- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154904
Kontextmedveten datainsamlingsstudie
Utveckling av en kontextmedveten glukosprognosalgoritm hos patienter med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att studeras i 28 dagar. Sensorglukos, aktivitet, träning, insulin, kontextuella mönster inomhus och utomhus och måltidsdata kommer att samlas in under denna tid. Försökspersonerna kommer att bära Dexcom G6 CGM-systemet och en fysisk aktivitetsmonitor under hela 28 dagar. Försökspersonerna kommer att fortsätta att använda sin egen insulinpump. Försökspersoner kommer att uppmanas att också bära en MotioWear inomhus/utomhus kontextmedveten spårningstagg och att installera MotioWear-fyrar i sitt hem. Försökspersonerna kommer att randomiseras för att slutföra antingen aerob, högintensiv intervallträning eller motståndsträningsvideor två gånger i veckan hemma under vecka 1 och 2 och en gång under vecka 3 och 4. Försökspersonerna kommer också att inta en självvald måltid före dessa föreskrivna träningspass . Försökspersoner kommer att äta en kolhydratrik middag en gång i veckan på samma dag vid samma ungefärliga tid på dagen (men inte på träningsdagarna).
Försökspersoner kommer att använda T1 DEXI-mobilappen skapad av OHSU för att fånga måltids- och träningsdata tillsammans med bilder av måltider dagen för träningen och dagen efter. När de är hemma kommer försökspersonerna att kontrollera CBG före och efter träning, för symtom på hypoglykemi och för Dexcom G6-larm för sensor <70 mg/dL och >250 mg/dL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
- Fysiskt villig och kapabel att utföra 30 minuters träning (som bestämts av utredaren efter att ha granskat försökspersonens aktivitetsnivå).
- Nuvarande användning av en insulinpump i minst 3 månader.
- A1C <10,5 % vid tidpunkten för screening.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
- Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som är gravid eller har för avsikt att bli gravid eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom), eller abstinens.
- Varje kardiovaskulär sjukdom, definierad som en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid tidpunkten för screening eller någon historia av: stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik. Diagnos av hjärtblock av 2:a eller 3:e graden eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
- Njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min, med MDRD-ekvationen som rapporterats av OHSU-laboratoriet).
- Leversvikt, cirros eller någon annan leversjukdom som äventyrar leverfunktionen enligt bestämt av utredaren.
- Hematokrit på mindre än 36% för män, mindre än 32% för kvinnor.
- Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren. Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om hypoglykemi. Ämnen kommer att exkluderas för fyra eller fler R-svar.
- Adrenal insufficiens.
- Någon aktiv infektion.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.
- Anfallsåkomma.
- Aktiv fotsår.
- Perifer artärsjukdom.
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Blödningsrubbning eller trombocytantal under 50 000.
- Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
- Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal- och skivepitelcancer).
- Betablockerare eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare.
- Nuvarande användning av någon medicin som är avsedd att sänka glukos förutom insulin (ex. användning av liraglutid).
- Ett positivt svar på någon av frågorna från frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet med ett undantag: försökspersonen kommer inte att uteslutas om han/hon tar en enda blodtrycksmedicin som inte påverkar hjärtfrekvensen och blodtrycket kontrolleras på medicinen (blod). trycket är mindre än 140/90 mmHg).
- Eventuellt obehag i bröstet vid fysisk aktivitet, inklusive smärta eller tryck, eller andra typer av obehag.
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerob träning
|
Ämnen kommer att randomiseras för att slutföra antingen aerobic, högintensiv intervallträning eller motståndsvideor två gånger i veckan hemma.
|
Experimentell: Motståndsövning
|
Ämnen kommer att randomiseras för att slutföra antingen aerobic, högintensiv intervallträning eller motståndsvideor två gånger i veckan hemma.
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
|
Ämnen kommer att randomiseras för att slutföra antingen aerobic, högintensiv intervallträning eller motståndsvideor två gånger i veckan hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden när man inkluderar mönster i hypoglykemiprediktion.
Tidsram: 28 dagar
|
Vi använde vårt nyligen publicerade långtidsminnesneurala nätverk (LSTM) för att förutsäga sensorglukos 30 minuter i förväg under hela 4-veckors studielängd när glukos var < 70 mg/dL.
Vi använde sedan den kontextmedvetna mönsterigenkänningsalgoritmen för att förutsäga när hypoglykemi skulle inträffa 30 minuter i framtiden, och om hypoglykemi förutspåddes inkluderade vi en bias-korrigering som är specifik för hypoglykemiregionen för glukosmätningar.
Resultatmåttet visar minskningen av MARD när LSTM korrigeras med den mönsterbaserade bias-korrigeringsalgoritmen.
MARD beräknas genom att subtrahera den nya sensorns glukos - referensvärdet dividerat med referensvärdet.
Ett negativt värde betyder att MARD sänktes.
LSTM jämförs med Dexcom G6 CGM-värden för att bestämma MARD.
Fysiologiskt relevanta trösklar är mindre än 55 mg/dl, mindre än 70 mg/dl, över 180 mg/dl och över 250 mg/dl.
Målintervallet för Dexcom G6 är 70-180 mg/dl.
|
28 dagar
|
Jämförelse av den genomsnittliga relativa skillnaden när man inkluderar mönster i hypoglykemiprediktion.
Tidsram: 28 dagar
|
Vi använde vårt nyligen publicerade långtidsminnesneurala nätverk (LSTM) för att förutsäga glukos 30 minuter i förväg under hela 4-veckors studielängd när glukos var < 70 mg/dL.
Vi använde sedan den kontextmedvetna mönsterigenkänningsalgoritmen för att förutsäga när hypoglykemi skulle inträffa 30 minuter i framtiden, och om hypoglykemi förutspåddes inkluderade vi en bias-korrigering som är specifik för hypoglykemiregionen för glukosmätningar.
Resultatmåttet visar minskningen av den genomsnittliga relativa skillnaden (MRD) när LSTM korrigeras med den mönsterbaserade bias-korrigeringsalgoritmen.
MARD beräknas genom att subtrahera den nya sensorns glukos - referensvärdet dividerat med referensvärdet.
Ett negativt värde betyder att MARD sänktes.
LSTM jämförs med Dexcom G6 CGM-värden för att bestämma MARD.
Fysiologiskt relevanta trösklar är mindre än 55 mg/dl, mindre än 70 mg/dl, över 180 mg/dl och över 250 mg/dl.
Målintervallet för Dexcom G6 är 70-180 mg/dl.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20248
- 1R01DK122583-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina