Badanie LY900027 podawanego przez pompę insulinową uczestnikom z cukrzycą typu 1
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie oceniające farmakokinetykę, glukodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję LY900027 u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny
Głównym celem tego badania jest poznanie nowej formuły insuliny lispro podawanej przez pompę insulinową uczestnikom z cukrzycą typu 1.
Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób organizm przetwarza lek i jak lek wpływa na organizm.
Zostaną zebrane informacje o skutkach ubocznych.
Badanie będzie trwało od sześciu do 12 tygodni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T1DM od co najmniej 1 roku
- Peptyd C na czczo ≤0,30 nanomoli na litr (nmol/l)
- Bwskaźnik masy ciała od 18,5 do 33,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy powinni mieć stężenie hemoglobiny glikowanej ≤9,0%.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900027
LY900027 podawany uczestnikom z cukrzycą typu 1 (T1DM) za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) w jednym z dwóch okresów dawkowania.
|
LY900027 podawany uczestnikom z T1DM przy użyciu CSII.
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro
Insulina lispro podawana uczestnikom z T1DM za pomocą CSII w jednym z dwóch okresów dawkowania.
|
Insulina lispro podawana uczestnikom z T1DM za pomocą CSII.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą insuliny lispro (AUC) 0 do 5 godzin po podaniu bolusa przed tekstem tolerancji dla mieszanych posiłków (MMTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
PK: AUC po podaniu bolusa przed MMTT
|
Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie insuliny lispro (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
PK: C PK: Cmax
|
Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu powyżej linii podstawowej między 0 a 5 godziną po infuzji bolusa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
PD: Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu powyżej linii bazowej między 0 a 5 godzinami po infuzji bolusa
|
Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
|
PD: całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
PD: całkowita dzienna dawka insuliny
|
Dzień 1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
|
Czas trwania do awarii cewnika
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
Czas trwania do awarii cewnika
|
Dzień -1 do dnia 10 w każdym okresie dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17489 (Identyfikator rejestru: UMCG PaNaMa registry)
- J2H-MC-IUAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-002318-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo