Valsalvův manévr a kontrola při snižování bolesti během spinální injekce
19. února 2020 aktualizováno: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University
Srovnání Valsalvova manévru a kontroly při snižování bolesti během spinální injekce
Cílem studie bylo porovnat účinnost Valsalvova manévru jako nefarmakologického přístupu a kontroly při snižování bolesti během injekce do páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o experimentální studii na 70 subjektech s 35 subjekty léčenými Valsalvovým manévrem a 35 subjekty léčenými jako kontrola od ledna do dubna 2019.
Výzkumnými subjekty byly ženy, které podstoupily brachyterapii poprvé se spinální anestezií.
Účinnost při snižování bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a pohybu pacienta během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili elektivní operaci za použití spinální anestezie
- pacientů, kteří dosud neprodělali spinální anestezii
- Fyzický stav ASA I nebo II
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze spinální anestezii
- kontraindikováno pro spinální anestezii
- subjekty, které nemohou provést Valsalvu na tlak 30 mmHg po dobu 20 sekund
- mají alergickou anamnézu na lokální anestetika nebo opioidní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Valsalvův manévr
Pacient bude provádět Valsalvův manévr po dobu 20 sekund
|
tlak během Valsalvova manévru byl měřen pomocí sfygmomanometru
|
|
Komparátor placeba: řízení
Pacient nebude dělat nic
|
pacientovi nebyla poskytnuta žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti během injekce s VAS skóre
Časové okno: 30 sekund
|
Stupeň bolesti byl měřen pomocí skóre VAS [0 se rovná žádné bolesti, zatímco 10 se rovná maximální bolesti]
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb pacienta
Časové okno: 30 sekund
|
Vyšetřovatel pozoruje pohyb pacienta během první injekce do páteře
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfan M Nugroho, MD, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calthorpe N. The history of spinal needles: getting to the point. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1231-41. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03976.x.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Cigdem UK, Sevinc S, Esef B, Sureyya O, Muzaffer G, Akif D. [A comparison of three different needles used for spinal anesthesia in terms of squamous epithelial cell transport risk]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Sep-Oct;67(5):468-471. doi: 10.1016/j.bjan.2017.04.011. Epub 2017 May 16. Portuguese.
- Pstras L, Thomaseth K, Waniewski J, Balzani I, Bellavere F. The Valsalva manoeuvre: physiology and clinical examples. Acta Physiol (Oxf). 2016 Jun;217(2):103-19. doi: 10.1111/apha.12639. Epub 2016 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes 048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .