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Una ventana de prueba de concepto de prueba de los efectos inmunológicos de avelumab y aspirina en el cáncer de mama triple negativo (IMpALA)

16 de mayo de 2023 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Esta investigación se lleva a cabo porque los investigadores están buscando nuevas y mejores formas de tratar un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama triple negativo. Este tipo de cáncer de mama puede ser más difícil de tratar que otros tipos de cáncer de mama, ya que no responde a medicamentos como las terapias hormonales. Un tipo de tratamiento que parece prometedor es la inmunoterapia con nuevos medicamentos llamados inhibidores del punto de control inmunitario. Los puntos de control inmunitarios ayudan a regular el sistema inmunitario y pueden impedir que el sistema inmunitario ataque las células cancerosas. Los inhibidores del punto de control inmunitario bloquean este "interruptor de apagado" y tienen como objetivo ayudar al sistema inmunitario a controlar el cáncer. Estos medicamentos han sido muy efectivos en otros tipos de cáncer, como el melanoma, y ​​ahora se están probando en el cáncer de mama. En este estudio, los pacientes recibirán un inhibidor del punto de control inmunitario llamado avelumab. La mitad de los pacientes del estudio también recibirán tabletas de aspirina durante aproximadamente 18 días, ya que los investigadores desean comparar los efectos de avelumab solo versus en combinación con aspirina. Los pacientes asistirán al hospital aproximadamente cinco veces para completar todas las evaluaciones necesarias del estudio. La primera visita evalúa a los pacientes para determinar su idoneidad, después de lo cual una visita inicial recolectará la primera de dos biopsias de tejido mamario. En la tercera visita se le administrará una dosis única de Avelumab mediante infusión (goteo en el antebrazo). Luego, las pacientes regresarán aproximadamente dos semanas después para una segunda biopsia de tejido mamario antes de tener una última visita de seguimiento otras dos semanas después. Se tomarán muestras de sangre y orina en varias visitas a lo largo del estudio para ayudarnos a aprender más sobre los efectos que estos tratamientos pueden tener en el sistema inmunitario y en las células de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TNBC es un subtipo agresivo de cáncer de mama asociado con una supervivencia deficiente y se necesitan nuevos tratamientos. Una característica clave del cáncer es su capacidad para pasar desapercibido por el sistema inmunitario. Los avances recientes en la investigación del cáncer han identificado los puntos de control inmunitarios como una posible opción de tratamiento, ya que parecen promover una respuesta inmunitaria antitumoral.

Algunos cánceres de mama tienen una infiltración considerable de células cancerosas, lo que se ha asociado con un mejor pronóstico. Aquí es donde los glóbulos blancos han penetrado en la célula cancerosa y se han infiltrado en la célula infectada en un intento de "curar" la célula infectada. Se cree que una mayor sensibilidad inmunológica se correlaciona con una mayor infiltración de células cancerosas, por lo que los investigadores están buscando formas de mejorar la sensibilidad inmunológica.

Un enfoque es atacar la inflamación que se sabe que juega un papel importante en el desarrollo y la progresión del cáncer. Ciertas proteínas a menudo se pueden expresar de manera anormal en muchos tipos de cáncer. En modelos preclínicos, los investigadores demostraron recientemente que la presencia de ciertas proteínas derivadas de células cancerosas es crítica para el crecimiento de tumores formados por líneas celulares de cáncer de ratón de melanoma, colorrectal y de mama. En los ensayos preclínicos con ratones, se indicó que al bloquear la capacidad de las células cancerosas para producir estas proteínas, se asoció con un marcado cambio en el perfil inflamatorio. Para probar esta teoría, este estudio utilizará aspirina como el inhibidor de proteína elegido y se especula que la adición de aspirina podría mejorar la eficacia del bloqueo del punto de control inmunitario, avelumab.

OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ENSAYO

El objetivo de este ensayo es determinar si la aspirina mejora la eficacia de avelumab al promover una mayor respuesta inmune contra el cáncer. Este es un estudio multicéntrico que recluta pacientes con TNBC confirmado de cuatro sitios de ensayo dentro del Reino Unido. Se anticipa que 50 participantes deberán ser evaluados para inscribir con éxito a 42 pacientes en el ensayo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

  • 21 pacientes en el Grupo A: Avelumab + Inhibidor de la bomba de protones (IBP)
  • 21 pacientes en el Brazo B: Avelumab + Aspirina + PPI

La duración estimada de la participación de un participante es de hasta 10 semanas. A cada sujeto se le pedirá que complete 5 visitas de estudio. Después de completar con éxito una Visita de selección (Visita 1), cada sujeto elegible asistirá a una Visita inicial (Visita 2) y se le asignará aleatoriamente al tratamiento ARM A o ARM B. Como parte de la visita inicial, los sujetos tendrán la primera de dos biopsias de tumores de mama. Todos los sujetos comenzarán su PPI después de la visita inicial, los sujetos asignados al azar al ARM B también comenzarán su aspirina en este momento. En la visita 3, todos los sujetos recibirán su infusión de Avelumab. En la Visita 4 (Visita de seguimiento A), cada sujeto se someterá a su segunda biopsia de investigación y se tomará una muestra de sangre de investigación adicional. Esta será la primera de dos visitas de seguimiento, y la Visita 5 (Visita de seguimiento B) concluirá la participación de los pacientes.

Las ventanas de visitas se han utilizado para ayudar a planificar las visitas con la esperanza de que la mayoría de las citas de investigación puedan tener lugar en línea con las visitas de atención ordinaria de los pacientes para reducir cualquier carga infligida al paciente.

Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán desde el momento de la aleatorización y se seguirán recopilando hasta la visita 5 (visita de seguimiento B). Todo el tratamiento posterior a la biopsia quedará a discreción del médico tratante del sujeto según el estándar de atención local.

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE PACIENTES El estudio se llevará a cabo como un ensayo multicéntrico que constará de cuatro clínicas de atención secundaria del NHS de todo el Reino Unido. Cada sitio ha sido elegido por su experiencia en oncología y su capacidad para identificar pacientes para el ensayo directamente desde sus clínicas y cada centro trata entre 20 y 40 pacientes por año; este grupo de pacientes constituirá la fuente de reclutamiento en el estudio, también se pueden utilizar los sitios PIC.

El equipo multidisciplinario de investigadores principales identificará a los participantes potenciales luego de un diagnóstico reciente de TNBC. El equipo multidisciplinario debe recibir capacitación sobre el protocolo del estudio y debe firmar la delegación del ensayo y el registro de capacitación antes de trabajar en el ensayo o identificar a los participantes. Los participantes potenciales tendrán al menos 24 horas para leer la información del paciente y decidir si les gustaría participar en el estudio. Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento plenamente informado. Los participantes no deben participar en ningún otro ensayo terapéutico mientras estén en los tratamientos del estudio; sin embargo, una vez que se completen todos los tratamientos del estudio según lo especificado en el esquema del ensayo, la participación en otros estudios no se verá afectada.

En las visitas de selección se recogerán los siguientes datos:

  • Consentimiento informado
  • Demografía
  • Historial médico
  • Medicación concomitante
  • Examen físico completo
  • Electrocardiógrafo (ECG) de signos vitales de 12 derivaciones
  • estado funcional ECOG
  • Análisis de sangre:
  • Bioquímica: AST o ALT, LDH, Alk Phos, bilirrubina total, sodio, potasio, urea, creatinina, proteína total, albúmina, calcio ajustado
  • Hematología: FBC: Hb, Plaquetas, ANC, WBC, Linfocitos, basófilos, eosinófilos
  • Función tiroidea: T4 libre, TSH
  • análisis de orina
  • Pruebas de embarazo
  • Opcional: Dispensación del kit de muestras de microbioma (muestra de heces, muestra de saliva, hisopo nasal)
  • Evaluación tumoral basal

VISITA BASE

Las siguientes evaluaciones se llevarán a cabo en el momento de esta visita:

  • Eventos adversos
  • Medicación concomitante
  • Signos vitales
  • estado funcional ECOG
  • Elegibilidad
  • Aleatorización
  • Research Bloods (ADN tumoral circulante (CtDNA); Plasma para análisis de citoquinas; Extracción de PBMC para inmunofenotipado)
  • Muestra de orina del chorro medio para prostaglandina
  • Opcional: Recolección del kit de muestras de microbioma (muestra de heces, muestra de saliva, hisopo nasal)
  • Biopsia de tejido mamario
  • Dispensación previa al tratamiento (Brazo A: PPI O Brazo B: PPI + aspirina)
  • Capacitación y dispensación de tarjetas de diario
  • Recordatorio de pretratamiento Llamada telefónica

VISITAS DE TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO Visita 3: Visita I.V

Las siguientes evaluaciones se llevarán a cabo en el momento de esta visita:

  • Evaluación de Eventos Adversos
  • Medicación concomitante
  • Signos vitales
  • *Exámenes de laboratorio *(Bioquímica, Hematología y Análisis de orina solo si los laboratorios de detección fueron > 14 días antes de la visita 3)
  • **Prueba de embarazo **(solo si la prueba de detección de embarazo fue >14 días antes del día de la visita 3)
  • Solo dispensación del kit de muestras de microbioma (heces, saliva, hisopo nasal)
  • Muestra de orina del chorro medio para prostaglandina
  • Tarjeta de diario - Control de cumplimiento previo al tratamiento (Brazo A: PPI, Brazo B: PPI + aspirina)
  • Avelumab (10 mg/kg i.v.)

Visita 4: Seguimiento A Se realizarán las siguientes evaluaciones en el momento de esta visita

  • Eventos adversos
  • Medicación concomitante
  • sangres de investigación (CtDNA); Plasma para Análisis de Citoquinas; inmunofenotipado)
  • Recolección del kit de muestra de microbioma (muestra de heces, muestra de saliva, hisopo nasal)
  • Muestra de orina del chorro medio para prostaglandina
  • Biopsia de tumor de mama
  • Tarjeta de diario - Control de cumplimiento previo al tratamiento (Brazo A: PPI, Brazo B: PPI + aspirina)

Visita 5: Seguimiento B Se realizarán las siguientes evaluaciones en el momento de esta visita:

  • Eventos adversos
  • Medicación concomitante
  • Examen físico dirigido por síntomas
  • Signos Vitales (BP, HR, Sp02, Temp)
  • estado funcional ECOG
  • Exámenes de sangre de laboratorio
  • Bioquímica: AST o ALT, LDH, Alk Phos, bilirrubina total, sodio, potasio, urea, creatinina, proteína total, albúmina, calcio ajustado
  • Hematología: FBC - Hb, plaquetas, ANC, WBC, linfocitos, basófilos, eosinófilos
  • Función tiroidea: T4 libre, TSH
  • análisis de orina
  • sangres de investigación (CtDNA); Plasma para Análisis de Citoquinas; inmunofenotipado)

REVISIÓN DE SEGURIDAD Se está formando un Comité Directivo de Ensayo Independiente (TSC) y un Comité de Monitoreo de Datos (IDMC) que revisarán los datos de seguridad del ensayo como un grupo de comité combinado.

INVESTIGACIÓN TRANSLACIONAL Con consentimiento, se recolectarán las siguientes muestras de los pacientes y se conservarán en el biobanco del Centro de Investigación del Cáncer de Manchester (MCRC):

  • Muestras de microbioma
  • Investigar muestras de sangre
  • Biopsias de tejido mamario

El biobanco MCRC tiene una aprobación ética de banco de tejidos de investigación genérica bajo su licencia HTA y liberará las muestras para investigaciones relevantes, sujetas a la aprobación del Comité de Acceso del Biobanco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Kavanagh
  • Número de teléfono: 0161306198
  • Correo electrónico: a.kavanagh2@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo durante la duración del ensayo, incluidos todos los tratamientos y biopsias programadas.
  2. Pacientes mujeres, mayores de 18 años
  3. Cáncer de mama invasivo triple negativo confirmado histológicamente, definido como receptor de estrógeno (ER) negativo, receptor de progesterona (PgR) negativo (si está disponible, de lo contrario, PgR desconocido), (según lo definido por la puntuación de Allred 0-2 o <1 % de células tumorales positivas para tinción) y HER2 negativo (inmunohistoquímica 0/1+ o negativo por hibridación in situ) según lo determine el laboratorio local. Tienen TNBC no metastásico no tratado previamente con un tumor susceptible de múltiples biopsias, incluido un estadio T de al menos T2. Tenga en cuenta que se permiten tumores primarios multifocales siempre que al menos un tumor cumpla con los criterios anteriores. Todas las biopsias deben obtenerse del mismo tumor.
  4. Tienen TNBC no metastásico no tratado previamente con un tumor susceptible de múltiples biopsias, incluido un estadio T de al menos T2. Tenga en cuenta que se permiten tumores primarios multifocales siempre que al menos un tumor cumpla con los criterios anteriores. Todas las biopsias deben obtenerse del mismo tumor.
  5. Estado funcional ECOG 0/1
  6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como no esterilizadas quirúrgicamente o no posmenopáusicas durante al menos 24 meses si la edad es ≤ 55 años o 12 meses si la edad es > 55 años, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 14 días anteriores al inicio de cualquiera de los tratamientos del estudio IMP (Avelumab y aspirina, si corresponde).

  7. Función adecuada del órgano:

    1. Función hepática adecuada:

      • AST y ALT <2.5x LSN
      • Fosfatasa alcalina ≤2 x LSN
      • Bilirrubina total dentro del rango normal, es decir, ≤1,5 ​​x LSN. Si la AST/ALT y la fosfatasa alcalina están dentro de los límites normales, se permite una elevación aislada de la bilirrubina a 3≤ LSN y un diagnóstico presuntivo de síndrome de Gilbert.

