en veiligheid van siliconen urinekatheters voor infectiepreventie en conventionele katheters voor patiënten die langer dan 2 weken urinekatheterisatie moeten uitvoeren na radicale cystectomie voor urologische aandoeningen. De klinische werkzaamheid en veiligheid willen bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 19 en 80 jaar oud

  2. Personen die urethrale katheterisatie nodig hebben gedurende meer dan 2 weken na de operatie * vanwege urologische aandoeningen

    * Radicale cystectomie

  3. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  4. Een persoon die de instructies kan begrijpen en opvolgen en kan deelnemen aan de preklinische periode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een persoon met een aangeboren afwijking in het urineweg- of voortplantingssysteem
  2. Immunodeficiëntieziekte (bijv. HIV-geïnfecteerd)
  3. Fistel van de urinewegen
  4. Allergische geschiedenis van het materiaal dat in de katheter wordt gebruikt
  5. Symptomatische UTI op baseline-tijdstip
  6. Dermatitis op de plaats waar de katheter is ingebracht
  7. Zwangere of zogende vrouwen

  8. Een persoon die tot het einde van het onderzoek en 4 weken na het einde van het onderzoek niet akkoord gaat met anticonceptie * op een medisch aanvaarde manier.

    Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: condooms, orale anticonceptiva die minstens 12 weken duren, injecteerbare of injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, enz.

  9. Ongepaste deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker of onderzoeker, omdat dit de resultaten van ethische of klinische onderzoeken kan beïnvloeden.
  10. Patiënten die antitrombotische medicatie gebruiken (exclusief lage dosis aspirine (100 mg, tot 300 mg / dag))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preventie van infectie Foley-katheter
Apparaat: Foley-katheter

Als de proefpersoon deelneemt aan deze klinische proef, worden de test- en controle-apparaten toegepast bij baseline. Alle proefpersonen krijgen na de operatie een urinekatheter op de plaats van de kunstblaas en de urethra, en tijdelijke urinevervanging moet door de onderzoeker in elke instelling worden gekozen ter voorbereiding op de mogelijkheid van postoperatieve blokkering van de urinekatheter.

Na de operatie worden urine-analyse en kweek uitgevoerd op de 4e en 7e dag, en urine-analyse en kweek worden uitgevoerd voordat de urethrale katheter op de 14e (2 weken) wordt verwijderd en de urethrale katheter wordt verwijderd. Op dit moment wordt de punt van de urethrale katheter ongeveer 5-8 cm afgesneden en gekweekt.
Actieve vergelijker: Conventionele Foley-katheter
Apparaat: Foley-katheter

Als de proefpersoon deelneemt aan deze klinische proef, worden de test- en controle-apparaten toegepast bij baseline. Alle proefpersonen krijgen na de operatie een urinekatheter op de plaats van de kunstblaas en de urethra, en tijdelijke urinevervanging moet door de onderzoeker in elke instelling worden gekozen ter voorbereiding op de mogelijkheid van postoperatieve blokkering van de urinekatheter.

Na de operatie worden urine-analyse en kweek uitgevoerd op de 4e en 7e dag, en urine-analyse en kweek worden uitgevoerd voordat de urethrale katheter op de 14e (2 weken) wordt verwijderd en de urethrale katheter wordt verwijderd. Op dit moment wordt de punt van de urethrale katheter ongeveer 5-8 cm afgesneden en gekweekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) * 2 weken na urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Periode tot katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) optreedt
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
2) Incidentie van significante bacteriële culturen in urethrale kathetertipcultuur
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
3) Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
4) Katheter-geassocieerde urineweginfectie 2 weken na het inbrengen van de urethrale katheter in test- en controlegroepen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
5) Antibioticatoedieningsperiode vanwege kathetergerelateerde urineweginfectie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APL_P_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale cystectomie

Klinische onderzoeken op Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren