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Micro Plug Set – Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan

21. April 2021 aktualisiert von: KA Medical, LLC

Dr. Amplatz Micro Plug – Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan

Dies ist eine beobachtende klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zur Bewertung der Restrisiken des Micro Plug Sets, das zur Verwendung während der arteriellen Embolisation des peripheren Gefäßsystems vorgesehen ist. Diese PMCF sammelt Daten zu unerwünschten Ereignissen sowie zur Identifizierung aller unvorhergesehenen Risiken bis zu den ersten 12 Monaten nach der Implantation des Geräts.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine routinemäßige Standardbehandlung für eine periphere Embolisation benötigen. Einige der Patienten werden Leberkrebspatienten sein, die sich einer palliativen Behandlung mit SIRT unterziehen und eine Lebenserwartung haben, die möglicherweise weniger als 12 Monate beträgt. Andere Patienten können wegen Traumata oder Blutungen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine arterielle Embolisation in das periphere Gefäßsystem vorgesehen.
  • Das Subjekt ist älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hat eine Nickelallergie
  • Der Patient benötigt entgegen der Gebrauchsanweisung des Mikrostecker-Sets die neurologische oder kardiale Verwendung eines Okklusionsinstruments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender gerätebezogener und verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate schwerwiegender gerätebezogener und verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Lieferung des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der erfolgreichen Lieferung des Micro Plug-Geräts an die vorgesehene Position.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KA Medical, LLC

Mitarbeiter

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Pech, MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF 24October2019
  • KAM-P4-21-01 (Andere Kennung: Merit Medical Systems, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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