    2. Función adecuada del órgano definida por:

      • Función de la médula ósea: Hb ≥100g/L
      • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
      • Plaquetas ≥100 x 109/L
      • Hemoglobina >9 g/dL
      • Función renal: Creatinina ≤1,5 ​​x ULN O > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (anexo 4).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben participar en el estudio:

  1. Tratamiento anticancerígeno sistémico previo (terapia inmunitaria, terapia dirigida, terapia con vacunas o tratamiento en investigación) para el cáncer de mama triple negativo.
  2. Uso actual de un medicamento prohibido como se describe en la sección 7.11.
  3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente; cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (DCIS); Carcinoma de endometrio en estadio 1, grado I.
  4. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio. NB Las vacunas contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
  5. Contraindicaciones a la dosificación de aspirina, incluida la hipersensibilidad a la aspirina (p. ej., asma conocida sensible a la aspirina; antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gástrica o hemorragias cerebrovasculares; diátesis hemorrágica).
  6. Evidencia de metástasis a distancia aparente antes de la aleatorización. Los pacientes a los que se les diagnostica metástasis a distancia durante el curso del estudio pueden completar los procedimientos del estudio si así lo desean.
  7. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa.
  8. Cualquier otra condición médica preexistente grave o inestable (aparte de las excepciones de malignidad especificadas anteriormente), trastornos psiquiátricos u otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (se permitirán pacientes con evidencia de laboratorio de infección por VHB y VHC curada o crónica (no activa).
  10. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permitirán pacientes con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos cutáneos o reumatológicos (como vitíligo, psoriasis, artritis reumatoide o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo. para inscribirse. Las condiciones autoinmunes como la colitis ulcerosa que han sido tratadas definitivamente (p. ej., con colectomía total) podrán inscribirse, pero deben discutirse con el CI.
  11. Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  12. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o el manejo de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos.
  13. Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del ensayo.
  14. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  15. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  16. Uso regular actual o anterior de aspirina (en cualquier dosis) o uso actual de otro AINE para cualquier indicación (consulte el apéndice IV para ver la lista de medicamentos no permitidos en el ensayo). El uso regular de aspirina se define como tomar aspirina más de dos veces en una semana determinada durante más de 4 semanas consecutivas. El uso actual de NSAID se define como tomar cualquier NSAID durante más de una semana en el mes anterior. Si los investigadores consideran que esta definición puede excluir injustamente a un participante, se puede discutir con el CI/MCTU y se tomará una decisión caso por caso.
  17. Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con los tratamientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Brazo A) Avelumab + Proto Pump Inhibitor (PPI)
21 pacientes en el Grupo A: Avelumab + Inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Droga: Avelumab
(Brazo A) Avelumab + Proto Pump Inhibitor (PPI)
Otros nombres:
  • Bavencio
Droga: Lansoprazol
30 mg
Experimental: (Brazo B) Avelumab + Aspirina + IBP
21 pacientes en el Brazo B: Avelumab + Aspirina + PPI
Droga: Avelumab
(Brazo A) Avelumab + Proto Pump Inhibitor (PPI)
Otros nombres:
  • Bavencio
Droga: Lansoprazol
30 mg
Droga: Aspirina
Tabletas de 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Expresión génica combinada media de genes promotores de tumores COX-2
Periodo de tiempo: 7 semanas
1. Expresión génica combinada media de genes promotores de tumores COX-2, en muestras tomadas después del tratamiento
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) posteriores al tratamiento evaluados por IHC utilizando una metodología estandarizada (Salgado et al., 2015)
7 semanas
Expresión génica combinada media de los elementos inhibidores del cáncer de la firma inflamatoria COX-2
Periodo de tiempo: 7 semanas
Expresión génica combinada media de los elementos inhibidores del cáncer de la firma inflamatoria COX-2, en muestras tomadas después del tratamiento
7 semanas
La firma inflamatoria de la COX-2 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
La firma inflamatoria de la COX-2 posterior al tratamiento
7 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por grados 3-4 AE y SAE
Periodo de tiempo: 7 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por grados 3-4 AE y SAE. Además, EA de toxicidad renal de grado 2 (aumento de la creatinina) y EA de toxicidad gastrointestinal de grado 2 (perforación duodenal, dispepsia, hemorragia esofágica, disfagia, dolor esofágico, perforación esofágica, esofagitis)
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Armstrong, The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFT / sp123
  • 2018-004121-80 (Número EudraCT)
  • 017NovCC107 (Otro número de subvención/financiamiento: Breast Cancer Now)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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