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Une étude sur le LY900027 administré par pompe à insuline à des participants atteints de diabète sucré de type 1

4 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la glucodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de LY900027 chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 sous traitement continu par perfusion d'insuline sous-cutanée

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur une nouvelle formulation d'insuline lispro lorsqu'elle est administrée par une pompe à insuline à des participants atteints de diabète sucré de type 1. L'étude examinera comment le corps traite le médicament et comment le médicament affecte le corps. Des informations sur les effets secondaires seront collectées. L'étude durera de six à 12 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT1 depuis au moins 1 an
  • Peptide C à jeun ≤0,30 nanomoles par litre (nmol/L)
  • Bindice de masse corporelle entre 18,5 et 33,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Les participants doivent avoir une hémoglobine glyquée ≤ 9,0 % au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900027
LY900027 administré aux participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) à l'aide d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) au cours de l'une des deux périodes de dosage.
Médicament: LY900027
LY900027 administré aux participants atteints de DT1 à l'aide du CSII.
Comparateur actif: Insuline Lispro
Insuline lispro administrée aux participants atteints de DT1 à l'aide du CSII au cours de l'une des deux périodes de dosage.
Médicament: Insuline Lispro
Insuline lispro administrée aux participants atteints de DT1 à l'aide du CSII.
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de l'insuline lispro (AUC) 0 à 5 heures après l'administration d'un bolus avant un texte de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
PK : AUC après l'administration d'un bolus Avant un MMTT
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
PK : Concentration maximale d'insuline lispro observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
PK : C PK : Cmax
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : aire incrémentielle sous la courbe de glucose plasmatique au-dessus de la ligne de base entre 0 et 5 heures après la perfusion bolus
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
PD : aire incrémentielle sous la courbe de glucose plasmatique au-dessus de la ligne de base entre 0 et 5 heures après la perfusion d'un bolus
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
PD : dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
PD : dose quotidienne totale d'insuline
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
Durée jusqu'à l'échec du cathéter
Délai: Jour -1 à Jour 10 dans chaque période de dosage
Durée jusqu'à l'échec du cathéter
Jour -1 à Jour 10 dans chaque période de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17489 (Identificateur de registre: UMCG PaNaMa registry)
  • J2H-MC-IUAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002318-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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