Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micro Plug Set - Plán klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

21. dubna 2021 aktualizováno: KA Medical, LLC

Dr. Amplatz Micro Plug - Plán klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Jedná se o observační klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) určené k vyhodnocení zbytkových rizik sady Micro Plug Set, která je určena pro použití během arteriální embolizace periferní vaskulatury. Tento PMCF bude shromažďovat údaje týkající se jakýchkoli nežádoucích příhod a také identifikaci jakýchkoli neočekávaných rizik až do prvních 12 měsíců po implantaci zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující rutinní standardní péči pro periferní embolizaci. Někteří z pacientů budou pacienti s rakovinou jater podstupující paliativní léčbu SIRT, kteří mají předpokládanou délku života kratší než 12 měsíců. Jiní pacienti mohou být léčeni pro trauma nebo krvácení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na arteriální embolizaci v periferní vaskulatuře.
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Subjekt má alergii na nikl
  • Pacient vyžaduje neurologické nebo srdeční použití okluzního zařízení, což je v rozporu s návodem k použití sady Micro Plug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného dodání zařízení
Časové okno: 1 den
Míra úspěšného dodání zařízení Micro Plug na zamýšlené místo.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KA Medical, LLC

Spolupracovníci

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Pech, MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMCF 24October2019
  • KAM-P4-21-01 (Jiný identifikátor: Merit Medical Systems, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Sada mikrozástrček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit