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Manovra e controllo di Valsalva nella riduzione del dolore durante l'iniezione spinale

19 febbraio 2020 aggiornato da: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Confronto tra manovra e controllo di Valsalva nella riduzione del dolore durante l'iniezione spinale

Lo studio mirava a confrontare l'efficacia della manovra di Valsalva come approccio e controllo non farmacologico nel ridurre il dolore durante l'iniezione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio sperimentale su 70 soggetti con 35 soggetti trattati con manovra di Valsalva e 35 soggetti trattati come controllo da gennaio ad aprile 2019. I soggetti della ricerca erano donne sottoposte per la prima volta a brachiterapia con anestesia spinale. L'efficacia nella riduzione del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e il movimento del paziente durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia elettiva utilizzando l'anestesia spinale
  • pazienti che non sono mai stati sottoposti ad anestesia spinale in precedenza
  • Stato fisico ASA I o II
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di anestesia spinale
  • controindicato per l'anestesia spinale
  • soggetti che non possono eseguire Valsalva a 30 mmHg di pressione per 20 secondi
  • avere una storia allergica ad anestetici locali o farmaci oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manovra Valsalva
Il paziente eseguirà la manovra di Valsalva per 20 secondi
Altro: Manovra di Valsalva
la pressione durante la manovra di Valsalva è stata misurata utilizzando lo sfigmomanometro
Comparatore placebo: controllo
Il paziente non farà nulla
Altro: Controllo
paziente non ha ricevuto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore durante l'iniezione con punteggio VAS
Lasso di tempo: 30 secondi
Il grado del dolore è stato misurato con il punteggio VAS [0 equivale a nessun dolore mentre 10 equivale al dolore massimo]
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento paziente
Lasso di tempo: 30 secondi
L'investigatore osserva il movimento del paziente durante la prima iniezione spinale
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfan M Nugroho, MD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes 048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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