Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900027 gegeven door insulinepomp aan deelnemers met diabetes mellitus type 1

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van LY900027 te beoordelen bij patiënten met type 1 diabetes mellitus op continue subcutane insuline-infusietherapie

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over een nieuwe formulering van insuline lispro wanneer deze door een insulinepomp wordt toegediend aan deelnemers met diabetes mellitus type 1. De studie zal onderzoeken hoe het lichaam het medicijn verwerkt en hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt. Informatie over bijwerkingen zal worden verzameld. De studie duurt zes tot twaalf weken voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T1DM gedurende minimaal 1 jaar
  • Nuchter C-peptide ≤0,30 nanomol per liter (nmol/L)
  • Bbody mass index tussen 18,5 en 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Deelnemers moeten bij de screening een geglyceerd hemoglobinegehalte van ≤9,0% hebben

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900027
LY900027 toegediend aan deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) met behulp van continue subcutane insuline-infusie (CSII) in een van de twee doseringsperioden.
Geneesmiddel: LY900027
LY900027 toegediend aan deelnemers met T1DM met behulp van CSII.
Actieve vergelijker: Insuline Lispro
Insuline lispro toegediend aan deelnemers met T1DM met behulp van CSII in een van de twee doseringsperioden.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Insuline lispro toegediend aan deelnemers met T1DM met behulp van CSII.
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Farmacokinetiek (PK): Area Under the Insulin Lispro Curve (AUC) 0 tot 5 uur na bolustoediening Voorafgaand aan een Mixed Meal Tolerance Text (MMTT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
PK: AUC na bolustoediening Voorafgaand aan een MMTT
Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
PK: maximaal waargenomen insuline Lispro-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
PK: C PK: Cmax
Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): incrementeel gebied onder de plasmaglucosecurve boven de basislijn tussen 0-5 uur na bolusinfusie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
PD: incrementeel gebied onder de plasmaglucosecurve boven de basislijn tussen 0-5 uur na bolusinfusie
Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
PD: totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
PD: totale dagelijkse insulinedosis
Dag 1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
Duur tot het falen van de katheter
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode
Duur tot het falen van de katheter
Dag -1 tot en met dag 10 in elke doseringsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17489 (Register-ID: UMCG PaNaMa registry)
  • J2H-MC-IUAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002318-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren