Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten ved forebygging av infeksjon Foley kateter sammenlignet med konvensjonelt Foley kateter

3. november 2019 oppdatert av: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

En randomisert, multisenter, åpen, aktivt kontrollert, prospektiv design pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved forebygging av Foley-kateter sammenlignet med konvensjonelt Foley-kateter hos pasienter som gjennomgikk radikal cystektomi for urologisk sykdom

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for infeksjonsforebyggende silikon urinkatetre og konvensjonelle katetre for pasienter som er planlagt å utføre urinkateterisering etter radikal cystektomi for urologiske sykdommer i mer enn 2 uker Ønsker å bevise klinisk effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 19 og 80 år

  2. Personer som trenger urinrørskateterisering i mer enn 2 uker etter operasjonen * på grunn av urologiske sykdommer

    * Radikal cystektomi

  3. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte det skriftlige informerte samtykket
  4. En person som kan forstå og følge instruksjonene og delta i den prekliniske perioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person med en medfødt abnormitet i urin- eller reproduksjonssystemet
  2. Immunsviktsykdom (f.eks. HIV-infisert)
  3. Urinveis fistel
  4. Allergisk historie av materialet som brukes i kateteret
  5. Symptomatisk UVI etter baseline-tidspunkt
  6. Dermatitt ved kateterinnføringsstedet
  7. Gravide eller ammende kvinner

  8. En person som ikke samtykker til prevensjon * på en medisinsk akseptert måte før studiens slutt og 4 uker etter avsluttet studie.

    Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: kondomer, orale prevensjonsmidler som varer i minst 12 uker, injiserbare eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterine prevensjonsmidler, etc.

  9. Upassende deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren eller etterforskeren, da det kan påvirke resultater fra etiske eller kliniske forsøk.
  10. Pasienter på antitrombotiske medisiner (unntatt lavdose aspirin (100 mg, opptil 300 mg / dag))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forebygging av infeksjon Foley kateter
Enhet: Foley kateter

Hvis forsøkspersonen er registrert i denne kliniske utprøvingen, vil test- og kontrollenhetene brukes ved baseline. Alle forsøkspersoner vil få et urinkateter på stedet for den kunstige blæren og urinrøret etter operasjonen, og midlertidig urinerstatning bør velges av utrederen ved hver institusjon som forberedelse til muligheten for postoperativ blokkering av urinkateteret.

Etter operasjonen utføres urinanalyse og dyrking på 4. og 7. dag, og urinanalyse og dyrking utføres før urinrørskateteret fjernes den 14. (2 uker) og urinrørskateteret fjernes. På dette tidspunktet kuttes urethralkateterspissen ca 5-8 cm og dyrkes.
Aktiv komparator: Konvensjonelt Foley-kateter
Enhet: Foley kateter

Hvis forsøkspersonen er registrert i denne kliniske utprøvingen, vil test- og kontrollenhetene brukes ved baseline. Alle forsøkspersoner vil få et urinkateter på stedet for den kunstige blæren og urinrøret etter operasjonen, og midlertidig urinerstatning bør velges av utrederen ved hver institusjon som forberedelse til muligheten for postoperativ blokkering av urinkateteret.

Etter operasjonen utføres urinanalyse og dyrking på 4. og 7. dag, og urinanalyse og dyrking utføres før urinrørskateteret fjernes den 14. (2 uker) og urinrørskateteret fjernes. På dette tidspunktet kuttes urethralkateterspissen ca 5-8 cm og dyrkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Forekomst av kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) * 2 uker etter urethral kateterisering
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Periode til kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) oppstår
Tidsramme: 2 uker
2 uker
2) Forekomst av betydelige bakteriekulturer i urethral kateterspisskultur
Tidsramme: 2 uker
2 uker
3) Kateterrelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
2 uker
4) Kateterassosiert urinveisinfeksjon 2 uker etter innsetting av urinrørskateter i test- og kontrollgrupper
Tidsramme: 2 uker
2 uker
5) Antibiotikaadministrasjonsperiode på grunn av kateterrelatert urinveisinfeksjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL_P_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal cystektomi

Kliniske studier på Foley kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere