- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154904
Étude de collecte de données sensible au contexte
Développement d'un algorithme de prédiction de la glycémie sensible au contexte chez les patients atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets seront à l'étude pendant 28 jours. Le glucose du capteur, l'activité, l'exercice, l'insuline, les modèles contextuels intérieurs et extérieurs et les données sur les repas seront collectés pendant cette période. Les sujets porteront le système Dexcom G6 CGM et un moniteur d'activité physique pendant les 28 jours. Les sujets continueront à utiliser leur propre pompe à insuline. Les sujets seront invités à porter également une étiquette de suivi contextuelle MotioWear intérieure/extérieure et à installer les balises MotioWear dans leur maison. Les sujets seront randomisés pour compléter soit des vidéos d'entraînement aérobie, d'intervalle de haute intensité, soit des exercices de résistance deux fois par semaine à la maison pendant les semaines 1 et 2 et une fois pendant les semaines 3 et 4. Les sujets ingéreront également un repas auto-sélectionné avant ces séances d'exercice prescrites . Les sujets mangeront un dîner riche en glucides une fois par semaine le même jour à la même heure approximative de la journée (mais pas les jours d'exercice).
Les sujets utiliseront l'application mobile T1 DEXI créée par OHSU pour capturer les données de repas et d'exercice ainsi que des photos des repas le jour de l'exercice et le lendemain. À la maison, les sujets vérifieront le CBG avant et après l'exercice, les symptômes d'hypoglycémie et les alarmes Dexcom G6 pour le capteur <70 mg/dL et >250 mg/dL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Être physiquement disposé et capable d'effectuer 30 minutes d'exercice (tel que déterminé par l'enquêteur après avoir examiné le niveau d'activité du sujet).
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline depuis au moins 3 mois.
- A1C <10,5 % au moment du dépistage.
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
- Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
- Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de pontage artériel coronarien ou d'angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
- Insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
- Insuffisance hépatique, cirrhose ou toute autre maladie du foie qui compromet la fonction hépatique, comme déterminé par l'investigateur.
- Hématocrite inférieur à 36% pour les hommes, inférieur à 32% pour les femmes.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur. Les sujets rempliront un questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie. Les sujets seront exclus pour quatre réponses R ou plus.
- Insuffisance surrénalienne.
- Toute infection active.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
- Trouble épileptique.
- Ulcération active du pied.
- Maladie artérielle périphérique.
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
- Trouble hémorragique ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
- Bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques.
- L'utilisation actuelle de tout médicament destiné à abaisser la glycémie autre que l'insuline (ex. utilisation du liraglutide).
- Une réponse positive à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique, à une exception près : le sujet ne sera pas exclu s'il/elle prend un seul médicament pour la tension artérielle qui n'a pas d'impact sur la fréquence cardiaque et que la tension artérielle est contrôlée par le médicament la pression est inférieure à 140/90 mmHg).
- Toute gêne thoracique lors d'une activité physique, y compris la douleur ou la pression, ou d'autres types de gêne.
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercice d'aérobie
|
Les sujets seront randomisés pour suivre des vidéos d'entraînement aérobique, d'intervalle de haute intensité ou d'exercices de résistance deux fois par semaine à la maison.
|
Expérimental: Exercice de résistance
|
Les sujets seront randomisés pour suivre des vidéos d'entraînement aérobique, d'intervalle de haute intensité ou d'exercices de résistance deux fois par semaine à la maison.
|
Expérimental: Exercice d'intervalle à haute intensité
|
Les sujets seront randomisés pour suivre des vidéos d'entraînement aérobique, d'intervalle de haute intensité ou d'exercices de résistance deux fois par semaine à la maison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la différence relative absolue moyenne lors de l'inclusion des tendances dans la prédiction de l'hypoglycémie.
Délai: 28 jours
|
Nous avons utilisé notre réseau de neurones à mémoire à court terme (LSTM) récemment publié pour prédire la glycémie du capteur 30 minutes à l'avance sur toute la durée de l'étude de 4 semaines lorsque la glycémie était < 70 mg/dL.
Nous avons ensuite utilisé l'algorithme de reconnaissance de formes sensible au contexte pour prédire quand l'hypoglycémie se produirait 30 minutes plus tard, et si l'hypoglycémie était prédite, nous avons inclus une correction de biais spécifique à la région d'hypoglycémie des mesures de glucose.
La mesure des résultats montre la réduction de MARD lorsque le LSTM est corrigé à l'aide de l'algorithme de correction de biais basé sur le modèle.
MARD est calculé en soustrayant le nouveau glucose du capteur - valeur de référence divisant par la valeur de référence.
Une valeur négative signifie que le MARD a été réduit.
Le LSTM est comparé aux valeurs CGM du Dexcom G6 pour déterminer le MARD.
Les seuils physiologiquement pertinents sont inférieurs à 55 mg/dl, inférieurs à 70 mg/dl, supérieurs à 180 mg/dl et supérieurs à 250 mg/dl.
La plage cible du Dexcom G6 est de 70 à 180 mg/dl.
|
28 jours
|
Comparaison de la différence relative moyenne lors de l'inclusion des tendances dans la prédiction de l'hypoglycémie.
Délai: 28 jours
|
Nous avons utilisé notre réseau de neurones à mémoire à court terme (LSTM) récemment publié pour prédire la glycémie 30 minutes à l'avance sur toute la durée de l'étude de 4 semaines lorsque la glycémie était < 70 mg/dL.
Nous avons ensuite utilisé l'algorithme de reconnaissance de formes sensible au contexte pour prédire quand l'hypoglycémie se produirait 30 minutes plus tard, et si l'hypoglycémie était prédite, nous avons inclus une correction de biais spécifique à la région d'hypoglycémie des mesures de glucose.
La mesure des résultats montre la réduction de la différence relative moyenne (MRD) lorsque le LSTM est corrigé à l'aide de l'algorithme de correction de biais basé sur le modèle.
MARD est calculé en soustrayant le nouveau glucose du capteur - valeur de référence divisant par la valeur de référence.
Une valeur négative signifie que le MARD a été réduit.
Le LSTM est comparé aux valeurs CGM du Dexcom G6 pour déterminer le MARD.
Les seuils physiologiquement pertinents sont inférieurs à 55 mg/dl, inférieurs à 70 mg/dl, supérieurs à 180 mg/dl et supérieurs à 250 mg/dl.
La plage cible du Dexcom G6 est de 70 à 180 mg/dl.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Castle, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20248
- 1R01DK122583-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche