Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micro Plug Set - Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan

21. april 2021 opdateret af: KA Medical, LLC

Dr. Amplatz Micro Plug - Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan

Dette er en observationel, post-market klinisk opfølgning (PMCF) beregnet til at evaluere de resterende risici ved Micro Plug Set, som er beregnet til brug under arteriel embolisering af den perifere vaskulatur. Denne PMCF vil indsamle data vedrørende eventuelle uønskede hændelser samt identifikation af eventuelle uventede risici op til de første 12 måneder efter implantation af enheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver rutinemæssig standardbehandling til perifer embolisering. Nogle af patienterne vil være leverkræftpatienter i palliativ behandling med SIRT, som har en forventet levetid, der kan være mindre end 12 måneder. Andre patienter kan blive behandlet for traumer eller blødninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er planlagt til arteriel embolisering i den perifere vaskulatur.
  • Forsøgspersonen er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Personen er allergisk over for nikkel
  • Patienten har brug for neurologisk eller hjerteanvendelse af en okklusionsanordning i modsætning til brugsanvisningen til mikrostiksættet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige enhedsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af alvorlige enhedsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket levering af enheden
Tidsramme: 1 dag
Hastighed for vellykket levering af Micro Plug-enheden til den tilsigtede position.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KA Medical, LLC

Samarbejdspartnere

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Pech, MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF 24October2019
  • KAM-P4-21-01 (Anden identifikator: Merit Medical Systems, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Mikrostiksæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner