Eine Proof-of-Concept-Fensterstudie zu den IMmunologischen Wirkungen von AveLumab und Aspirin bei dreifach negativem Brustkrebs (IMpALA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TNBC ist ein aggressiver Subtyp von Brustkrebs, der mit einem schlechten Überleben verbunden ist, und es werden neue Behandlungen benötigt. Ein Schlüsselmerkmal von Krebs ist seine Fähigkeit, vom Immunsystem unentdeckt zu bleiben. Neuere Entwicklungen in der Krebsforschung haben Immun-Checkpoints als mögliche Behandlungsoption identifiziert, da sie eine Anti-Tumor-Immunantwort zu fördern scheinen.
Einige Brustkrebsarten weisen eine beträchtliche Infiltration von Krebszellen auf, was mit einer besseren Prognose in Verbindung gebracht wurde. Hier haben weiße Blutkörperchen die Krebszelle durchdrungen und die infizierte Zelle infiltriert, um zu versuchen, die infizierte Zelle zu „heilen“. Es wird angenommen, dass eine größere Immunempfindlichkeit mit einer stärkeren Infiltration von Krebszellen korreliert, daher suchen Forscher nach Möglichkeiten, wie die Immunempfindlichkeit verbessert werden kann.
Ein Ansatz besteht darin, auf Entzündungen abzuzielen, von denen bekannt ist, dass sie eine wichtige Rolle bei der Krebsentstehung und -progression spielen. Bestimmte Proteine können bei vielen Krebsarten oft abnormal exprimiert werden. In vorklinischen Modellen zeigten die Forscher kürzlich, dass das Vorhandensein bestimmter, von Krebszellen stammender Proteine entscheidend für das Wachstum von Tumoren ist, die von Melanom-, Dickdarm- und Brustkrebs-Zelllinien der Maus gebildet werden. In den präklinischen Studien an der Maus zeigte sich, dass die Blockierung der Fähigkeit der Krebszellen, diese Proteine zu produzieren, mit einer deutlichen Verschiebung des Entzündungsprofils einherging. Um diese Theorie zu testen, wird in dieser Studie Aspirin als gewählter Proteininhibitor verwendet, und es wird spekuliert, dass die Zugabe von Aspirin die Wirksamkeit der Immun-Checkpoint-Blockade, Avelumab, verstärken könnte.
VERSUCHE ZIELE & DESIGN
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin die Wirksamkeit von Avelumab verstärkt, indem es eine stärkere Immunantwort gegen Krebs fördert. Dies ist eine multizentrische Studie, die Patienten mit bestätigtem TNBC aus vier Studienzentren im Vereinigten Königreich rekrutiert. Es wird davon ausgegangen, dass 50 Teilnehmer gescreent werden müssen, um 42 Patienten erfolgreich in die Studie aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt:
- 21 Patienten in Arm A: Avelumab + Protonenpumpenhemmer (PPI)
- 21 Patienten in Arm B: Avelumab + Aspirin + PPI
Die geschätzte Teilnahmedauer eines Teilnehmers beträgt bis zu 10 Wochen. Jeder Proband wird gebeten, 5 Studienbesuche zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss eines Screening-Besuchs (Besuch 1) nimmt jeder berechtigte Proband an einem Baseline-Besuch (Besuch 2) teil und wird nach dem Zufallsprinzip der Behandlung ARM A oder ARM B zugewiesen. Als Teil des Baseline-Besuchs erhalten die Probanden ihren ersten von zwei Brusttumorbiopsien. Alle Probanden beginnen ihre PPI nach dem Baseline-Besuch, die Probanden, die randomisiert ARM B zugewiesen wurden, beginnen zu diesem Zeitpunkt auch mit Aspirin. Bei Besuch 3 erhalten alle Probanden ihre Avelumab-Infusion. Bei Besuch 4 (Folgebesuch A) wird jeder Proband seiner zweiten Forschungsbiopsie und weiteren Forschungsblutentnahmen unterzogen. Dies ist der erste von zwei Folgebesuchen, wobei Besuch 5 (Folgebesuch B) die Teilnahme des Patienten abschließt.
Besuchsfenster wurden verwendet, um die Besuchsplanung zu unterstützen, in der Hoffnung, dass die meisten Forschungstermine im Einklang mit den üblichen Pflegebesuchen der Patienten stattfinden können, um so die Belastung des Patienten zu verringern.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung erfasst und werden weiterhin bis zu Besuch 5 (Folgebesuch B) erfasst. Alle Behandlungen nach der Biopsie liegen im Ermessen des behandelnden Arztes des Probanden gemäß den örtlichen Versorgungsstandards.
