Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania danych uwzględniające kontekst

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Opracowanie kontekstowego algorytmu przewidywania poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

Systemy automatycznego podawania insuliny (AID) stały się obecnie ważnym standardem opieki nad osobami z T1D i wykazały zmniejszenie, ale nie eliminację hipoglikemii podczas długoterminowych badań. Jednym z ograniczeń obecnych systemów AID jest to, że nie mają one wiedzy na temat kontekstu lub środowiska, w którym aktualnie znajduje się dana osoba. Wzorce kontekstowe mogą potencjalnie poprawić działanie AID poprzez rozpoznanie środowisk lub wzorców życia, które są związane ze zmianami poziomu glukozy. Zespół OHSU opracowuje uwzględniający kontekst algorytm przewidywania poziomu glukozy, który będzie przechwytywał dane kontekstowe od pacjenta zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz. Te dane kontekstowe zostaną dostarczone do algorytmu, aby umożliwić wykrywanie wzorców kontekstowych, które mogą odnosić się do wysokiego lub niskiego poziomu glukozy. Celem tego badania będzie stworzenie zestawu danych, który będzie zawierał wzorce kontekstowe wraz z danymi dotyczącymi glukozy, insuliny i fizjologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą studiować przez 28 dni. W tym czasie zbierane będą dane dotyczące glukozy z czujnika, aktywności, ćwiczeń, insuliny, wzorców kontekstowych w pomieszczeniu i na zewnątrz oraz danych dotyczących posiłków. Uczestnicy będą nosić system CGM Dexcom G6 i monitor aktywności fizycznej przez całe 28 dni. Pacjenci będą nadal używać własnej pompy insulinowej. Osoby badane zostaną poproszone o noszenie kontekstowego znacznika śledzącego MotioWear wewnątrz/na zewnątrz oraz o zainstalowanie sygnalizatorów MotioWear w swoim domu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia ćwiczeń aerobowych, treningów interwałowych o wysokiej intensywności lub ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w domu w tygodniach 1 i 2 oraz raz w tygodniach 3 i 4. Badani będą również spożywać wybrany przez siebie posiłek przed tymi zalecanymi sesjami ćwiczeń . Badani będą jedli kolację wysokowęglowodanową raz w tygodniu tego samego dnia o tej samej przybliżonej porze dnia (ale nie w dni ćwiczeń).

Badani będą korzystać z aplikacji mobilnej T1 DEXI stworzonej przez OHSU do rejestrowania danych dotyczących posiłków i ćwiczeń wraz ze zdjęciami posiłków w dniu ćwiczeń i następnego dnia. W domu badani będą sprawdzać CBG przed i po ćwiczeniach, pod kątem objawów hipoglikemii oraz pod kątem alarmów Dexcom G6 dla czujnika <70 mg/dl i >250 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Fizycznie chętni i zdolni do wykonania 30 minut ćwiczeń (określonych przez badacza po zapoznaniu się z poziomem aktywności badanego).
  • Bieżące używanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące.
  • HbA1C <10,5% w czasie badania przesiewowego.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
  • Hematokryt poniżej 36% dla mężczyzn, mniej niż 32% dla kobiet.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Pacjenci wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Badani zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
  • Niedoczynność nadnerczy.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Choroba tętnic obwodowych.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Zaburzenia krwawienia lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie liraglutydu).
  • Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej z jednym wyjątkiem: osoba nie zostanie wykluczona, jeśli przyjmie pojedynczy lek na ciśnienie krwi, który nie wpływa na częstość akcji serca, a ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą leku ( ciśnienie jest mniejsze niż 140/90 mmHg).
  • Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej związany z aktywnością fizyczną, w tym ból lub ucisk lub inne rodzaje dyskomfortu.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Inny: Ćwiczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia treningu aerobowego, treningu interwałowego o wysokiej intensywności lub ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w domu.
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe
Inny: Ćwiczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia treningu aerobowego, treningu interwałowego o wysokiej intensywności lub ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w domu.
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Inny: Ćwiczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia treningu aerobowego, treningu interwałowego o wysokiej intensywności lub ćwiczeń oporowych dwa razy w tygodniu w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej bezwzględnej względnej różnicy przy uwzględnianiu wzorców w przewidywaniu hipoglikemii.
Ramy czasowe: 28 dni
Wykorzystaliśmy naszą niedawno opublikowaną sieć neuronową pamięci długoterminowej (LSTM) do przewidywania poziomu glukozy z czujnika z 30-minutowym wyprzedzeniem przez cały 4-tygodniowy czas trwania badania, gdy poziom glukozy wynosił < 70 mg/dl. Następnie wykorzystaliśmy kontekstowy algorytm rozpoznawania wzorców, aby przewidzieć, kiedy hipoglikemia wystąpi w ciągu 30 minut w przyszłości, a jeśli przewidywano hipoglikemię, uwzględniliśmy korektę odchylenia, która jest specyficzna dla regionu hipoglikemii pomiarów glukozy. Miara wyniku pokazuje redukcję MARD, gdy LSTM jest korygowany przy użyciu algorytmu korekcji odchylenia opartego na wzorach. MARD oblicza się, odejmując wartość referencyjną z nowego czujnika i dzieląc ją przez wartość referencyjną. Wartość ujemna oznacza, że ​​MRiRW zostało obniżone. LSTM jest porównywany z wartościami Dexcom G6 CGM w celu określenia MARD. Fizjologicznie istotne progi to poniżej 55 mg/dl, poniżej 70 mg/dl, powyżej 180 mg/dl i powyżej 250 mg/dl. Zakres docelowy Dexcom G6 to 70-180 mg/dl.
28 dni
Porównanie średniej względnej różnicy przy uwzględnianiu wzorców w przewidywaniu hipoglikemii.
Ramy czasowe: 28 dni
Wykorzystaliśmy naszą niedawno opublikowaną sieć neuronową pamięci długoterminowej (LSTM) do przewidywania poziomu glukozy z 30-minutowym wyprzedzeniem w całym 4-tygodniowym okresie badania, kiedy poziom glukozy wynosił < 70 mg/dl. Następnie wykorzystaliśmy kontekstowy algorytm rozpoznawania wzorców, aby przewidzieć, kiedy hipoglikemia wystąpi w ciągu 30 minut w przyszłości, a jeśli przewidywano hipoglikemię, uwzględniliśmy korektę odchylenia, która jest specyficzna dla regionu hipoglikemii pomiarów glukozy. Miara wyniku pokazuje zmniejszenie średniej różnicy względnej (MRD), gdy LSTM jest korygowane przy użyciu algorytmu korekcji odchylenia opartego na wzorcach. MARD oblicza się, odejmując wartość referencyjną z nowego czujnika i dzieląc ją przez wartość referencyjną. Wartość ujemna oznacza, że ​​MRiRW zostało obniżone. LSTM jest porównywany z wartościami Dexcom G6 CGM w celu określenia MARD. Fizjologicznie istotne progi to poniżej 55 mg/dl, poniżej 70 mg/dl, powyżej 180 mg/dl i powyżej 250 mg/dl. Zakres docelowy Dexcom G6 to 70-180 mg/dl.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20248
  • 1R01DK122583-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj