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Manœuvre et contrôle de Valsalva pour réduire la douleur pendant l'injection spinale

19 février 2020 mis à jour par: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Comparaison de la manœuvre de Valsalva et du contrôle dans la réduction de la douleur pendant l'injection rachidienne

L'étude visait à comparer l'efficacité de la manœuvre de Valsalva en tant qu'approche non pharmacologique et contrôle dans la réduction de la douleur lors de l'injection rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude expérimentale sur 70 sujets avec 35 sujets traités par la manœuvre de Valsalva et 35 sujets traités comme témoins de janvier à avril 2019. Les sujets de recherche étaient des femmes qui ont subi pour la première fois une curiethérapie avec rachianesthésie. L'efficacité de la réduction de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et des mouvements du patient pendant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ont subi une chirurgie élective sous rachianesthésie
  • les patients qui n'ont pas subi de rachianesthésie auparavant
  • État physique ASA I ou II
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de rachianesthésie
  • contre-indiqué pour la rachianesthésie
  • sujets qui ne peuvent pas faire Valsalva à une pression de 30 mmHg pendant 20 secondes
  • avez des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manœuvre de Valsalva
Le patient fera une manœuvre de valsalva pendant 20 secondes
Autre: Manœuvre de Valsalva
la pression pendant la manœuvre de Valsalva a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Comparateur placebo: contrôle
Le patient ne fera rien
Autre: Contrôle
le patient n'a subi aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur lors de l'injection avec score EVA
Délai: 30 secondes
Le degré de douleur a été mesuré avec le score VAS [0 équivaut à aucune douleur alors que 10 équivaut à la douleur maximale]
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement des patients
Délai: 30 secondes
L'investigateur observe le mouvement du patient lors de la première injection dans la colonne vertébrale
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfan M Nugroho, MD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes 048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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