PATIENTENIDENTIFIZIERUNG UND SCREENING Die Studie wird als multizentrische Studie durchgeführt, die aus vier ambulanten Kliniken der NHS-Sekundärversorgung aus dem gesamten Vereinigten Königreich besteht. Jeder Standort wurde aufgrund seiner Expertise in der Onkologie und seiner Fähigkeit ausgewählt, Patienten für die Studie direkt aus ihren Kliniken zu identifizieren, wobei jedes Zentrum zwischen 20 und 40 Patienten pro Jahr behandelt; dieser Patientenpool stellt die Rekrutierungsquelle für die Studie dar, PIC-Stellen können ebenfalls verwendet werden.
Potenzielle Teilnehmer werden vom multidisziplinären Team der Hauptprüfärzte nach der kürzlich erfolgten Diagnose von TNBC identifiziert. Das multidisziplinäre Team wird in Bezug auf das Studienprotokoll geschult und verpflichtet, die Studiendelegation und das Schulungsprotokoll zu unterzeichnen, bevor es an der Studie arbeitet oder Teilnehmer identifiziert. Potenzielle Teilnehmer haben mindestens 24 Stunden Zeit, um die Patienteninformationen zu lesen und zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen. Die Teilnehmer dürfen während der Studienbehandlung nicht an anderen therapeutischen Studien teilnehmen. Sobald jedoch alle Studienbehandlungen gemäß dem Studienschema abgeschlossen sind, wird die Teilnahme an weiteren Studien nicht beeinträchtigt.
Bei den Screening-Besuchen werden folgende Daten erhoben:
- Einverständniserklärung
- Demografie
- Krankengeschichte
- Begleitmedikation
- Vollständige körperliche Untersuchung
- Vitalfunktionen 12-Kanal-Elektrokardiograph (EKG)
- ECOG-Leistungsstatus
- Bluttests:
- Biochemie: AST oder ALT, LDH, Alk Phos, Gesamtbilirubin, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, angepasstes Calcium
- Hämatologie: FBC: Hb, Thrombozyten, ANC, WBC, Lymphozyten, Basophile, Eosinophile
- Schilddrüsenfunktion: Freies T4, TSH
- Urinanalyse
- Schwangerschaftstest
- Optional: Abgabe des Mikrobiomproben-Kits (Stuhlprobe, Speichelprobe, Nasenabstrich)
- Baseline-Tumorbeurteilung
BASELINE-BESUCH
Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt:
- Nebenwirkungen
- Begleitmedikation
- Vitalfunktionen
- ECOG-Leistungsstatus
- Berechtigung
- Randomisierung
- Forschungsblut (zirkulierende Tumor-DNA (CtDNA); Plasma für die Zytokinanalyse; PBMC-Extraktion für die Immunphänotypisierung)
- Mittelstrahlurinprobe für Prostaglandin
- Optional: Entnahme des Mikrobiom-Probenkits (Stuhlprobe, Speichelprobe, Nasenabstrich)
- Brustgewebebiopsie
- Dispensation vor der Behandlung (Arm A: PPI ODER Arm B: PPI + Aspirin)
- Tagebuchkartentraining und Dispensation
- Erinnerung vor der Behandlung Telefonanruf
BEHANDLUNG UND NACHFOLGEBESUCHE Besuch 3: IV-Besuch
Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt:
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
- Begleitmedikation
- Vitalfunktionen
- *Labortests *(Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse nur, wenn Screening-Labore > 14 Tage vor Besuch 3 waren)
- **Schwangerschaftstest** (nur wenn Screening-Schwangerschaftstest > 14 Tage vor Tag 3 durchgeführt wurde)
- Nur Abgabe des Mikrobiom-Probenkits (Stuhl, Speichel, Nasenabstrich)
- Mittelstrahlurinprobe für Prostaglandin
- Tagebuchkarte – Compliance-Check vor der Behandlung (Arm A: PPI, Arm B: PPI + Aspirin)
- Avelumab (10 mg/kg i.v.)
