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Eine Studie zu LY900027 mit einer Insulinpumpe an Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus

4. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY900027 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über eine neue Formulierung von Insulin lispro zu erfahren, wenn es Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus über eine Insulinpumpe verabreicht wird. In der Studie wird untersucht, wie der Körper das Medikament verarbeitet und wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt. Informationen über Nebenwirkungen werden gesammelt. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer sechs bis zwölf Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1DM seit mindestens 1 Jahr
  • Nüchternes C-Peptid ≤0,30 Nanomol pro Liter (nmol/L)
  • BBody-Mass-Index zwischen 18,5 und 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Die Teilnehmer sollten beim Screening einen glykierten Hämoglobinwert von ≤ 9,0 % haben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900027
LY900027 wird Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) in einer von zwei Dosierungsperioden verabreicht.
Arzneimittel: LY900027
LY900027 wird Teilnehmern mit T1DM mithilfe von CSII verabreicht.
Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro wurde Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von CSII in einer von zwei Dosierungsperioden verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Insulin lispro wurde Teilnehmern mit T1DM mithilfe von CSII verabreicht.
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Insulin-Lispro-Kurve (AUC) 0 bis 5 Stunden nach der Bolusverabreichung vor einer gemischten Mahlzeit mit Toleranztext (MMTT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
PK: AUC nach Bolusverabreichung vor einer MMTT
Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
PK: Maximal beobachtete Insulin-Lispro-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
PK: C PK: Cmax
Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Inkrementelle Fläche unter der Plasmaglukosekurve über dem Ausgangswert zwischen 0 und 5 Stunden nach der Bolusinfusion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
PD: Inkrementelle Fläche unter der Plasmaglukosekurve über der Grundlinie zwischen 0 und 5 Stunden nach der Bolusinfusion
Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
PD: Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
PD: Tägliche Gesamtinsulindosis
Tag 1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
Dauer bis zum Katheterversagen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum
Dauer bis zum Katheterversagen
Tag -1 bis Tag 10 in jedem Dosierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17489 (Registrierungskennung: UMCG PaNaMa registry)
  • J2H-MC-IUAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002318-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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