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Valsalva-Manöver und Kontrolle zur Schmerzlinderung während der Wirbelsäuleninjektion

19. Februar 2020 aktualisiert von: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Vergleich des Valsalva-Manövers und der Kontrolle bei der Schmerzlinderung während der Wirbelsäuleninjektion

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Valsalva-Manövers als nicht-pharmakologischen Ansatz und Kontrolle bei der Schmerzlinderung während der Wirbelsäuleninjektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine experimentelle Studie mit 70 Probanden, wobei 35 Probanden von Januar bis April 2019 mit dem Valsalva-Manöver behandelt wurden und 35 Probanden als Kontrollpersonen behandelt wurden. Die Versuchspersonen waren Frauen, die sich zum ersten Mal einer Brachytherapie mit Spinalanästhesie unterzogen hatten. Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Bewegung des Patienten während der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden einer elektiven Operation unter Spinalanästhesie unterzogen
  • Patienten, die sich noch keiner Spinalanästhesie unterzogen haben
  • Körperlicher Status ASA I oder II
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer Spinalanästhesie haben
  • für die Spinalanästhesie kontraindiziert
  • Probanden, die Valsalva nicht 20 Sekunden lang bei einem Druck von 30 mmHg anwenden können
  • eine allergische Vorgeschichte gegen Lokalanästhetika oder Opioid-Medikamente haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsalva-Manöver
Der Patient führt 20 Sekunden lang ein Valsalva-Manöver durch
Sonstiges: Valsalva-Manöver
Der Druck während des Valsalva-Manövers wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Patient wird nichts unternehmen
Sonstiges: Kontrolle
Der Patient erhielt keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung während der Injektion mit VAS-Score
Zeitfenster: 30 Sekunden
Der Schmerzgrad wurde mit dem VAS-Score gemessen [0 entspricht keinem Schmerz, wohingegen 10 dem maximalen Schmerz entspricht]
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewegung
Zeitfenster: 30 Sekunden
Der Untersucher beobachtet die Bewegung des Patienten während der ersten Wirbelsäuleninjektion
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfan M Nugroho, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes 048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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