Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropluggsett - Plan for klinisk oppfølging etter markedet (PMCF).

21. april 2021 oppdatert av: KA Medical, LLC

Dr. Amplatz Micro Plug - Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan

Dette er en observasjonell, postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) beregnet på å evaluere de resterende risikoene ved Micro Plug Set som er beregnet på bruk under arteriell embolisering av den perifere vaskulaturen. Denne PMCF vil samle inn data som gjelder eventuelle uønskede hendelser, samt identifisering av eventuelle uventede risikoer opp til de første 12 månedene etter implantasjon av enheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som krever rutinemessig standardbehandling for perifer embolisering. Noen av pasientene vil være leverkreftpasienter som gjennomgår palliativ behandling med SIRT som har en forventet levealder som kan være mindre enn 12 måneder. Andre pasienter kan bli behandlet for traumer eller blødninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt for arteriell embolisering i den perifere vaskulaturen.
  • Personen er eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet kan ikke gi informert samtykke
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen er allergisk mot nikkel
  • Pasienten krever nevrologisk eller hjertebruk av en okklusjonsenhet, i strid med bruksanvisningen for mikropluggsettet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av alvorlige utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket levering av enheten
Tidsramme: 1 dag
Frekvens for vellykket levering av Micro Plug-enheten til den tiltenkte posisjonen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KA Medical, LLC

Samarbeidspartnere

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Pech, MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMCF 24October2019
  • KAM-P4-21-01 (Annen identifikator: Merit Medical Systems, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikropluggsett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere