Studie zur kontextbezogenen Datenerfassung

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Körperlich bereit und in der Lage, 30 Minuten lang Sport zu treiben (wie vom Prüfer nach Überprüfung des Aktivitätsniveaus des Probanden festgestellt).
• Aktuelle Nutzung einer Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten.
• A1C <10,5 % zum Zeitpunkt des Screenings.
• Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine klinisch signifikante EKG-Anomalie zum Zeitpunkt des Screenings oder eine Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronarer Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfer als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung, wie vom OHSU-Labor gemeldet).
• Leberversagen, Leberzirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfer festgestellt.
• Hämatokrit von weniger als 36 % bei Männern, weniger als 32 % bei Frauen.
• Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder fehlendes Bewusstsein für Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes. Die Probanden füllen einen Fragebogen zur Sensibilisierung für Hypoglykämie aus. Bei vier oder mehr R-Antworten werden Probanden ausgeschlossen.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußulzeration.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutungsstörung oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Betablocker oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
• Derzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels als Insulin (z. Verwendung von Liraglutid).
• Eine positive Antwort auf alle Fragen aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft mit einer Ausnahme: Der Proband wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie ein einzelnes Blutdruckmedikament einnimmt, das keinen Einfluss auf die Herzfrequenz hat und der Blutdruck durch das Medikament (Blut) kontrolliert wird der Druck liegt unter 140/90 mmHg).
• Jegliches Unbehagen in der Brust bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck, oder andere Arten von Beschwerden.
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.