- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154904
Estudio de recopilación de datos consciente del contexto
Desarrollo de un algoritmo de predicción de glucosa sensible al contexto en pacientes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos estarán en estudio durante 28 días. La glucosa del sensor, la actividad, el ejercicio, la insulina, los patrones contextuales en interiores y exteriores y los datos de las comidas se recopilarán durante este tiempo. Los sujetos usarán el sistema CGM Dexcom G6 y un monitor de actividad física durante los 28 días completos. Los sujetos continuarán usando su propia bomba de insulina. Se les pedirá a los sujetos que también usen una etiqueta de seguimiento consciente del contexto interior/exterior MotioWear y que instalen las balizas MotioWear dentro de su hogar. Los sujetos serán aleatorizados para completar videos de ejercicios aeróbicos, de entrenamiento de alta intensidad o de resistencia dos veces por semana en casa durante las semanas 1 y 2 y una vez durante las semanas 3 y 4. Los sujetos también ingerirán una comida seleccionada por ellos mismos antes de estas sesiones de ejercicio prescritas. . Los sujetos comerán una cena alta en carbohidratos una vez por semana el mismo día a la misma hora aproximada del día (pero no en los días de ejercicio).
Los sujetos utilizarán la aplicación móvil T1 DEXI creada por OHSU para capturar datos de comidas y ejercicios junto con fotos de las comidas el día del ejercicio y el día siguiente. Mientras estén en casa, los sujetos controlarán el CBG antes y después del ejercicio, en busca de síntomas de hipoglucemia y de las alarmas de Dexcom G6 para el sensor <70 mg/dL y >250 mg/dL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Físicamente dispuesto y capaz de realizar 30 minutos de ejercicio (según lo determine el investigador después de revisar el nivel de actividad del sujeto).
- Uso actual de una bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- A1C <10,5 % en el momento de la selección.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
- Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o amamantando, o que no usa métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en el momento de la selección o cualquier antecedente de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, usando la ecuación MDRD según lo informado por el laboratorio OHSU).
- Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según lo determine el investigador.
- Hematocrito de menos del 36% para hombres, menos del 32% para mujeres.
- Antecedentes de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección o desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgue el investigador. Los sujetos completarán un cuestionario de conciencia de hipoglucemia. Los sujetos serán excluidos por cuatro o más respuestas R.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Cualquier infección activa.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
- Trastorno convulsivo.
- Ulceración activa del pie.
- Enfermedad arterial periférica.
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
- Trastorno hemorrágico o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
- Administración actual de corticoides orales o parenterales.
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, incluidas las neoplasias malignas y los antecedentes médicos de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
- Betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
- Uso actual de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina (ej. uso de liraglutida).
- Una respuesta positiva a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física con una excepción: el sujeto no será excluido si toma un solo medicamento para la presión arterial que no afecta la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controla con el medicamento la presión es inferior a 140/90 mmHg).
- Cualquier molestia en el pecho con la actividad física, incluido el dolor o la presión, u otro tipo de malestar.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
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Los sujetos serán asignados al azar para completar videos de ejercicios aeróbicos, de entrenamiento de intervalos de alta intensidad o de resistencia dos veces por semana en casa.
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Experimental: Ejercicio de resistencia
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Los sujetos serán asignados al azar para completar videos de ejercicios aeróbicos, de entrenamiento de intervalos de alta intensidad o de resistencia dos veces por semana en casa.
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Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
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Los sujetos serán asignados al azar para completar videos de ejercicios aeróbicos, de entrenamiento de intervalos de alta intensidad o de resistencia dos veces por semana en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la diferencia relativa absoluta media al incluir patrones en la predicción de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Usamos nuestra red neuronal de memoria a corto plazo (LSTM) recientemente publicada para predecir la glucosa del sensor con 30 minutos de anticipación durante todo el estudio de 4 semanas cuando la glucosa era < 70 mg/dL.
Luego usamos el algoritmo de reconocimiento de patrones consciente del contexto para predecir cuándo ocurriría la hipoglucemia 30 minutos en el futuro, y si se predijo la hipoglucemia, incluimos una corrección de sesgo que es específica para la región de hipoglucemia de las mediciones de glucosa.
La medida de resultado muestra la reducción de MARD cuando el LSTM se corrige utilizando el algoritmo de corrección de sesgo basado en patrones.
MARD se calcula restando la glucosa del nuevo sensor - valor de referencia dividido por el valor de referencia.
Un valor negativo significa que se redujo el MARD.
El LSTM se está comparando con los valores de MCG de Dexcom G6 para determinar el MARD.
Los umbrales fisiológicamente relevantes son menos de 55 mg/dl, menos de 70 mg/dl, más de 180 mg/dl y más de 250 mg/dl.
El rango objetivo de Dexcom G6 es 70-180 mg/dl.
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28 días
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Comparación de la diferencia relativa media al incluir patrones en la predicción de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Usamos nuestra red neuronal de memoria a largo y corto plazo (LSTM) recientemente publicada para predecir la glucosa con 30 minutos de anticipación durante todo el estudio de 4 semanas cuando la glucosa era < 70 mg/dL.
Luego usamos el algoritmo de reconocimiento de patrones consciente del contexto para predecir cuándo ocurriría la hipoglucemia 30 minutos en el futuro, y si se predijo la hipoglucemia, incluimos una corrección de sesgo que es específica para la región de hipoglucemia de las mediciones de glucosa.
La medida de resultado muestra la reducción de la diferencia relativa media (MRD) cuando el LSTM se corrige mediante el algoritmo de corrección de sesgo basado en patrones.
MARD se calcula restando la glucosa del nuevo sensor - valor de referencia dividido por el valor de referencia.
Un valor negativo significa que se redujo el MARD.
El LSTM se está comparando con los valores de MCG de Dexcom G6 para determinar el MARD.
Los umbrales fisiológicamente relevantes son menos de 55 mg/dl, menos de 70 mg/dl, más de 180 mg/dl y más de 250 mg/dl.
El rango objetivo de Dexcom G6 es 70-180 mg/dl.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20248
- 1R01DK122583-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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