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Micro Plug Set - Piano di follow-up clinico post-vendita (PMCF).

21 aprile 2021 aggiornato da: KA Medical, LLC

Dr. Amplatz Micro Plug - Piano di follow-up clinico post-vendita (PMCF).

Si tratta di un follow-up clinico osservazionale post-marketing (PMCF) inteso a valutare i rischi residui del Micro Plug Set, destinato all'uso durante l'embolizzazione arteriosa del sistema vascolare periferico. Questo PMCF raccoglierà i dati relativi a eventuali eventi avversi nonché l'identificazione di eventuali rischi imprevisti fino ai primi 12 mesi successivi all'impianto del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono cure standard di routine per l'embolizzazione periferica. Alcuni dei pazienti saranno malati di cancro al fegato sottoposti a trattamento palliativo con SIRT che hanno un'aspettativa di vita che può essere inferiore a 12 mesi. Altri pazienti possono essere trattati per trauma o sanguinamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è programmato per embolizzazione arteriosa nel sistema vascolare periferico.
  • Il soggetto ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto è allergico al nichel
  • Il paziente richiede l'uso neurologico o cardiaco di un dispositivo di occlusione, contrariamente alle istruzioni per l'uso del set di microplug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna riuscita del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di consegna riuscita del dispositivo Micro Plug nella posizione prevista.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KA Medical, LLC

Collaboratori

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Pech, MD, University Hospital Magdeburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF 24October2019
  • KAM-P4-21-01 (Altro identificatore: Merit Medical Systems, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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