Besuch 4: Follow-up A Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt
- Nebenwirkungen
- Begleitmedikation
- Forschungsblut (CtDNA); Plasma für die Zytokinanalyse; Immunphänotypisierung)
- Sammlung von Mikrobiom-Probenkits (Stuhlprobe, Speichelprobe, Nasenabstrich)
- Mittelstrahlurinprobe für Prostaglandin
- Brusttumorbiopsie
- Tagebuchkarte – Compliance-Check vor der Behandlung (Arm A: PPI, Arm B: PPI + Aspirin)
Besuch 5: Follow-up B Die folgenden Bewertungen werden zum Zeitpunkt dieses Besuchs durchgeführt:
- Nebenwirkungen
- Begleitmedikation
- Symptomgerichtete körperliche Untersuchung
- Vitalzeichen (BP, HR, Sp02, Temp)
- ECOG-Leistungsstatus
- Blutuntersuchungen im Labor
- Biochemie: AST oder ALT, LDH, Alk Phos, Gesamtbilirubin, Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, angepasstes Calcium
- Hämatologie: FBC - Hb, Blutplättchen, ANC, WBC, Lymphozyten, Basophile, Eosinophile
- Schilddrüsenfunktion: Freies T4, TSH
- Urinanalyse
- Forschungsblut (CtDNA); Plasma für die Zytokinanalyse; Immunphänotypisierung)
SICHERHEITSÜBERPRÜFUNG Ein unabhängiger Studienlenkungsausschuss (TSC) und ein Datenüberwachungsausschuss (IDMC) werden gebildet und werden die Studiensicherheitsdaten als kombinierte Ausschussgruppe überprüfen.
TRANSLATIONALE FORSCHUNG Mit Zustimmung werden die folgenden Proben von Patienten gesammelt und in der Biobank des Manchester Cancer Research Centre (MCRC) aufbewahrt:
- Mikrobiomproben
- Untersuchen Sie Blutproben
- Brustgewebebiopsien
Die MCRC-Biobank verfügt im Rahmen ihrer HTA-Lizenz über eine generische Ethikgenehmigung für Forschungsgewebebanken und wird die Proben vorbehaltlich der Genehmigung durch das Access Committee der Biobank für relevante Forschungszwecke freigeben.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, bereit und in der Lage, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich aller Behandlungen und geplanten Biopsien.
- Patientinnen ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigter dreifach negativer invasiver Brustkrebs, definiert als Östrogenrezeptor (ER) negativ, Progesteronrezeptor (PgR) negativ (falls verfügbar, ansonsten PgR unbekannt), (definiert durch Allred-Score 0-2 oder <1 % der Tumorzellen positiv für Färbung) und HER2-negativ (Immunhistochemie 0/1+ oder negativ durch In-situ-Hybridisierung), wie vom örtlichen Labor bestimmt. Haben zuvor unbehandeltes, nicht metastasiertes TNBC mit einem Tumor, der für mehrere Biopsien zugänglich ist, einschließlich eines T-Stadiums von mindestens T2. Beachten Sie, dass multifokale Primärtumoren zulässig sind, sofern mindestens ein Tumor die oben genannten Kriterien erfüllt. Alle Biopsien sollten aus demselben Tumor stammen.
- Haben zuvor unbehandeltes, nicht metastasiertes TNBC mit einem Tumor, der für mehrere Biopsien zugänglich ist, einschließlich eines T-Stadiums von mindestens T2. Beachten Sie, dass multifokale Primärtumoren zulässig sind, sofern mindestens ein Tumor die oben genannten Kriterien erfüllt. Alle Biopsien sollten aus demselben Tumor stammen.
- ECOG-Leistungsstatus 0/1
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 24 Monaten im Alter von ≤ 55 Jahren oder 12 Monate im Alter von > 55 Jahren nicht postmenopausal, müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (Mindestsensitivität 25 I.E./L oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IMP-Studienbehandlung (Avelumab und gegebenenfalls Aspirin).
Ausreichende Organfunktion:
Angemessene Leberfunktion:
- AST und ALT < 2,5 x ULN
- Alkalische Phosphatase ≤2 x ULN
- Gesamtbilirubin im normalen Bereich, d. h. ≤ 1,5 x ULN. Wenn AST/ALT und alkalische Phosphatase innerhalb normaler Grenzen liegen, ist eine isolierte Erhöhung des Bilirubins auf 3 ≤ ULN und eine Verdachtsdiagnose des Gilbert-Syndroms zulässig.
Angemessene Organfunktion im Sinne von:
- Knochenmarkfunktion: Hb ≥100g/L
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
- Blutplättchen ≥100 x 109/l
- Hämoglobin >9 g/dl
- Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 4).
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Vorherige systemische Krebsbehandlung (Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, Impftherapie oder Prüfbehandlung) bei dreifach negativem Brustkrebs.
- Aktuelle Einnahme eines verbotenen Medikaments wie in Abschnitt 7.11 beschrieben.
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer: adäquat behandelter heller Hautkrebs; kurativ behandelter in situ Krebs des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS); Stadium 1, Endometriumkarzinom Grad I.
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.
- Kontraindikationen für die Einnahme von Aspirin, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Aspirin (z. B. bekanntes Aspirin-sensitives Asthma; Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Magenblutungen oder zerebrovaskuläre Blutungen; hämorrhagische Diathese).
- Nachweis von Fernmetastasen vor der Randomisierung. Patienten, bei denen im Laufe der Studie Fernmetastasen diagnostiziert werden, können die Studienverfahren absolvieren, wenn sie dazu bereit sind.
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, akutes Koronarsyndrom oder Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Alle anderen schwerwiegenden oder instabilen Vorerkrankungen (abgesehen von den oben genannten Ausnahmen bei Malignität), psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (Patienten mit Labornachweisen einer ausgeheilten oder chronischen (nicht aktiven) HBV- und HCV-Infektion sind zugelassen).
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Haut- oder rheumatologischen Erkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis, rheumatoide Arthritis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist, werden zugelassen sich einschreiben. Autoimmunerkrankungen wie Colitis ulcerosa, die endgültig behandelt wurden (z. B. mit totaler Kolektomie), können aufgenommen werden, sollten jedoch mit dem CI besprochen werden.
- Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen als Nebennierenersatz von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
- Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
- Aktuelle oder frühere regelmäßige Anwendung von Aspirin (in jeder Dosis) oder aktuelle Anwendung eines anderen NSAID für jede Indikation (siehe Anhang IV für eine Liste von Medikamenten, die in der Studie nicht zugelassen sind). Regelmäßiger Aspirinkonsum ist definiert als mehr als zweimalige Einnahme von Aspirin in einer bestimmten Woche für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen. Als aktueller NSAID-Einsatz gilt die Einnahme eines NSAID für mehr als eine Woche im vorangegangenen Monat. Wenn Ermittler der Meinung sind, dass diese Definition einen Teilnehmer zu Unrecht ausschließen könnte, kann dies mit dem CI/MCTU besprochen werden, und es wird eine Einzelfallentscheidung getroffen.
- Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit den Studienbehandlungen verwandt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Arm A) Avelumab + Protopumpenhemmer (PPI)
21 Patienten in Arm A: Avelumab + Protonenpumpenhemmer (PPI)
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(Arm A) Avelumab + Protopumpenhemmer (PPI)
Andere Namen:
30mg
|
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Experimental: (Arm B) Avelumab + Aspirin + PPI
21 Patienten in Arm B: Avelumab + Aspirin + PPI
|
(Arm A) Avelumab + Protopumpenhemmer (PPI)
Andere Namen:
30mg
300 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Mittlere kombinierte Genexpression COX-2-tumorfördernder Gene
Zeitfenster: 7 Wochen
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1. Mittlere kombinierte Genexpression von tumorfördernden COX-2-Genen in nach der Behandlung entnommenen Proben
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorinfiltrierende Lymphozyten nach der Behandlung (TIL)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Tumorinfiltrierende Lymphozyten nach der Behandlung (TIL), bewertet durch IHC unter Verwendung standardisierter Methoden (Salgado et al., 2015)
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7 Wochen
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Mittlere kombinierte Genexpression der krebshemmenden Elemente der COX-2-Entzündungssignatur
Zeitfenster: 7 Wochen
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Mittlere kombinierte Genexpression der krebshemmenden Elemente der COX-2-Entzündungssignatur in nach der Behandlung entnommenen Proben
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7 Wochen
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Die COX-2-Entzündungssignatur nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die COX-2-Entzündungssignatur nach der Behandlung
|
7 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch UEs und SUEs der Grade 3-4
Zeitfenster: 7 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch UEs und SUEs der Grade 3–4.
Zusätzlich Nierentoxizität 2. Grades (Kreatininanstieg) und gastrointestinale Toxizität 2. Grades (Duodenalperforation, Dyspepsie, Ösophagusblutung, Dysphagie, Ösophagusschmerz, Ösophagusperforation, Ösophagitis)
|
7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Armstrong, The Christie NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- 2-Pyridinylmethylsulfinylbenzimidazole
- Sulfoxide
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Phenole
- Benzolderivate
- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Aspirin
- Lansoprazol
- Avelumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CFT / sp123
- 2018-004121-80 (EudraCT-Nummer)
- 017NovCC107 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breast Cancer Now)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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